Farmacometabolomica di Andrographis Paniculata e metformina in volontari sani a digiuno
23 dicembre 2019 aggiornato da: University of Malaya
Uno studio clinico di fase 1, in aperto, randomizzato, a tre periodi, crossover, monodose di Andrographis Paniculata e metformina in volontari sani a digiuno
Questo studio è una fase 1, in aperto, randomizzato, crossover a tre vie, dose singola, somministrazione orale di Andrographis paniculata e metformina in volontari sani a digiuno.
Lo studio dimostrerà il profilo farmacocinetico e farmacodinamico attraverso l'analisi della via metabolica per Andrographis paniculata e metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase 1, in aperto, randomizzato, a tre periodi, crossover, a dose singola di Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg e Metformina 1000 mg in volontari sani a digiuno. Circa 18 volontari sani saranno arruolati in questo studio.
I volontari sani saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti idonei verranno arruolati in compresse di metformina da 1000 mg, Andrographis Paniculata da 1000 mg o capsule da 2000 mg in un rapporto di 1: 1: 1 nel periodo 1 per la somministrazione orale a dose singola. I soggetti saranno quindi sottoposti a un periodo di washout di almeno 7 giorni. Dopo il periodo di washout, i soggetti passeranno a un altro prodotto sperimentale in base alla sequenza di randomizzazione.
I soggetti digiuneranno durante la notte prima della somministrazione. I volontari saranno ricoverati nel reparto del Centro Investigativo Clinico alle 7 del mattino e rinchiusi in ambiente climatizzato con lettini e sedie. Ai soggetti verranno forniti i mezzi durante la permanenza presso il reparto CIC. Il dosaggio verrà eseguito alle 8 del mattino. Una serie di plasma verrà raccolta a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose. I campioni di urina saranno raccolti a 0, 0-4 ore, 4-8 ore e 8-12 ore.
Ai soggetti verrà effettuata una chiamata di follow-up sulla sicurezza per registrare eventuali eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione entro 1 settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Contatto:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Numero di telefono: 60379494932
- Email: cic_staff@um.edu.my
-
Investigatore principale:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Sub-investigatore:
- Khim Boon Tee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sesso maschile
- dai 18 ai 45 anni (compresi entrambi)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (inclusi entrambi) con peso minimo di 50 kg
- Non fumatori
- Leggibile e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
- Storia di disturbo emorragico preesistente.
- Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
- Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG).
- HIV positivo o epatite B o C positiva nel test di screening o nessun'altra infezione da epatite nota.
- Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi studio negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Storia del consumo di farmaci prescritti negli ultimi 14 giorni o Farmaci da banco/rimedi a base di erbe dagli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 89 mmHg.
- Frequenza cardiaca inferiore a 60/minuto o superiore a 100/minuto a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Temperatura orale superiore a 37,5 gradi Celsius.
- Storia di allergia al prodotto sperimentale o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
- Storia recente di disfunzione renale o epatica.
- Volontari affetti da qualsiasi disturbo psichiatrico (acuto o cronico).
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio del ricercatore capo e/o del ricercatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari.
- Incapacità di comunicare o cooperare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Periodo 1
I soggetti verranno randomizzati a uno dei farmaci di intervento in un rapporto di 1: 1: 1 dopo tre periodi, disegno dello studio incrociato.
|
L'Andrographis paniculata o la capsula di hempedu bumi è un medicinale tradizionale registrato presso il Ministero della Salute della Malesia per la ricchezza generale.
È tradizionalmente utilizzato per effetti antidiabetici, antibatterici, antipiretici, antimalarici, antinfiammatori, antidiarroici e altri.
Altri nomi:
L'Andrographis paniculata o la capsula di hempedu bumi è un medicinale tradizionale registrato presso il Ministero della Salute della Malesia per la ricchezza generale.
È tradizionalmente utilizzato per effetti antidiabetici, antibatterici, antipiretici, antimalarici, antinfiammatori, antidiarroici e altri.
Altri nomi:
La metformina è un farmaco ipoglicemizzante orale della classe delle biguanidi.
Droga: soggetti del periodo 1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Periodo 2
I soggetti verranno randomizzati a uno dei farmaci di intervento in un rapporto di 1: 1: 1 dopo tre periodi, disegno dello studio incrociato.
|
L'Andrographis paniculata o la capsula di hempedu bumi è un medicinale tradizionale registrato presso il Ministero della Salute della Malesia per la ricchezza generale.
È tradizionalmente utilizzato per effetti antidiabetici, antibatterici, antipiretici, antimalarici, antinfiammatori, antidiarroici e altri.
Altri nomi:
L'Andrographis paniculata o la capsula di hempedu bumi è un medicinale tradizionale registrato presso il Ministero della Salute della Malesia per la ricchezza generale.
È tradizionalmente utilizzato per effetti antidiabetici, antibatterici, antipiretici, antimalarici, antinfiammatori, antidiarroici e altri.
Altri nomi:
La metformina è un farmaco ipoglicemizzante orale della classe delle biguanidi.
Droga: soggetti del periodo 1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Periodo 3
I soggetti verranno randomizzati a uno dei farmaci di intervento in un rapporto di 1: 1: 1 dopo tre periodi, disegno dello studio incrociato.
|
L'Andrographis paniculata o la capsula di hempedu bumi è un medicinale tradizionale registrato presso il Ministero della Salute della Malesia per la ricchezza generale.
È tradizionalmente utilizzato per effetti antidiabetici, antibatterici, antipiretici, antimalarici, antinfiammatori, antidiarroici e altri.
Altri nomi:
L'Andrographis paniculata o la capsula di hempedu bumi è un medicinale tradizionale registrato presso il Ministero della Salute della Malesia per la ricchezza generale.
È tradizionalmente utilizzato per effetti antidiabetici, antibatterici, antipiretici, antimalarici, antinfiammatori, antidiarroici e altri.
Altri nomi:
La metformina è un farmaco ipoglicemizzante orale della classe delle biguanidi.
Droga: soggetti del periodo 1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Andrographis paniculata
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Andrographis paniculata dalla somministrazione a 24 ore
|
0-24 ore
|
|
Cmax di Andrographis paniculata
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione plasmatica massima di Andrographis paniculata dopo somministrazione orale di una singola dose.
|
0-24 ore
|
|
Tmax di Andrographis paniculata
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Tempo fino al raggiungimento della Cmax di Andrographis paniculata dopo somministrazione orale di una singola dose.
|
0-24 ore
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di metformina
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di metformina dalla somministrazione a 24 ore
|
0-24 ore
|
|
Cmax di metformina
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione plasmatica massima di metformina dopo somministrazione orale di una singola dose.
|
0-24 ore
|
|
Tmax di metformina
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Tempo fino al raggiungimento della Cmax di metformina dopo somministrazione orale di una dose singola.
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Via metabolica di Andrographis paniculata
Lasso di tempo: 24 ore
|
I campioni pre-dose e post-dose saranno analizzati utilizzando LCMSMS.
La normalizzazione, la trasformazione logaritmica e la scalatura centrale verranno quindi applicate ai lotti di cromatogrammi.
Verranno eseguite analisi di metabolomica globale per identificare metaboliti endogeni significativi tra campioni post-dose e pre-dose utilizzando T-Test, analisi dei componenti principali, analisi discriminante dei minimi quadrati parziali.
Le annotazioni di composti significativi saranno eseguite utilizzando il database METLIN.
I composti significativi porteranno alla previsione del relativo percorso metabolomico dal database del metabolismo umano/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway per Andrographis paniculata.
|
24 ore
|
|
Via metabolica della metformina
Lasso di tempo: 24 ore
|
I campioni pre-dose e post-dose saranno analizzati utilizzando LCMSMS.
La normalizzazione, la trasformazione logaritmica e la scalatura centrale verranno quindi applicate ai lotti di cromatogrammi.
Verranno eseguite analisi di metabolomica globale per identificare metaboliti endogeni significativi tra campioni post-dose e pre-dose utilizzando T-Test, analisi dei componenti principali, analisi discriminante dei minimi quadrati parziali.
Le annotazioni di composti significativi saranno eseguite utilizzando il database METLIN.
I composti significativi porteranno alla previsione del relativo percorso metabolomico dal database del metabolismo umano/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Metformin.
|
24 ore
|
|
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Numero di soggetti con reazione avversa al farmaco
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khim Boon Tee, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metformina
- Andrografolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-PKPD-Metabolomic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Forniremo l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni da parte del Comitato etico della ricerca medica, Centro medico dell'Università della Malesia.
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni sono disponibili approssimativamente a dicembre 2020 o quando lo studio sarà pubblicato.
I dati sono disponibili per 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Si prega di inviare un'e-mail a Tee Khim Boon per le informazioni di cui sopra.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .