Farmacometabolómica de Andrographis paniculata y metformina en voluntarios sanos en ayunas
23 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Malaya
Un ensayo clínico de fase 1, abierto, aleatorizado, de tres períodos, cruzado, de administración oral de dosis única de Andrographis paniculata y metformina en voluntarios sanos en ayunas
Este estudio es una fase 1, abierta, aleatorizada, cruzada de tres vías, dosis única, administración oral de Andrographis paniculata y metformina en voluntarios sanos en ayunas.
El estudio demostrará el perfil farmacocinético y la farmacodinámica a través del análisis de la ruta metabólica de Andrographis paniculata y metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 1, abierto, aleatorizado, de tres períodos, cruzado, de administración oral de dosis única de Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg y metformina 1000 mg en voluntarios sanos en ayunas. Aproximadamente 18 voluntarios sanos se inscribirán en este estudio.
Los voluntarios sanos serán examinados para los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles se inscribirán en una tableta de 1000 mg de metformina, 1000 mg de Andrographis Paniculata o una cápsula de 2000 mg en una proporción de 1: 1: 1 en el período 1 para la administración oral de dosis única. Luego, los sujetos se someterán a un período de lavado de al menos 7 días. Después del período de lavado, los sujetos pasarán a otro producto en investigación de acuerdo con la secuencia de aleatorización.
Los sujetos ayunarán durante la noche antes de la dosificación. Los voluntarios serán admitidos en la sala del Centro de Investigación Clínica a las 7 am de la mañana y estarán confinados en un ambiente con aire acondicionado con camas y sillas. Los medios durante la estancia en el pabellón del CIC se facilitarán a los sujetos. La dosificación se realizará a las 8 de la mañana. Se recogerá una serie de plasma a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis. Las muestras de orina se recogerán a las 0, 0-4 horas, 4-8 horas y 8-12 horas.
Se realizará una llamada de seguimiento de seguridad a los sujetos para registrar cualquier evento adverso que haya ocurrido después de la dosificación dentro de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krisna Veni Balakrishnan
- Número de teléfono: 60379494932
- Correo electrónico: krisna.veni@ummc.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khim Boon Tee
- Número de teléfono: 60379492886
- Correo electrónico: mva180021@siswa.um.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Número de teléfono: 60379494932
- Correo electrónico: cic_staff@um.edu.my
-
Investigador principal:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Sub-Investigador:
- Khim Boon Tee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- 18 a 45 años de edad (ambos incluidos)
- IMC 18,5 - 29,5 kg/m2 (ambos incluidos) con un peso mínimo de 50 kg
- no fumadores
- Legible y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
- Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo.
- VIH positivo o hepatitis B o C positiva en la prueba de detección o ninguna otra infección por hepatitis conocida.
- Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Participación en cualquier estudio en los últimos 3 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Historial de consumo de medicamentos recetados desde los últimos 14 días o Medicamentos de venta libre/remedios a base de hierbas desde los últimos 7 días antes del inicio del estudio.
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 139 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 89 mmHg.
- Frecuencia del pulso inferior a 60/minuto o superior a 100/minuto a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
- Temperatura oral de más de 37,5 grados centígrados.
- Antecedentes de alergia al producto en investigación o a cualquier fármaco químicamente similar al fármaco en investigación.
- Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
- Voluntarios que padezcan algún trastorno psiquiátrico (agudo o crónico).
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Periodo 1
Los sujetos serán aleatorizados a cualquiera de los fármacos de intervención en una proporción de 1:1:1 siguiendo un diseño de estudio cruzado de tres períodos.
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La cápsula de Andrographis paniculata o hempedu bumi es un medicamento tradicional registrado en el Ministerio de Salud de Malasia para el bienestar general.
Se utiliza tradicionalmente para efectos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antipalúdicos, antiinflamatorios, antidiarreicos y otros.
Otros nombres:
La cápsula de Andrographis paniculata o hempedu bumi es un medicamento tradicional registrado en el Ministerio de Salud de Malasia para el bienestar general.
Se utiliza tradicionalmente para efectos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antipalúdicos, antiinflamatorios, antidiarreicos y otros.
Otros nombres:
La metformina es un fármaco hipoglucemiante oral de la clase de las biguanidas.
Fármaco: Período 1 Sujetos
Otros nombres:
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Experimental: Período 2
Los sujetos serán aleatorizados a cualquiera de los fármacos de intervención en una proporción de 1:1:1 siguiendo un diseño de estudio cruzado de tres períodos.
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La cápsula de Andrographis paniculata o hempedu bumi es un medicamento tradicional registrado en el Ministerio de Salud de Malasia para el bienestar general.
Se utiliza tradicionalmente para efectos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antipalúdicos, antiinflamatorios, antidiarreicos y otros.
Otros nombres:
La cápsula de Andrographis paniculata o hempedu bumi es un medicamento tradicional registrado en el Ministerio de Salud de Malasia para el bienestar general.
Se utiliza tradicionalmente para efectos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antipalúdicos, antiinflamatorios, antidiarreicos y otros.
Otros nombres:
La metformina es un fármaco hipoglucemiante oral de la clase de las biguanidas.
Fármaco: Período 1 Sujetos
Otros nombres:
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Experimental: Período 3
Los sujetos serán aleatorizados a cualquiera de los fármacos de intervención en una proporción de 1:1:1 siguiendo un diseño de estudio cruzado de tres períodos.
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La cápsula de Andrographis paniculata o hempedu bumi es un medicamento tradicional registrado en el Ministerio de Salud de Malasia para el bienestar general.
Se utiliza tradicionalmente para efectos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antipalúdicos, antiinflamatorios, antidiarreicos y otros.
Otros nombres:
La cápsula de Andrographis paniculata o hempedu bumi es un medicamento tradicional registrado en el Ministerio de Salud de Malasia para el bienestar general.
Se utiliza tradicionalmente para efectos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antipalúdicos, antiinflamatorios, antidiarreicos y otros.
Otros nombres:
La metformina es un fármaco hipoglucemiante oral de la clase de las biguanidas.
Fármaco: Período 1 Sujetos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) de Andrographis paniculata
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de Andrographis paniculata desde la administración hasta las 24 horas
|
0-24 horas
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Cmáx de Andrographis paniculata
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Concentración plasmática máxima de Andrographis paniculata después de la administración oral de una dosis única.
|
0-24 horas
|
|
Tmax de Andrographis paniculata
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo hasta que se alcanza la Cmax de Andrographis paniculata después de la administración oral de una dosis única.
|
0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de metformina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática de Metformina desde la administración hasta las 24 horas
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0-24 horas
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Cmax de metformina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Concentración plasmática máxima de metformina después de la administración oral de una dosis única.
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0-24 horas
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Tmax de metformina
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo hasta que se alcanza la Cmax de metformina después de la administración oral de una dosis única.
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vía metabólica de Andrographis paniculata
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las muestras antes y después de la dosis se analizarán mediante LCMSMS.
A continuación, se aplicarán la normalización, la transformación logarítmica y la escala central a los lotes de cromatogramas.
Se realizarán análisis de metabolómica global para identificar metabolitos endógenos significativos entre las muestras posdosis y predosis mediante la prueba T, el análisis de componentes principales y el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales.
Las anotaciones de compuestos significativos se realizarán utilizando la base de datos METLIN.
Los compuestos significativos conducirán a la predicción de la ruta metabolómica relevante de la base de datos del metaboloma humano/Enciclopedia de Kioto de la ruta del gen y el genoma para Andrographis paniculata.
|
24 horas
|
|
Vía metabólica de la metformina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las muestras antes y después de la dosis se analizarán mediante LCMSMS.
A continuación, se aplicarán la normalización, la transformación logarítmica y la escala central a los lotes de cromatogramas.
Se realizarán análisis de metabolómica global para identificar metabolitos endógenos significativos entre las muestras posdosis y predosis mediante la prueba T, el análisis de componentes principales y el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales.
Las anotaciones de compuestos significativos se realizarán utilizando la base de datos METLIN.
Los compuestos significativos conducirán a la predicción de la ruta metabolómica relevante de la base de datos del metaboloma humano/enciclopedia de Kioto de la ruta génica y genómica para la metformina.
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24 horas
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de sujetos con reacción adversa al fármaco
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metformina
- Andrografólido
Otros números de identificación del estudio
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Brindaremos acceso a datos de participantes anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a pedido de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones del Comité de Ética de Investigación Médica, Centro Médico de la Universidad de Malaya.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información está disponible aproximadamente en diciembre de 2020 o cuando se publique el estudio.
Los datos están disponibles durante 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un correo electrónico a Tee Khim Boon para obtener la información anterior.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .