Pharmacométabolomique d'Andrographis Paniculata et de metformine chez des volontaires sains à jeun
23 décembre 2019 mis à jour par: University of Malaya
Un essai clinique de phase 1, ouvert, randomisé, à trois périodes, croisé, à dose unique d'andrographis paniculata et de metformine chez des volontaires sains à jeun
Cette étude est une phase 1, ouverte, randomisée, croisée à trois voies, dose unique, administration orale d'Andrographis paniculata et de metformine chez des volontaires sains à jeun.
L'étude démontrera le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique par l'analyse des voies métaboliques pour Andrographis paniculata et la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, ouvert, randomisé, à trois périodes, croisé, à dose unique d'Andrographis Paniculata 1 000 mg, 2 000 mg et Metformine 1 000 mg chez des volontaires sains à jeun. Environ 18 volontaires sains seront inscrits à cette étude.
Les volontaires sains seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets éligibles seront inscrits dans un comprimé de metformine 1000 mg, une capsule Andrographis Paniculata 1000 mg ou 2000 mg dans un rapport de 1: 1: 1 pendant la période 1 pour une administration orale à dose unique. Les sujets subiront ensuite une période de sevrage d'au moins 7 jours. Après la période de sevrage, les sujets passeront à un autre produit expérimental selon la séquence de randomisation.
Les sujets jeûneront pendant la nuit avant le dosage. Les volontaires seront admis dans le service du centre d'investigation clinique à 7 heures du matin et seront confinés dans un environnement climatisé avec des lits et des chaises. Les moyens pendant le séjour au service CIC seront fournis aux sujets. Le dosage sera effectué à 8h. Une série de plasma sera prélevée à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration. Des échantillons d'urine seront prélevés à 0, 0-4 heures, 4-8 heures et 8-12 heures.
Un appel de suivi de sécurité sera fait aux sujets pour enregistrer tout événement indésirable survenu après l'administration dans la semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Numéro de téléphone: 60379494932
- E-mail: cic_staff@um.edu.my
-
Chercheur principal:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Sous-enquêteur:
- Khim Boon Tee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- 18 à 45 ans (inclus les deux)
- IMC 18,5 - 29,5 kg/m2 (inclus les deux) avec un poids minimum de 50 kg
- Non-fumeurs
- Lisible et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les bénévoles souffrant de toute maladie chronique comme l'arthrite, l'asthme, etc.
- Antécédents de trouble hémorragique préexistant.
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
- Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif.
- Positif pour le VIH ou positif pour l'hépatite B ou C lors du test de dépistage ou aucune autre hépatite connue.
- Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit, y compris don de sang au cours des 3 derniers mois.
- Participation à une étude au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents de consommation de médicaments prescrits depuis les 14 derniers jours ou de médicaments en vente libre/remèdes à base de plantes depuis les 7 derniers jours avant le début de l'étude.
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 139 mmHg et tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 89 mmHg.
- Pouls inférieur à 60/minute ou supérieur à 100/minute, à moins qu'il ne soit jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
- Température buccale supérieure à 37,5 degrés Celsius.
- Antécédents d'allergie au produit expérimental ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament à l'étude.
- Antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Volontaires souffrant de tout trouble psychiatrique (aigu ou chronique).
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef et/ou de l'investigateur clinique/médecin, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des volontaires.
- Incapacité à communiquer ou à coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1
Les sujets seront randomisés pour l'un ou l'autre des médicaments d'intervention dans un rapport de 1: 1: 1 après une étude croisée à trois périodes.
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Andrographis paniculata ou capsule de hempedu bumi est un médicament traditionnel enregistré auprès du ministère de la Santé de Malaisie pour la richesse générale.
Il est traditionnellement utilisé pour ses effets antidiabétiques, antibactériens, antipyrétiques, antipaludéens, anti-inflammatoires, antidiarrhéiques et autres.
Autres noms:
Andrographis paniculata ou capsule de hempedu bumi est un médicament traditionnel enregistré auprès du ministère de la Santé de Malaisie pour la richesse générale.
Il est traditionnellement utilisé pour ses effets antidiabétiques, antibactériens, antipyrétiques, antipaludéens, anti-inflammatoires, antidiarrhéiques et autres.
Autres noms:
La metformine est un hypoglycémiant oral de la classe des biguanides.
Médicament : sujets de la période 1
Autres noms:
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Expérimental: Période 2
Les sujets seront randomisés pour l'un ou l'autre des médicaments d'intervention dans un rapport de 1: 1: 1 après une étude croisée à trois périodes.
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Andrographis paniculata ou capsule de hempedu bumi est un médicament traditionnel enregistré auprès du ministère de la Santé de Malaisie pour la richesse générale.
Il est traditionnellement utilisé pour ses effets antidiabétiques, antibactériens, antipyrétiques, antipaludéens, anti-inflammatoires, antidiarrhéiques et autres.
Autres noms:
Andrographis paniculata ou capsule de hempedu bumi est un médicament traditionnel enregistré auprès du ministère de la Santé de Malaisie pour la richesse générale.
Il est traditionnellement utilisé pour ses effets antidiabétiques, antibactériens, antipyrétiques, antipaludéens, anti-inflammatoires, antidiarrhéiques et autres.
Autres noms:
La metformine est un hypoglycémiant oral de la classe des biguanides.
Médicament : sujets de la période 1
Autres noms:
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Expérimental: Période 3
Les sujets seront randomisés pour l'un ou l'autre des médicaments d'intervention dans un rapport de 1: 1: 1 après une étude croisée à trois périodes.
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Andrographis paniculata ou capsule de hempedu bumi est un médicament traditionnel enregistré auprès du ministère de la Santé de Malaisie pour la richesse générale.
Il est traditionnellement utilisé pour ses effets antidiabétiques, antibactériens, antipyrétiques, antipaludéens, anti-inflammatoires, antidiarrhéiques et autres.
Autres noms:
Andrographis paniculata ou capsule de hempedu bumi est un médicament traditionnel enregistré auprès du ministère de la Santé de Malaisie pour la richesse générale.
Il est traditionnellement utilisé pour ses effets antidiabétiques, antibactériens, antipyrétiques, antipaludéens, anti-inflammatoires, antidiarrhéiques et autres.
Autres noms:
La metformine est un hypoglycémiant oral de la classe des biguanides.
Médicament : sujets de la période 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) d'Andrographis paniculata
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'Andrographis paniculata de l'administration à 24 heures
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0-24 heures
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Cmax d'Andrographis paniculata
Délai: 0-24 heures
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Concentration plasmatique maximale d'Andrographis paniculata après administration orale d'une dose unique.
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0-24 heures
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Tmax d'Andrographis paniculata
Délai: 0-24 heures
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Temps jusqu'à ce que la Cmax d'Andrographis paniculata soit atteinte après administration orale d'une dose unique.
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0-24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la metformine
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de Metformine de l'administration à 24 heures
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0-24 heures
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Cmax de Metformine
Délai: 0-24 heures
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Concentration plasmatique maximale de metformine après administration orale d'une dose unique.
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0-24 heures
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Tmax de Metformine
Délai: 0-24 heures
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Temps jusqu'à ce que la Cmax de Metformine soit atteinte après administration orale d'une dose unique.
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Voie métabolique d'Andrographis paniculata
Délai: 24 heures
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Les échantillons pré-dose et post-dose seront analysés à l'aide du LCMSMS.
La normalisation, la transformation logarithmique et la mise à l'échelle centrale s'appliqueront alors aux lots de chromatogrammes.
Des analyses métabolomiques globales seront effectuées pour identifier les métabolites endogènes significatifs entre les échantillons post-dose et pré-dose à l'aide du test T, de l'analyse en composantes principales et de l'analyse discriminante partielle des moindres carrés.
Les annotations des composés significatifs seront effectuées à l'aide de la base de données METLIN.
Les composés significatifs conduiront à la prédiction de la voie métabolomique pertinente à partir de la base de données du métabolome humain/Encyclopédie de Kyoto de la voie des gènes et du génome pour Andrographis paniculata.
|
24 heures
|
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Voie métabolique de la metformine
Délai: 24 heures
|
Les échantillons pré-dose et post-dose seront analysés à l'aide du LCMSMS.
La normalisation, la transformation logarithmique et la mise à l'échelle centrale s'appliqueront alors aux lots de chromatogrammes.
Des analyses métabolomiques globales seront effectuées pour identifier les métabolites endogènes significatifs entre les échantillons post-dose et pré-dose à l'aide du test T, de l'analyse en composantes principales et de l'analyse discriminante partielle des moindres carrés.
Les annotations des composés significatifs seront effectuées à l'aide de la base de données METLIN.
Les composés significatifs conduiront à la prédiction de la voie métabolomique pertinente à partir de la base de données du métabolome humain/Encyclopédie de Kyoto de la voie des gènes et du génome pour la metformine.
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24 heures
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Effet indésirable du médicament
Délai: 3 semaines
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Nombre de sujets avec réaction indésirable au médicament
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Metformine
- Andrographolide
Autres numéros d'identification d'étude
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous donnerons accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions par le comité d'éthique de la recherche médicale, University Malaya Medical Center.
Délai de partage IPD
Les informations sont disponibles environ en décembre 2020 ou lors de la publication de l'étude.
Les données sont disponibles pendant 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Veuillez envoyer un e-mail à Tee Khim Boon pour les informations ci-dessus.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .