Pharmakometabolomik von Andrographis Paniculata und Metformin bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
23. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Malaya
Eine klinische Studie der Phase 1, Open Label, randomisiert, drei Perioden, Crossover, orale Einzeldosis-Verabreichung von Andrographis Paniculata und Metformin bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, dreifache Crossover-Studie der Phase 1 mit oraler Einzeldosis-Verabreichung von Andrographis paniculata und Metformin bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen.
Die Studie wird das pharmakokinetische Profil und die Pharmakodynamik durch Analyse des Stoffwechselwegs für Andrographis paniculata und Metformin demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie der Phase 1, Open Label, randomisiert, drei Perioden, Crossover, orale Einzeldosis-Verabreichung von Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg und Metformin 1000 mg an gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen. Ungefähr 18 gesunde Freiwillige werden in diese Studie aufgenommen.
Die gesunden Probanden werden auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Geeignete Probanden werden entweder in Metformin 1000 mg Tablette, Andrographis Paniculata 1000 mg oder 2000 mg Kapsel in einem Verhältnis von 1: 1: 1 in Periode 1 zur oralen Einzeldosisverabreichung aufgenommen. Die Probanden werden dann einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen unterzogen. Nach der Auswaschphase wechseln die Probanden gemäß der Randomisierungssequenz zu einem anderen Prüfprodukt.
Die Probanden fasten vor der Verabreichung über Nacht. Die Freiwilligen werden um 7 Uhr morgens in die Station des Clinical Investigation Center aufgenommen und in einer klimatisierten Umgebung mit Betten und Stühlen eingesperrt. Die Mittel während des Aufenthalts auf der CIC-Station werden den Probanden zur Verfügung gestellt. Die Dosierung wird um 8 Uhr morgens durchgeführt. Eine Plasmaserie wird 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Urinproben werden bei 0, 0-4 Stunden, 4-8 Stunden und 8-12 Stunden gesammelt.
Die Probanden erhalten einen Sicherheits-Follow-up-Anruf, um alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen, die innerhalb von 1 Woche nach der Verabreichung aufgetreten sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonnummer: 60379494932
- E-Mail: cic_staff@um.edu.my
-
Hauptermittler:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Unterermittler:
- Khim Boon Tee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht männlich
- 18 bis 45 Jahre (inklusive beide)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (beide inklusive) bei einem Mindestgewicht von 50 kg
- Nichtraucher
- Lesbar und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw.
- Vorgeschichte einer vorbestehenden Blutungsstörung.
- Klinisch relevante Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
- Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG).
- Positives HIV oder positives Hepatitis B oder C im Suchtest oder keine bekannte andere Hepatitis-Infektion.
- Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
- Teilnahme an einer Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte des Konsums von verschriebenen Medikamenten seit den letzten 14 Tagen oder rezeptfreien Medikamenten / pflanzlichen Heilmitteln seit den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie.
- Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 139 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 89 mmHg.
- Pulsfrequenz weniger als 60/Minute oder mehr als 100/Minute, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für klinisch nicht signifikant.
- Mundtemperatur mehr als 37,5 Grad Celsius.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfprodukt oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
- Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Störung leiden.
- Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder klinischen Prüfarztes/Arztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnte.
- Unfähigkeit zu kommunizieren oder zu kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zeitraum 1
Die Probanden werden randomisiert einem der Interventionsmedikamente in einem Verhältnis von 1: 1: 1 nach einem dreiphasigen Cross-Over-Studiendesign zugewiesen.
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Andrographis paniculata oder Hanpedu Bumi-Kapsel ist ein traditionelles Arzneimittel, das beim malaysischen Gesundheitsministerium für den allgemeinen Wohlstand registriert ist.
Es wird traditionell für antidiabetische, antibakterielle, fiebersenkende, Malaria-, entzündungshemmende, antidiarrhoische und andere Wirkungen verwendet.
Andere Namen:
Andrographis paniculata oder Hanpedu Bumi-Kapsel ist ein traditionelles Arzneimittel, das beim malaysischen Gesundheitsministerium für den allgemeinen Wohlstand registriert ist.
Es wird traditionell für antidiabetische, antibakterielle, fiebersenkende, Malaria-, entzündungshemmende, antidiarrhoische und andere Wirkungen verwendet.
Andere Namen:
Metformin ist ein orales blutzuckersenkendes Medikament aus der Klasse der Biguanide.
Droge: Periode 1 Probanden
Andere Namen:
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Experimental: Zeitraum 2
Die Probanden werden randomisiert einem der Interventionsmedikamente in einem Verhältnis von 1: 1: 1 nach einem dreiphasigen Cross-Over-Studiendesign zugewiesen.
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Andrographis paniculata oder Hanpedu Bumi-Kapsel ist ein traditionelles Arzneimittel, das beim malaysischen Gesundheitsministerium für den allgemeinen Wohlstand registriert ist.
Es wird traditionell für antidiabetische, antibakterielle, fiebersenkende, Malaria-, entzündungshemmende, antidiarrhoische und andere Wirkungen verwendet.
Andere Namen:
Andrographis paniculata oder Hanpedu Bumi-Kapsel ist ein traditionelles Arzneimittel, das beim malaysischen Gesundheitsministerium für den allgemeinen Wohlstand registriert ist.
Es wird traditionell für antidiabetische, antibakterielle, fiebersenkende, Malaria-, entzündungshemmende, antidiarrhoische und andere Wirkungen verwendet.
Andere Namen:
Metformin ist ein orales blutzuckersenkendes Medikament aus der Klasse der Biguanide.
Droge: Periode 1 Probanden
Andere Namen:
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Experimental: Zeitraum 3
Die Probanden werden randomisiert einem der Interventionsmedikamente in einem Verhältnis von 1: 1: 1 nach einem dreiphasigen Cross-Over-Studiendesign zugewiesen.
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Andrographis paniculata oder Hanpedu Bumi-Kapsel ist ein traditionelles Arzneimittel, das beim malaysischen Gesundheitsministerium für den allgemeinen Wohlstand registriert ist.
Es wird traditionell für antidiabetische, antibakterielle, fiebersenkende, Malaria-, entzündungshemmende, antidiarrhoische und andere Wirkungen verwendet.
Andere Namen:
Andrographis paniculata oder Hanpedu Bumi-Kapsel ist ein traditionelles Arzneimittel, das beim malaysischen Gesundheitsministerium für den allgemeinen Wohlstand registriert ist.
Es wird traditionell für antidiabetische, antibakterielle, fiebersenkende, Malaria-, entzündungshemmende, antidiarrhoische und andere Wirkungen verwendet.
Andere Namen:
Metformin ist ein orales blutzuckersenkendes Medikament aus der Klasse der Biguanide.
Droge: Periode 1 Probanden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Andrographis paniculata
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Andrographis paniculata von der Verabreichung bis 24 Stunden
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0-24 Stunden
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Cmax von Andrographis paniculata
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von Andrographis paniculata nach oraler Gabe einer Einzeldosis.
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0-24 Stunden
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Tmax von Andrographis paniculata
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der Cmax von Andrographis paniculata nach oraler Gabe einer Einzeldosis.
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0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Metformin
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Metformin von der Verabreichung bis zu 24 Stunden
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0-24 Stunden
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Cmax von Metformin
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von Metformin nach oraler Gabe einer Einzeldosis.
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0-24 Stunden
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Tmax von Metformin
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax von Metformin nach oraler Gabe einer Einzeldosis.
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0-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselweg von Andrographis paniculata
Zeitfenster: 24 Stunden
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Proben vor und nach der Verabreichung werden mit LCMSMS analysiert.
Normalisierung, Log-Transformation und Mittenskalierung gelten dann für Chromatogrammstapel.
Globale Metabolomics-Analysen werden durchgeführt, um signifikante endogene Metaboliten zwischen Post-Dosis- und Prä-Dosis-Proben unter Verwendung von T-Test, Hauptkomponentenanalyse, Partial-Least-Square-Diskriminanzanalyse zu identifizieren.
Anmerkungen zu wichtigen Verbindungen werden unter Verwendung der METLIN-Datenbank durchgeführt.
Die signifikanten Verbindungen werden zur Vorhersage des relevanten Stoffwechselwegs aus der Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome Pathway für Andrographis paniculata führen.
|
24 Stunden
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Stoffwechselweg von Metformin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Proben vor und nach der Verabreichung werden mit LCMSMS analysiert.
Normalisierung, Log-Transformation und Mittenskalierung gelten dann für Chromatogrammstapel.
Globale Metabolomics-Analysen werden durchgeführt, um signifikante endogene Metaboliten zwischen Post-Dosis- und Prä-Dosis-Proben unter Verwendung von T-Test, Hauptkomponentenanalyse, Partial-Least-Square-Diskriminanzanalyse zu identifizieren.
Anmerkungen zu wichtigen Verbindungen werden unter Verwendung der METLIN-Datenbank durchgeführt.
Die signifikanten Verbindungen werden zur Vorhersage des relevanten Stoffwechselwegs aus der Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome Pathway für Metformin führen.
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24 Stunden
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Metformin
- Andrographolid
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Wir gewähren Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen von der Ethikkommission für medizinische Forschung, University Malaya Medical Centre.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Informationen sind ungefähr im Dezember 2020 oder bei Veröffentlichung der Studie verfügbar.
Die Daten stehen 2 Jahre zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bitte senden Sie eine E-Mail an Tee Khim Boon für die oben genannten Informationen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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