Фармакометаболомика андрографиса метельчатого и метформина у здоровых добровольцев в условиях голодания
23 декабря 2019 г. обновлено: University of Malaya
Фаза 1, открытое, рандомизированное, трехпериодное, перекрестное, однократное пероральное введение андрографиса метельчатого и метформина, клиническое испытание на здоровых добровольцах в условиях голодания
Это исследование представляет собой фазу 1, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное, с однократным пероральным введением Andrographis paniculata и метформина здоровым добровольцам натощак.
Исследование продемонстрирует профиль фармакокинетики и фармакодинамический анализ метаболических путей для Andrographis paniculata и метформина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это фаза 1, открытое, рандомизированное, трехпериодное, перекрестное, однократное пероральное исследование андрографиса метельчатого 1000 мг, 2000 мг и метформина 1000 мг на здоровых добровольцах в условиях голодания. В этом исследовании примут участие около 18 здоровых добровольцев.
Здоровые добровольцы будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Подходящие субъекты будут зачислены либо на таблетки метформина 1000 мг, либо на андрографис метельчатый 1000 мг, либо на капсулы 2000 мг в соотношении 1:1:1 в период 1 для однократного перорального приема. Затем субъекты проходят период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. После периода вымывания субъекты переходят на другой исследуемый продукт в соответствии с последовательностью рандомизации.
Субъекты будут голодать в течение ночи перед введением дозы. Добровольцы будут доставлены в палату Центра клинических исследований в 7 часов утра и будут помещены в кондиционированную комнату с кроватями и стульями. Средства на время пребывания в отделении ЦИК будут предоставлены испытуемым. Дозирование будет проводиться в 8 утра. Серию плазмы собирают через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы. Образцы мочи будут собираться в 0, 0-4 часа, 4-8 часов и 8-12 часов.
Субъектам будет сделан контрольный звонок по безопасности для регистрации любых нежелательных явлений, которые произошли после введения дозы в течение 1 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Номер телефона: 60379494932
- Электронная почта: cic_staff@um.edu.my
-
Главный следователь:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Младший исследователь:
- Khim Boon Tee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской
- от 18 до 45 лет (включительно)
- ИМТ 18,5 - 29,5 кг/м2 (включая оба) при минимальном весе 50 кг
- Некурящие
- Разборчиво и готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Добровольцы, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
- История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Положительный результат на ВИЧ или положительный результат на гепатит B или C в скрининговом тесте или отсутствие известной другой инфекции гепатита.
- История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
- Участие в любом исследовании в течение последних 3 месяцев
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных лекарств / растительных средств за последние 7 дней до начала исследования.
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 89 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту, если только исследователь не сочтет это клинически значимым.
- Оральная температура более 37,5 градусов Цельсия.
- История аллергии на исследуемый продукт или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
- Недавняя история дисфункции почек или печени.
- Добровольцы, страдающие любым психическим расстройством (острым или хроническим).
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или может поставить под угрозу безопасность добровольцев.
- Неспособность общаться или сотрудничать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1
Субъекты будут рандомизированы для получения любого из интервенционных препаратов в соотношении 1:1:1 после трех периодов перекрестного исследования.
|
Капсула Andrographis paniculata или hempedu bumi является традиционным лекарственным средством, зарегистрированным в Министерстве здравоохранения Малайзии для всеобщего благосостояния.
Традиционно используется для противодиабетического, антибактериального, жаропонижающего, противомалярийного, противовоспалительного, противодиарейного и других эффектов.
Другие имена:
Капсула Andrographis paniculata или hempedu bumi является традиционным лекарственным средством, зарегистрированным в Министерстве здравоохранения Малайзии для всеобщего благосостояния.
Традиционно используется для противодиабетического, антибактериального, жаропонижающего, противомалярийного, противовоспалительного, противодиарейного и других эффектов.
Другие имена:
Метформин — пероральный сахароснижающий препарат класса бигуанидов.
Препарат: Субъекты периода 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2
Субъекты будут рандомизированы для получения любого из интервенционных препаратов в соотношении 1:1:1 после трех периодов перекрестного исследования.
|
Капсула Andrographis paniculata или hempedu bumi является традиционным лекарственным средством, зарегистрированным в Министерстве здравоохранения Малайзии для всеобщего благосостояния.
Традиционно используется для противодиабетического, антибактериального, жаропонижающего, противомалярийного, противовоспалительного, противодиарейного и других эффектов.
Другие имена:
Капсула Andrographis paniculata или hempedu bumi является традиционным лекарственным средством, зарегистрированным в Министерстве здравоохранения Малайзии для всеобщего благосостояния.
Традиционно используется для противодиабетического, антибактериального, жаропонижающего, противомалярийного, противовоспалительного, противодиарейного и других эффектов.
Другие имена:
Метформин — пероральный сахароснижающий препарат класса бигуанидов.
Препарат: Субъекты периода 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 3
Субъекты будут рандомизированы для получения любого из интервенционных препаратов в соотношении 1:1:1 после трех периодов перекрестного исследования.
|
Капсула Andrographis paniculata или hempedu bumi является традиционным лекарственным средством, зарегистрированным в Министерстве здравоохранения Малайзии для всеобщего благосостояния.
Традиционно используется для противодиабетического, антибактериального, жаропонижающего, противомалярийного, противовоспалительного, противодиарейного и других эффектов.
Другие имена:
Капсула Andrographis paniculata или hempedu bumi является традиционным лекарственным средством, зарегистрированным в Министерстве здравоохранения Малайзии для всеобщего благосостояния.
Традиционно используется для противодиабетического, антибактериального, жаропонижающего, противомалярийного, противовоспалительного, противодиарейного и других эффектов.
Другие имена:
Метформин — пероральный сахароснижающий препарат класса бигуанидов.
Препарат: Субъекты периода 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Andrographis paniculata
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой концентрации Andrographis paniculata в плазме от введения до 24 часов
|
0-24 часа
|
|
Cmax Andrographis paniculata
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Максимальная концентрация в плазме Andrographis paniculata после однократного перорального приема.
|
0-24 часа
|
|
Tmax Andrographis paniculata
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время достижения Cmax Andrographis paniculata после однократного перорального приема.
|
0-24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) метформина
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой концентрации метформина в плазме от приема до 24 часов
|
0-24 часа
|
|
Cmax метформина
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Максимальная концентрация метформина в плазме крови после однократного перорального приема.
|
0-24 часа
|
|
Tmax метформина
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Время достижения Cmax метформина после перорального приема однократной дозы.
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический путь Andrographis paniculata
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы до и после введения дозы будут проанализированы с использованием LCMSMS.
Затем к партиям хроматограмм будут применяться нормализация, логарифмическое преобразование и центральное масштабирование.
Будет проведен глобальный метаболомический анализ для выявления значимых эндогенных метаболитов между образцами после и до введения дозы с использованием Т-теста, анализа основных компонентов и частичного дискриминантного анализа методом наименьших квадратов.
Аннотации важных соединений будут выполняться с использованием базы данных METLIN.
Значимые соединения позволят предсказать соответствующий метаболический путь из базы данных метаболомов человека / Киотской энциклопедии генов и пути генома для Andrographis paniculata.
|
24 часа
|
|
Метаболический путь метформина
Временное ограничение: 24 часа
|
Образцы до и после введения дозы будут проанализированы с использованием LCMSMS.
Затем к партиям хроматограмм будут применяться нормализация, логарифмическое преобразование и центральное масштабирование.
Будет проведен глобальный метаболомический анализ для выявления значимых эндогенных метаболитов между образцами после и до введения дозы с использованием Т-теста, анализа основных компонентов и частичного дискриминантного анализа методом наименьших квадратов.
Аннотации важных соединений будут выполняться с использованием базы данных METLIN.
Значимые соединения приведут к прогнозированию соответствующего пути метаболизма из базы данных метаболомов человека / Киотской энциклопедии генов и пути генома для метформина.
|
24 часа
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество субъектов с побочной реакцией на лекарство
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khim Boon Tee, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метформин
- Андрографолид
Другие идентификационные номера исследования
- P1-PKPD-Metabolomic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы предоставим доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений со стороны Комитета по этике медицинских исследований Медицинского центра Университета Малайя.
Сроки обмена IPD
Информация доступна ориентировочно в декабре 2020 года или когда исследование будет опубликовано.
Данные доступны за 2 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, напишите Tee Khim Boon для получения вышеуказанной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .