Farmkometabolomika Andrographis Paniculata a metforminu u zdravých dobrovolníků v podmínkách hladovění
23. prosince 2019 aktualizováno: University of Malaya
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá, zkřížená, jednorázová perorální podávání Andrographis Paniculata a metforminu Klinická studie u zdravých dobrovolníků nalačno
Tato studie je fáze 1, otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená, jednorázová perorální aplikace Andrographis paniculata a metforminu zdravým dobrovolníkům nalačno.
Studie prokáže farmakokinetický profil a farmakodynamiku prostřednictvím analýzy metabolické dráhy pro Andrographis paniculata a metformin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá, zkřížená, jednorázová perorální aplikace Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg a Metformin 1000 mg u zdravých dobrovolníků nalačno. Do této studie bude zařazeno přibližně 18 zdravých dobrovolníků.
Zdraví dobrovolníci budou podrobeni screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení. Oprávněné subjekty budou zařazeny buď do metforminu 1000 mg tablety, Andrographis Paniculata 1000 mg nebo 2000 mg tobolky v poměru 1:1:1 v období 1 pro perorální podání jedné dávky. Subjekty pak podstoupí vymývací období alespoň 7 dní. Po vymývací periodě subjekty přejdou na jiný hodnocený produkt podle randomizační sekvence.
Subjekty budou před podáním dávky přes noc hladovět. Dobrovolníci budou přijati na oddělení klinického vyšetřovacího centra v 7 hodin ráno a budou uzavřeni v klimatizovaném prostředí s lůžky a židlemi. Prostředky během pobytu na oddělení CIC budou subjektům poskytnuty. Dávkování bude provedeno v 8 hodin. Série plazmy bude odebrána 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce. Vzorky moči budou odebírány v 0, 0-4 hodinách, 4-8 hodinách a 8-12 hodinách.
Pacientům bude učiněna bezpečnostní následná výzva k zaznamenání jakýchkoli nežádoucích příhod, ke kterým došlo po podání dávky během 1 týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonní číslo: 60379494932
- E-mail: cic_staff@um.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khim Boon Tee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- 18 až 45 let (včetně obou)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (včetně obou) s minimální hmotností 50 kg
- Nekuřáci
- Čitelný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
- Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
- Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG).
- Pozitivní HIV nebo pozitivní hepatitida B nebo C ve screeningovém testu nebo žádná známá jiná infekce hepatitidy.
- Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
- Účast na jakékoli studii během posledních 3 měsíců
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza spotřeby předepsaného léku od posledních 14 dnů nebo volně prodejných léků/rostlinných prostředků od posledních 7 dnů před začátkem studie.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg.
- Tepová frekvence nižší než 60/minutu nebo více než 100/minutu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
- Orální teplota vyšší než 37,5 stupně Celsia.
- Anamnéza alergie na hodnocený přípravek nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
- Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
- Dobrovolníci trpící jakoukoli psychiatrickou (akutní nebo chronickou) poruchou.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1
Subjekty budou randomizovány k jednomu z intervenčních léků v poměru 1:1:1 po třech obdobích, design křížové studie.
|
Andrographis paniculata neboli kapsle hempedu bumi je tradiční léčivý přípravek registrovaný ministerstvem zdravotnictví Malajsie pro všeobecné bohatství.
Tradičně se používá pro antidiabetické, antibakteriální, antipyretické, antimalarické, protizánětlivé, protiprůjmové a další účinky.
Ostatní jména:
Andrographis paniculata neboli kapsle hempedu bumi je tradiční léčivý přípravek registrovaný ministerstvem zdravotnictví Malajsie pro všeobecné bohatství.
Tradičně se používá pro antidiabetické, antibakteriální, antipyretické, antimalarické, protizánětlivé, protiprůjmové a další účinky.
Ostatní jména:
Metformin je perorální lék snižující hladinu glukózy ze třídy biguanidů.
Droga: Subjekty období 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2
Subjekty budou randomizovány k jednomu z intervenčních léků v poměru 1:1:1 po třech obdobích, design křížové studie.
|
Andrographis paniculata neboli kapsle hempedu bumi je tradiční léčivý přípravek registrovaný ministerstvem zdravotnictví Malajsie pro všeobecné bohatství.
Tradičně se používá pro antidiabetické, antibakteriální, antipyretické, antimalarické, protizánětlivé, protiprůjmové a další účinky.
Ostatní jména:
Andrographis paniculata neboli kapsle hempedu bumi je tradiční léčivý přípravek registrovaný ministerstvem zdravotnictví Malajsie pro všeobecné bohatství.
Tradičně se používá pro antidiabetické, antibakteriální, antipyretické, antimalarické, protizánětlivé, protiprůjmové a další účinky.
Ostatní jména:
Metformin je perorální lék snižující hladinu glukózy ze třídy biguanidů.
Droga: Subjekty období 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 3
Subjekty budou randomizovány k jednomu z intervenčních léků v poměru 1:1:1 po třech obdobích, design křížové studie.
|
Andrographis paniculata neboli kapsle hempedu bumi je tradiční léčivý přípravek registrovaný ministerstvem zdravotnictví Malajsie pro všeobecné bohatství.
Tradičně se používá pro antidiabetické, antibakteriální, antipyretické, antimalarické, protizánětlivé, protiprůjmové a další účinky.
Ostatní jména:
Andrographis paniculata neboli kapsle hempedu bumi je tradiční léčivý přípravek registrovaný ministerstvem zdravotnictví Malajsie pro všeobecné bohatství.
Tradičně se používá pro antidiabetické, antibakteriální, antipyretické, antimalarické, protizánětlivé, protiprůjmové a další účinky.
Ostatní jména:
Metformin je perorální lék snižující hladinu glukózy ze třídy biguanidů.
Droga: Subjekty období 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Andrographis paniculata
Časové okno: 0-24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace Andrographis paniculata od podání do 24 hodin
|
0-24 hodin
|
|
Cmax Andrographis paniculata
Časové okno: 0-24 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace Andrographis paniculata po jednorázovém perorálním podání.
|
0-24 hodin
|
|
Tmax Andrographis paniculata
Časové okno: 0-24 hodin
|
Doba do dosažení Cmax Andrographis paniculata po jednorázovém perorálním podání.
|
0-24 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) metforminu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace metforminu od podání do 24 hodin
|
0-24 hodin
|
|
Cmax metforminu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace metforminu po jednorázovém perorálním podání.
|
0-24 hodin
|
|
Tmax metforminu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Doba do dosažení Cmax metforminu po jednorázovém perorálním podání.
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická dráha Andrographis paniculata
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky před a po dávce budou analyzovány pomocí LCMSMS.
Normalizace, logaritmická transformace a středové škálování se pak použijí na dávky chromatogramů.
Budou provedeny globální metabolomické analýzy k identifikaci významných endogenních metabolitů mezi vzorky po dávce a před dávkou pomocí T-testu, analýzy hlavních složek, parciální diskriminační analýzy nejmenších čtverců.
Anotace významných sloučenin budou provedeny pomocí databáze METLIN.
Významné sloučeniny povedou k predikci relevantní metabolomické dráhy z Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Andrographis paniculata.
|
24 hodin
|
|
Metabolická dráha metforminu
Časové okno: 24 hodin
|
Vzorky před a po dávce budou analyzovány pomocí LCMSMS.
Normalizace, logaritmická transformace a středové škálování se pak použijí na dávky chromatogramů.
Budou provedeny globální metabolomické analýzy k identifikaci významných endogenních metabolitů mezi vzorky po dávce a před dávkou pomocí T-testu, analýzy hlavních složek, parciální diskriminační analýzy nejmenších čtverců.
Anotace významných sloučenin budou provedeny pomocí databáze METLIN.
Významné sloučeniny povedou k predikci relevantní metabolomické dráhy z Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Metformin.
|
24 hodin
|
|
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: 3 týdny
|
Počet subjektů s nežádoucí reakcí na lék
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metformin
- Andrografolid
Další identifikační čísla studie
- P1-PKPD-Metabolomic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Poskytneme přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek ze strany Etického výboru pro lékařský výzkum, University Malaya Medical Center.
Časový rámec sdílení IPD
Informace jsou k dispozici přibližně v prosinci 2020 nebo při zveřejnění studie.
Údaje jsou dostupné po dobu 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výše uvedené informace získáte e-mailem na adresu Tee Khim Boon.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .