Pharmacometabolomics af Andrographis Paniculata og Metformin hos raske frivillige under fastende tilstand
23. december 2019 opdateret af: University of Malaya
En fase 1, åben etiket, randomiseret, tre-perioder, crossover, enkeltdosis oral administration af Andrographis Paniculata og metformin klinisk forsøg hos raske frivillige under fastende tilstand
Denne undersøgelse er en fase 1, åben, randomiseret, tre-vejs crossover, enkeltdosis, oral administration af Andrographis paniculata og Metformin til raske frivillige under fastende tilstand.
Studiet vil demonstrere farmakokinetikprofilen og farmakodynamikken gennem analyse af metaboliske veje for Andrographis paniculata og Metformin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, tre-periode, crossover, enkeltdosis oral administration af Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg og Metformin 1000 mg klinisk forsøg med raske frivillige under fastende tilstand. Cirka 18 raske frivillige vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
De raske frivillige vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt enten Metformin 1000 mg tablet, Andrographis Paniculata 1000 mg eller 2000 mg kapsel i et forhold på 1:1:1 i periode 1 til oral enkeltdosis. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne gå over til et andet forsøgsprodukt i henhold til randomiseringssekvensen.
Forsøgspersoner vil faste natten over før dosering. De frivillige vil blive indlagt på Klinisk Udredningscenters afdeling kl. 7 om morgenen og vil indespærre sig i klimaanlæg med senge og stole. Midlerne under opholdet på CIC-afdelingen vil blive stillet til rådighed for forsøgspersonerne. Doseringen vil blive udført kl. 8.00. En serie plasma vil blive opsamlet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis. Urinprøver vil blive indsamlet efter 0, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-12 timer.
En sikkerhedsopfølgning vil blive foretaget til forsøgspersoner for at registrere eventuelle bivirkninger, der opstod efter dosering inden for 1 uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonnummer: 60379494932
- E-mail: krisna.veni@ummc.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khim Boon Tee
- Telefonnummer: 60379492886
- E-mail: mva180021@siswa.um.edu.my
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonnummer: 60379494932
- E-mail: cic_staff@um.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Underforsker:
- Khim Boon Tee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand
- 18 til 45 år (inklusive begge)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (inklusive begge) med en minimumsvægt på 50 kg
- Ikke-rygere
- Læselig og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG).
- Positiv HIV eller positiv hepatitis B eller C i screeningstest eller ingen kendt anden hepatitisinfektion.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller håndkøbsmedicin/urtemedicin siden de sidste 7 dage før undersøgelsens begyndelse.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller mere end 139 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller mere end 89 mmHg.
- Pulsfrekvens mindre end 60/minut eller mere end 100/minut, medmindre investigator vurderer, at det ikke er klinisk signifikant.
- Oral temperatur mere end 37,5 grader Celsius.
- Anamnese med allergi over for forsøgsproduktet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) lidelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigator og/eller klinisk investigator/læges vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere frivilliges sikkerhed.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1
Forsøgspersoner vil randomiseres til et af interventionslægemidlerne i et forhold på 1:1:1 efter tre perioder, cross-over undersøgelsesdesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et traditionelt lægemiddel, der er registreret under Malaysias sundhedsministerium for generel velstand.
Det er traditionelt brugt til anti-diabetiske, anti-bakterielle, anti-pyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiarré og andre effekter.
Andre navne:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et traditionelt lægemiddel, der er registreret under Malaysias sundhedsministerium for generel velstand.
Det er traditionelt brugt til anti-diabetiske, anti-bakterielle, anti-pyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiarré og andre effekter.
Andre navne:
Metformin er et oralt glukosesænkende lægemiddel af biguanidklassen.
Lægemiddel: Periode 1-fag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 2
Forsøgspersoner vil randomiseres til et af interventionslægemidlerne i et forhold på 1:1:1 efter tre perioder, cross-over undersøgelsesdesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et traditionelt lægemiddel, der er registreret under Malaysias sundhedsministerium for generel velstand.
Det er traditionelt brugt til anti-diabetiske, anti-bakterielle, anti-pyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiarré og andre effekter.
Andre navne:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et traditionelt lægemiddel, der er registreret under Malaysias sundhedsministerium for generel velstand.
Det er traditionelt brugt til anti-diabetiske, anti-bakterielle, anti-pyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiarré og andre effekter.
Andre navne:
Metformin er et oralt glukosesænkende lægemiddel af biguanidklassen.
Lægemiddel: Periode 1-fag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 3
Forsøgspersoner vil randomiseres til et af interventionslægemidlerne i et forhold på 1:1:1 efter tre perioder, cross-over undersøgelsesdesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et traditionelt lægemiddel, der er registreret under Malaysias sundhedsministerium for generel velstand.
Det er traditionelt brugt til anti-diabetiske, anti-bakterielle, anti-pyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiarré og andre effekter.
Andre navne:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et traditionelt lægemiddel, der er registreret under Malaysias sundhedsministerium for generel velstand.
Det er traditionelt brugt til anti-diabetiske, anti-bakterielle, anti-pyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiarré og andre effekter.
Andre navne:
Metformin er et oralt glukosesænkende lægemiddel af biguanidklassen.
Lægemiddel: Periode 1-fag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) af Andrographis paniculata
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven for Andrographis paniculata fra administration til 24 timer
|
0-24 timer
|
|
Cmax for Andrographis paniculata
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af Andrographis paniculata efter oral enkeltdosis.
|
0-24 timer
|
|
Tmax for Andrographis paniculata
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid indtil Cmax for Andrographis paniculata nås efter oral enkeltdosis.
|
0-24 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for Metformin
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakoncentrationskurven for Metformin fra administration til 24 timer
|
0-24 timer
|
|
Cmax for Metformin
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af Metformin efter oral indgivelse af enkeltdosis.
|
0-24 timer
|
|
Tmax for Metformin
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid indtil Cmax for Metformin nås efter oral enkeltdosis.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk vej af Andrographis paniculata
Tidsramme: 24 timer
|
Præ-dosis og post-dosis prøver vil blive analyseret ved hjælp af LCMSMS.
Normalisering, log-transformation og centerskalering vil så gælde for batches af kromatogrammer.
Globale metabolomiske analyser vil blive udført for at identificere signifikante endogene metabolitter mellem post-dosis og præ-dosis prøver ved hjælp af T-Test, Principal Component Analysis, Partial Least Square Discriminant Analysis.
Annoteringer af væsentlige forbindelser vil blive udført ved hjælp af METLIN-databasen.
De væsentlige forbindelser vil føre til forudsigelse af relevant metabolomisk pathway fra Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Andrographis paniculata.
|
24 timer
|
|
Metformins metaboliske vej
Tidsramme: 24 timer
|
Præ-dosis og post-dosis prøver vil blive analyseret ved hjælp af LCMSMS.
Normalisering, log-transformation og centerskalering vil så gælde for batches af kromatogrammer.
Globale metabolomiske analyser vil blive udført for at identificere signifikante endogene metabolitter mellem post-dosis og præ-dosis prøver ved hjælp af T-Test, Principal Component Analysis, Partial Least Square Discriminant Analysis.
Annoteringer af væsentlige forbindelser vil blive udført ved hjælp af METLIN-databasen.
De væsentlige forbindelser vil føre til forudsigelse af relevant metabolomisk pathway fra Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Metformin.
|
24 timer
|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 3 uger
|
Antal forsøgspersoner med bivirkning
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2019
Først opslået (Faktiske)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Metformin
- Andrografolide
Andre undersøgelses-id-numre
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser fra Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center.
IPD-delingstidsramme
Oplysningerne er tilgængelige cirka i december 2020 eller når undersøgelsen offentliggøres.
Dataene er tilgængelige i 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Venligst e-mail til Tee Khim Boon for ovenstående information.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .