Farmakometabolomika Andrographis Paniculata i Metforminy u zdrowych ochotników na czczo
23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Malaya
Faza 1, badanie otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe, doustne podawanie pojedynczej dawki Andrographis paniculata i metforminy zdrowym ochotnikom na czczo
To badanie jest fazą 1, otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z podaniem doustnym Andrographis paniculata i metforminy zdrowym ochotnikom na czczo.
Badanie wykaże profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny poprzez analizę szlaku metabolicznego dla Andrographis paniculata i metforminy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, otwarta, randomizowana, trzyokresowa, krzyżowa, pojedyncza dawka doustnego badania klinicznego Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg i metforminy 1000 mg zdrowym ochotnikom na czczo. Do badania zostanie włączonych około 18 zdrowych ochotników.
Zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do przyjmowania tabletki Metformin 1000 mg, kapsułki Andrographis Paniculata 1000 mg lub kapsułki 2000 mg w stosunku 1:1:1 w okresie 1 do podania pojedynczej dawki doustnej. Osobnicy przejdą następnie okres wymywania trwający co najmniej 7 dni. Po okresie wypłukiwania badani przejdą na inny badany produkt zgodnie z sekwencją randomizacji.
Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Ochotnicy zostaną przyjęci na oddział Centrum Badań Klinicznych o godzinie 7 rano i będą przebywać w klimatyzowanym pomieszczeniu z łóżkami i krzesłami. Środki na czas pobytu na oddziale CIC będą zapewnione badanym. Dozowanie nastąpi o godzinie 8 rano. Seria osocza zostanie pobrana po 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki. Próbki moczu będą pobierane w godzinach 0, 0-4, 4-8 godzin i 8-12 godzin.
Osobnikom zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa w celu odnotowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po podaniu dawki w ciągu 1 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Numer telefonu: 60379494932
- E-mail: cic_staff@um.edu.my
-
Główny śledczy:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Pod-śledczy:
- Khim Boon Tee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć mężczyzna
- od 18 do 45 lat (włącznie)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (włączając oba) przy minimalnej wadze 50 kg
- Niepalący
- Czytelne i chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
- Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
- Dodatni HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w teście przesiewowym lub brak znanego innego zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
- Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków dostępnych bez recepty/środków ziołowych od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 89 mmHg.
- Częstość tętna mniejsza niż 60/minutę lub większa niż 100/minutę, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
- Temperatura w jamie ustnej powyżej 37,5 stopnia Celsjusza.
- Historia alergii na badany produkt lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
- Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
- Wolontariusze cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (ostre lub przewlekłe).
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
- Niezdolność do komunikowania się lub współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z leków interwencyjnych w stosunku 1:1:1 po trzech okresach, naprzemiennym projekcie badania.
|
Kapsułka Andrographis paniculata lub hempedu bumi to tradycyjny produkt leczniczy zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Malezji dla dobra ogólnego.
Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu przeciwcukrzycowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgorączkowym, przeciwmalarycznym, przeciwzapalnym, przeciwbiegunkowym i innym.
Inne nazwy:
Kapsułka Andrographis paniculata lub hempedu bumi to tradycyjny produkt leczniczy zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Malezji dla dobra ogólnego.
Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu przeciwcukrzycowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgorączkowym, przeciwmalarycznym, przeciwzapalnym, przeciwbiegunkowym i innym.
Inne nazwy:
Metformina jest doustnym lekiem hipoglikemizującym z grupy biguanidów.
Lek: Przedmioty z okresu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z leków interwencyjnych w stosunku 1:1:1 po trzech okresach, naprzemiennym projekcie badania.
|
Kapsułka Andrographis paniculata lub hempedu bumi to tradycyjny produkt leczniczy zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Malezji dla dobra ogólnego.
Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu przeciwcukrzycowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgorączkowym, przeciwmalarycznym, przeciwzapalnym, przeciwbiegunkowym i innym.
Inne nazwy:
Kapsułka Andrographis paniculata lub hempedu bumi to tradycyjny produkt leczniczy zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Malezji dla dobra ogólnego.
Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu przeciwcukrzycowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgorączkowym, przeciwmalarycznym, przeciwzapalnym, przeciwbiegunkowym i innym.
Inne nazwy:
Metformina jest doustnym lekiem hipoglikemizującym z grupy biguanidów.
Lek: Przedmioty z okresu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z leków interwencyjnych w stosunku 1:1:1 po trzech okresach, naprzemiennym projekcie badania.
|
Kapsułka Andrographis paniculata lub hempedu bumi to tradycyjny produkt leczniczy zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Malezji dla dobra ogólnego.
Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu przeciwcukrzycowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgorączkowym, przeciwmalarycznym, przeciwzapalnym, przeciwbiegunkowym i innym.
Inne nazwy:
Kapsułka Andrographis paniculata lub hempedu bumi to tradycyjny produkt leczniczy zarejestrowany przez Ministerstwo Zdrowia Malezji dla dobra ogólnego.
Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu przeciwcukrzycowym, przeciwbakteryjnym, przeciwgorączkowym, przeciwmalarycznym, przeciwzapalnym, przeciwbiegunkowym i innym.
Inne nazwy:
Metformina jest doustnym lekiem hipoglikemizującym z grupy biguanidów.
Lek: Przedmioty z okresu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla Andrographis paniculata
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia Andrographis paniculata w osoczu od podania do 24 godzin
|
0-24 godziny
|
|
Cmax Andrographis paniculata
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Maksymalne stężenie Andrographis paniculata w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
|
0-24 godziny
|
|
Tmax Andrographis paniculata
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Czas do osiągnięcia Cmax Andrographis paniculata po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
|
0-24 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu od podania do 24 godzin
|
0-24 godziny
|
|
Cmax metforminy
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
|
0-24 godziny
|
|
Tmax metforminy
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Czas do osiągnięcia Cmax metforminy po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szlak metaboliczny Andrographis paniculata
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki przed i po podaniu dawki zostaną przeanalizowane przy użyciu LCMSMS.
Normalizacja, transformacja logarytmiczna i skalowanie centralne będą wówczas stosowane do partii chromatogramów.
Przeprowadzone zostaną globalne analizy metabolomiczne w celu zidentyfikowania znaczących endogennych metabolitów między próbkami po podaniu dawki i przed podaniem dawki przy użyciu testu T, analizy głównych składowych, analizy dyskryminacyjnej częściowych najmniejszych kwadratów.
Adnotacje istotnych związków zostaną wykonane z wykorzystaniem bazy danych METLIN.
Znaczące związki doprowadzą do przewidywania odpowiedniego szlaku metabolicznego z Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome path dla Andrographis paniculata.
|
24 godziny
|
|
Szlak metaboliczny metforminy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Próbki przed i po podaniu dawki zostaną przeanalizowane przy użyciu LCMSMS.
Normalizacja, transformacja logarytmiczna i skalowanie centralne będą wówczas stosowane do partii chromatogramów.
Przeprowadzone zostaną globalne analizy metabolomiczne w celu zidentyfikowania znaczących endogennych metabolitów między próbkami po podaniu dawki i przed podaniem dawki przy użyciu testu T, analizy głównych składowych, analizy dyskryminacyjnej częściowych najmniejszych kwadratów.
Adnotacje istotnych związków zostaną wykonane z wykorzystaniem bazy danych METLIN.
Znaczące związki doprowadzą do przewidywania odpowiedniego szlaku metabolomicznego z Human Metabolome Database / Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome path dla metforminy.
|
24 godziny
|
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba osób, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metformina
- Andrografolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zapewnimy dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na prośbę wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków Komisji Etyki Badań Medycznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje są dostępne mniej więcej w grudniu 2020 r. lub w momencie publikacji badania.
Dane są dostępne przez 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prosimy o przesłanie e-maila do Tee Khim Boon w celu uzyskania powyższych informacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .