Andrographis Paniculatan ja metformiinin farmakometabolomiikka terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Malaya
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmen jakson, crossover, Andrographis Paniculatan ja metformiinin kerta-annos suun kautta tapahtuva kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
Tämä tutkimus on 1. vaiheen avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen risteytys, Andrographis paniculata ja Metformin suun kautta annettu kerta-annos terveille vapaaehtoisille paastotilassa.
Tutkimus osoittaa Andrographis paniculatan ja metformiinin farmakokineettisen profiilin ja farmakodynamiikan metabolisen reittianalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, kolmen jakson, risteyttävä kliininen Andrographis Paniculata 1000mg, 2000mg ja Metformin 1000mg oraalinen kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa. Noin 18 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Terveet vapaaehtoiset seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan joko Metformin 1000mg tablettiin, Andrographis Paniculata 1000mg tai 2000mg kapseleihin suhteessa 1:1:1 jaksolla 1 kerta-annos suun kautta. Koehenkilöt läpikäyvät sitten vähintään 7 päivän pesujakson. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät toiseen tutkimustuotteeseen satunnaistussekvenssin mukaisesti.
Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Vapaaehtoiset viedään Clinical Investigation Centerin osastolle aamulla klo 7 ja he ovat ilmastoiduissa tiloissa, joissa on sängyt ja tuolit. CIC:n osastolla oleskelun aikana koehenkilöt saavat välineet. Annostelu suoritetaan klo 8. Sarja plasmaa kerätään 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Virtsanäytteet otetaan 0, 0-4 tuntia, 4-8 tuntia ja 8-12 tuntia.
Koehenkilöille tehdään turvallisuusseurantapuhelu, jossa kirjataan kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuivat annostuksen jälkeen viikon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Puhelinnumero: 60379494932
- Sähköposti: cic_staff@um.edu.my
-
Päätutkija:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Alatutkija:
- Khim Boon Tee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- 18-45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) vähimmäispainolla 50 kg
- Tupakoimattomat
- Luettava ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
- Aiempi verenvuotohäiriö.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
- Positiivinen HIV tai positiivinen hepatiitti B tai C seulontatestissä tai ei tiedossa muuta hepatiittitartuntaa.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Reseptilääkkeiden kulutuksen historia viimeisen 14 päivän jälkeen tai Reseptivapaa lääkkeitä/yrttilääkkeitä viimeisten 7 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 139 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 89 mmHg.
- Pulssi alle 60/minuutti tai yli 100/minuutti, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkitsevänä.
- Suun lämpötila yli 37,5 astetta.
- Aiempi allergia tutkimustuotteelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) häiriöstä.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan interventiolääkkeeseen suhteessa 1:1:1 kolmen jakson, cross-over-tutkimuksen suunnittelun jälkeen.
|
Andrographis paniculata tai hempedu bumi -kapseli on perinteinen lääkevalmiste, joka on rekisteröity Malesian terveysministeriön yleisen varallisuuden vuoksi.
Sitä käytetään perinteisesti diabeteksen, antibakteerisen, antipyreettisen, malarian, tulehdusta, ripulin ja muiden vaikutusten hoitoon.
Muut nimet:
Andrographis paniculata tai hempedu bumi -kapseli on perinteinen lääkevalmiste, joka on rekisteröity Malesian terveysministeriön yleisen varallisuuden vuoksi.
Sitä käytetään perinteisesti diabeteksen, antibakteerisen, antipyreettisen, malarian, tulehdusta, ripulin ja muiden vaikutusten hoitoon.
Muut nimet:
Metformiini on biguanidiluokkaan kuuluva suun kautta otettava glukoosia alentava lääke.
Lääke: Jakson 1 kohteet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan interventiolääkkeeseen suhteessa 1:1:1 kolmen jakson, cross-over-tutkimuksen suunnittelun jälkeen.
|
Andrographis paniculata tai hempedu bumi -kapseli on perinteinen lääkevalmiste, joka on rekisteröity Malesian terveysministeriön yleisen varallisuuden vuoksi.
Sitä käytetään perinteisesti diabeteksen, antibakteerisen, antipyreettisen, malarian, tulehdusta, ripulin ja muiden vaikutusten hoitoon.
Muut nimet:
Andrographis paniculata tai hempedu bumi -kapseli on perinteinen lääkevalmiste, joka on rekisteröity Malesian terveysministeriön yleisen varallisuuden vuoksi.
Sitä käytetään perinteisesti diabeteksen, antibakteerisen, antipyreettisen, malarian, tulehdusta, ripulin ja muiden vaikutusten hoitoon.
Muut nimet:
Metformiini on biguanidiluokkaan kuuluva suun kautta otettava glukoosia alentava lääke.
Lääke: Jakson 1 kohteet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan interventiolääkkeeseen suhteessa 1:1:1 kolmen jakson, cross-over-tutkimuksen suunnittelun jälkeen.
|
Andrographis paniculata tai hempedu bumi -kapseli on perinteinen lääkevalmiste, joka on rekisteröity Malesian terveysministeriön yleisen varallisuuden vuoksi.
Sitä käytetään perinteisesti diabeteksen, antibakteerisen, antipyreettisen, malarian, tulehdusta, ripulin ja muiden vaikutusten hoitoon.
Muut nimet:
Andrographis paniculata tai hempedu bumi -kapseli on perinteinen lääkevalmiste, joka on rekisteröity Malesian terveysministeriön yleisen varallisuuden vuoksi.
Sitä käytetään perinteisesti diabeteksen, antibakteerisen, antipyreettisen, malarian, tulehdusta, ripulin ja muiden vaikutusten hoitoon.
Muut nimet:
Metformiini on biguanidiluokkaan kuuluva suun kautta otettava glukoosia alentava lääke.
Lääke: Jakson 1 kohteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Andrographis paniculatan plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Andrographis paniculatan plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin
|
0-24 tuntia
|
|
Andrographis paniculatan Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Andrographis paniculatan huippupitoisuus plasmassa suun kautta kerta-annoksen jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
|
Andrographis paniculatan Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika, jolloin Andrographis paniculatan Cmax saavutetaan suun kautta kerta-annoksen jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
|
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Metformiinin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin
|
0-24 tuntia
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Metformiinin huippupitoisuus plasmassa oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
|
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika, joka kuluu metformiinin Cmax-arvon saavuttamiseen oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Andrographis paniculatan aineenvaihduntareitti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Annosta edeltävät ja annoksen jälkeiset näytteet analysoidaan LCMSMS:llä.
Normalisointi, log-muunnos ja keskiskaalaus koskevat sitten kromatogrammieriä.
Globaalit metabolomiikka-analyysit suoritetaan merkittävien endogeenisten metaboliittien tunnistamiseksi annoksen jälkeisten ja ennen annosta otettujen näytteiden välillä käyttämällä T-testiä, pääkomponenttianalyysiä ja osittaista pienimmän neliön erotteluanalyysiä.
Merkittävien yhdisteiden annotaatiot tehdään METLIN-tietokannan avulla.
Merkittävät yhdisteet johtavat olennaisen metabolomisen reitin ennustamiseen Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome -reitistä Andrographis paniculatalle.
|
24 tuntia
|
|
Metformiinin metabolinen reitti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Annosta edeltävät ja annoksen jälkeiset näytteet analysoidaan LCMSMS:llä.
Normalisointi, log-muunnos ja keskiskaalaus koskevat sitten kromatogrammieriä.
Globaalit metabolomiikka-analyysit suoritetaan merkittävien endogeenisten metaboliittien tunnistamiseksi annoksen jälkeisten ja ennen annosta otettujen näytteiden välillä käyttämällä T-testiä, pääkomponenttianalyysiä ja osittaista pienimmän neliön erotteluanalyysiä.
Merkittävien yhdisteiden annotaatiot tehdään METLIN-tietokannan avulla.
Merkittävät yhdisteet johtavat olennaisen metabolomisen reitin ennustamiseen Human Metabolome Database / Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Metformin perusteella.
|
24 tuntia
|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineesta
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khim Boon Tee, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metformiini
- Andrografolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-PKPD-Metabolomic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarjoamme pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin, jotka on laadittu Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean toimesta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla noin joulukuussa 2020 tai tutkimuksen julkaisuhetkellä.
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden ajalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ystävällisesti lähetä sähköpostia Tee Khim Boonille saadaksesi yllä olevat tiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .