Farmakometabolomikk av Andrographis Paniculata og Metformin hos friske frivillige under fastende tilstand
23. desember 2019 oppdatert av: University of Malaya
En fase 1, åpen etikett, randomisert, tre-perioders, crossover, enkeltdose oral administrering av Andrographis Paniculata og metformin klinisk studie hos friske frivillige under fastende tilstand
Denne studien er en fase 1, åpen, randomisert, treveis crossover, enkeltdose, oral administrering av Andrographis paniculata og Metformin hos friske frivillige under fastende tilstand.
Studien vil demonstrere farmakokinetikkprofilen og farmakodynamikken gjennom analyse av metabolsk vei for Andrographis paniculata og Metformin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, randomisert, tre periode, crossover, enkeltdose oral administrering av Andrographis Paniculata 1000mg, 2000mg og Metformin 1000mg klinisk studie hos friske frivillige under fastende tilstand. Omtrent 18 friske frivillige vil bli registrert i denne studien.
De friske frivillige vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i enten Metformin 1000mg tablett, Andrographis Paniculata 1000mg eller 2000mg kapsel i forholdet 1:1:1 i periode 1 for oral enkeltdose. Forsøkspersonene vil da gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene gå over til et annet undersøkelsesprodukt i henhold til randomiseringssekvensen.
Forsøkspersonene vil faste over natten før dosering. De frivillige vil bli innlagt på avdelingen i Clinical Investigation Center klokken 07.00 om morgenen og vil holde seg inne i luftkondisjoneringsmiljø med senger og stoler. Midlene under oppholdet på CIC-avdelingen vil bli gitt til fagene. Doseringen vil bli utført kl. 08.00. En serie plasma vil bli samlet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering. Urinprøver vil bli tatt etter 0, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-12 timer.
En sikkerhetsoppfølgingssamtale vil bli foretatt til forsøkspersoner for å registrere eventuelle uønskede hendelser som oppstod etter dosering innen 1 uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonnummer: 60379494932
- E-post: cic_staff@um.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Underetterforsker:
- Khim Boon Tee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- 18 til 45 år (inkludert begge)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (inkludert begge) med minimumsvekt på 50 kg
- Ikke-røykere
- Leselig og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som lider av kronisk sykdom som leddgikt, astma, etc.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG).
- Positiv HIV eller positiv hepatitt B eller C i screeningtest eller ingen kjent annen hepatittinfeksjon.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Deltakelse i enhver studie innen de siste 3 månedene
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Historie om bruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller reseptfrie medisiner/urtemedisiner siden de siste 7 dagene før studiestart.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller mer enn 139 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller mer enn 89 mmHg.
- Pulsfrekvens mindre enn 60/minutt eller mer enn 100/minutt med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
- Oral temperatur mer enn 37,5 grader Celsius.
- Anamnese med allergi mot undersøkelsesproduktet eller et legemiddel som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) lidelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1
Forsøkspersonene vil randomiseres til et av intervensjonsmidlene i et forhold på 1:1:1 etter tre perioder, cross-over studiedesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et tradisjonelt legemiddel registrert under Malaysia helsedepartementet for generell rikdom.
Det er tradisjonelt brukt for anti-diabetiske, antibakterielle, antipyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiaré og andre effekter.
Andre navn:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et tradisjonelt legemiddel registrert under Malaysia helsedepartementet for generell rikdom.
Det er tradisjonelt brukt for anti-diabetiske, antibakterielle, antipyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiaré og andre effekter.
Andre navn:
Metformin er et oralt glukosesenkende legemiddel av biguanider-klassen.
Legemiddel: Periode 1 emner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2
Forsøkspersonene vil randomiseres til et av intervensjonsmidlene i et forhold på 1:1:1 etter tre perioder, cross-over studiedesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et tradisjonelt legemiddel registrert under Malaysia helsedepartementet for generell rikdom.
Det er tradisjonelt brukt for anti-diabetiske, antibakterielle, antipyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiaré og andre effekter.
Andre navn:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et tradisjonelt legemiddel registrert under Malaysia helsedepartementet for generell rikdom.
Det er tradisjonelt brukt for anti-diabetiske, antibakterielle, antipyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiaré og andre effekter.
Andre navn:
Metformin er et oralt glukosesenkende legemiddel av biguanider-klassen.
Legemiddel: Periode 1 emner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 3
Forsøkspersonene vil randomiseres til et av intervensjonsmidlene i et forhold på 1:1:1 etter tre perioder, cross-over studiedesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et tradisjonelt legemiddel registrert under Malaysia helsedepartementet for generell rikdom.
Det er tradisjonelt brukt for anti-diabetiske, antibakterielle, antipyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiaré og andre effekter.
Andre navn:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel er et tradisjonelt legemiddel registrert under Malaysia helsedepartementet for generell rikdom.
Det er tradisjonelt brukt for anti-diabetiske, antibakterielle, antipyretiske, anti-malaria, anti-inflammatoriske, antidiaré og andre effekter.
Andre navn:
Metformin er et oralt glukosesenkende legemiddel av biguanider-klassen.
Legemiddel: Periode 1 emner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til Andrographis paniculata
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven til Andrographis paniculata fra administrering til 24 timer
|
0-24 timer
|
|
Cmax for Andrographis paniculata
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Andrographis paniculata etter oral enkeltdose.
|
0-24 timer
|
|
Tmax for Andrographis paniculata
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid til Cmax for Andrographis paniculata er nådd etter oral enkeltdose.
|
0-24 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Metformin
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for Metformin fra administrering til 24 timer
|
0-24 timer
|
|
Cmax for Metformin
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin etter oral enkeltdose.
|
0-24 timer
|
|
Tmax for Metformin
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid til Cmax for Metformin er nådd etter oral enkeltdose.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk vei til Andrographis paniculata
Tidsramme: 24 timer
|
Pre-dose og post-dose prøver vil bli analysert ved hjelp av LCMSMS.
Normalisering, log-transformasjon og senterskalering vil da gjelde for batcher av kromatogrammer.
Globale metabolomiske analyser vil bli utført for å identifisere signifikante endogene metabolitter mellom post-dose og pre-dose prøver ved bruk av T-Test, Hovedkomponentanalyse, Partial Least Square Discriminant Analysis.
Merknader av betydelige forbindelser vil bli utført ved å bruke METLIN-databasen.
De betydelige forbindelsene vil føre til prediksjon av relevant metabolomisk vei fra Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Andrographis paniculata.
|
24 timer
|
|
Metformins metabolske vei
Tidsramme: 24 timer
|
Pre-dose og post-dose prøver vil bli analysert ved hjelp av LCMSMS.
Normalisering, log-transformasjon og senterskalering vil da gjelde for batcher av kromatogrammer.
Globale metabolomiske analyser vil bli utført for å identifisere signifikante endogene metabolitter mellom post-dose og pre-dose prøver ved bruk av T-Test, Hovedkomponentanalyse, Partial Least Square Discriminant Analysis.
Merknader av betydelige forbindelser vil bli utført ved å bruke METLIN-databasen.
De betydelige forbindelsene vil føre til prediksjon av relevant metabolomisk vei fra Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Metformin.
|
24 timer
|
|
Bivirkninger medikament
Tidsramme: 3 uker
|
Antall forsøkspersoner med bivirkning
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metformin
- Andrografolide
Andre studie-ID-numre
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak fra Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center.
IPD-delingstidsramme
Informasjonen er tilgjengelig omtrent i desember 2020 eller når studien er publisert.
Dataene er tilgjengelige i 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Send en e-post til Tee Khim Boon for informasjonen ovenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .