Az Andrographis Paniculata és a metformin farmakometabolomikája egészséges önkénteseknél éhgyomri állapotban
2019. december 23. frissítette: University of Malaya
1. fázisú, nyílt, randomizált, három periódusos, keresztezett, egyszeri dózisú, orális Andrographis Paniculata és metformin klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken éhezés mellett
Ez a vizsgálat az Andrographis paniculata és a Metformin 1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, háromutas keresztezett, egyszeri dózisú orális adagolása egészséges önkénteseken, éhgyomorra.
A vizsgálat az Andrographis paniculata és a Metformin metabolikus útvonal-elemzésén keresztül mutatja be a farmakokinetikai profilt és a farmakodinámiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, randomizált, három periódusú, keresztezett, egyszeri dózisú, orális Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg és Metformin 1000 mg klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken, éhgyomorra. Körülbelül 18 egészséges önkéntest vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Az egészséges önkénteseket a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából szűrik. A jogosult alanyokat a Metformin 1000 mg tabletta, az Andrographis Paniculata 1000 mg vagy a 2000 mg kapszula 1:1:1 arányban veszik be az 1. periódusban egyszeri dózisú orális adagolásra. Az alanyok ezután legalább 7 napos kimosási időszakon mennek keresztül. A kimosódási periódus után az alanyok átállnak egy másik vizsgálati készítményre a randomizációs sorrendnek megfelelően.
Az alanyok egy éjszakán át koplalnak az adagolás előtt. Az önkéntesek reggel 7 órakor kerülnek be a Klinikai Vizsgálati Központ osztályára, és ágyakkal és székekkel ellátott, légkondicionált környezetben helyezkednek el. A CIC osztályon való tartózkodás ideje alatt az alanyok az eszközöket biztosítják. Az adagolás reggel 8 órakor történik. A plazmasorozatot 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után gyűjtik össze. A vizeletmintákat 0, 0-4 óra, 4-8 óra és 8-12 óra között veszik.
Biztonsági nyomon követési hívást intéznek az alanyokhoz, hogy rögzítsenek minden, az adagolást követő nemkívánatos eseményt 1 héten belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonszám: 60379494932
- E-mail: krisna.veni@ummc.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khim Boon Tee
- Telefonszám: 60379492886
- E-mail: mva180021@siswa.um.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonszám: 60379494932
- E-mail: cic_staff@um.edu.my
-
Kutatásvezető:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Alkutató:
- Khim Boon Tee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neme férfi
- 18-45 éves korig (mindkettőt beleértve)
- BMI 18,5-29,5 kg/m2 (mindkettőt beleértve) 50 kg-os minimális tömeggel
- Nemdohányzók
- Olvasható és hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
- Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
- Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG).
- Pozitív HIV vagy pozitív hepatitis B vagy C a szűrővizsgálatban, vagy nincs ismert egyéb hepatitis fertőzés.
- Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
- Részvétel bármely vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Felírt gyógyszerek fogyasztása az elmúlt 14 nap óta vagy Vény nélkül kapható gyógyszer/gyógynövény fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
- 100 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 89 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
- Pulzusszám kevesebb, mint 60/perc vagy több mint 100/perc, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem szignifikánsnak tartja.
- A száj hőmérséklete több mint 37,5 Celsius fok.
- A vizsgálati készítményre vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerre a kórtörténetben előfordult allergia.
- A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
- Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
- Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják valamelyik intervenciós gyógyszerre 1:1:1 arányban három periódusos, keresztezett vizsgálati terv után.
|
Az Andrographis paniculata vagy a hempedu bumi kapszula egy hagyományos gyógyászati készítmény, amelyet a Malajzia Egészségügyi Minisztériuma általános jólét céljából regisztrált.
Hagyományosan antidiabetikus, antibakteriális, lázcsillapító, maláriaellenes, gyulladáscsökkentő, hasmenés elleni és egyéb hatásokra használják.
Más nevek:
Az Andrographis paniculata vagy a hempedu bumi kapszula egy hagyományos gyógyászati készítmény, amelyet a Malajzia Egészségügyi Minisztériuma általános jólét céljából regisztrált.
Hagyományosan antidiabetikus, antibakteriális, lázcsillapító, maláriaellenes, gyulladáscsökkentő, hasmenés elleni és egyéb hatásokra használják.
Más nevek:
A metformin a biguanidok osztályába tartozó orális glükóz-csökkentő gyógyszer.
Kábítószer: 1. periódus alanyok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. időszak
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják valamelyik intervenciós gyógyszerre 1:1:1 arányban három periódusos, keresztezett vizsgálati terv után.
|
Az Andrographis paniculata vagy a hempedu bumi kapszula egy hagyományos gyógyászati készítmény, amelyet a Malajzia Egészségügyi Minisztériuma általános jólét céljából regisztrált.
Hagyományosan antidiabetikus, antibakteriális, lázcsillapító, maláriaellenes, gyulladáscsökkentő, hasmenés elleni és egyéb hatásokra használják.
Más nevek:
Az Andrographis paniculata vagy a hempedu bumi kapszula egy hagyományos gyógyászati készítmény, amelyet a Malajzia Egészségügyi Minisztériuma általános jólét céljából regisztrált.
Hagyományosan antidiabetikus, antibakteriális, lázcsillapító, maláriaellenes, gyulladáscsökkentő, hasmenés elleni és egyéb hatásokra használják.
Más nevek:
A metformin a biguanidok osztályába tartozó orális glükóz-csökkentő gyógyszer.
Kábítószer: 1. periódus alanyok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. időszak
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják valamelyik intervenciós gyógyszerre 1:1:1 arányban három periódusos, keresztezett vizsgálati terv után.
|
Az Andrographis paniculata vagy a hempedu bumi kapszula egy hagyományos gyógyászati készítmény, amelyet a Malajzia Egészségügyi Minisztériuma általános jólét céljából regisztrált.
Hagyományosan antidiabetikus, antibakteriális, lázcsillapító, maláriaellenes, gyulladáscsökkentő, hasmenés elleni és egyéb hatásokra használják.
Más nevek:
Az Andrographis paniculata vagy a hempedu bumi kapszula egy hagyományos gyógyászati készítmény, amelyet a Malajzia Egészségügyi Minisztériuma általános jólét céljából regisztrált.
Hagyományosan antidiabetikus, antibakteriális, lázcsillapító, maláriaellenes, gyulladáscsökkentő, hasmenés elleni és egyéb hatásokra használják.
Más nevek:
A metformin a biguanidok osztályába tartozó orális glükóz-csökkentő gyógyszer.
Kábítószer: 1. periódus alanyok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Andrographis paniculata plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 0-24 óra
|
Az Andrographis paniculata plazmakoncentrációs görbéje alatti terület a beadástól 24 óráig
|
0-24 óra
|
|
Az Andrographis paniculata Cmax
Időkeret: 0-24 óra
|
Az Andrographis paniculata maximális plazmakoncentrációja egyetlen dózis orális adagolása után.
|
0-24 óra
|
|
Az Andrographis paniculata Tmax
Időkeret: 0-24 óra
|
Az Andrographis paniculata Cmax-értékének eléréséig eltelt idő egyetlen dózis orális beadása után.
|
0-24 óra
|
|
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0-24 óra
|
A metformin plazmakoncentráció görbéje alatti terület a beadástól 24 óráig
|
0-24 óra
|
|
Metformin Cmax
Időkeret: 0-24 óra
|
A metformin maximális plazmakoncentrációja egyetlen dózis orális adagolása után.
|
0-24 óra
|
|
Metformin Tmax
Időkeret: 0-24 óra
|
A metformin Cmax-értékének eléréséig eltelt idő egyetlen dózis orális adagolása után.
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Andrographis paniculata anyagcsereútja
Időkeret: 24 óra
|
Az adagolás előtti és utáni mintákat LCMSMS segítségével elemzik.
A normalizálás, a log-transzformáció és a középponti skálázás ezután a kromatogramok kötegeire vonatkozik.
Globális metabolomikai elemzéseket végeznek a jelentős endogén metabolitok azonosítására az adagolás utáni és az adagolás előtti minták között T-teszt, főkomponens-elemzés, részleges legkisebb négyzetes diszkriminancia-analízis segítségével.
A jelentős vegyületek annotálása a METLIN adatbázis használatával történik.
A jelentős vegyületek az Andrographis paniculata Humán Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway megfelelő metabolomikus útvonalának előrejelzéséhez vezetnek.
|
24 óra
|
|
A metformin metabolikus útja
Időkeret: 24 óra
|
Az adagolás előtti és utáni mintákat LCMSMS segítségével elemzik.
A normalizálás, a log-transzformáció és a középponti skálázás ezután a kromatogramok kötegeire vonatkozik.
Globális metabolomikai elemzéseket végeznek a jelentős endogén metabolitok azonosítására az adagolás utáni és az adagolás előtti minták között T-teszt, főkomponens-elemzés, részleges legkisebb négyzetes diszkriminancia-analízis segítségével.
A jelentős vegyületek annotálása a METLIN adatbázis használatával történik.
A jelentős vegyületek a megfelelő metabolomikus útvonal előrejelzéséhez vezetnek a Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway for Metformin alapján.
|
24 óra
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakció
Időkeret: 3 hét
|
A gyógyszermellékhatást kiváltó alanyok száma
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metformin
- Andrografolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1-PKPD-Metabolomic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Hozzáférést biztosítunk az egyes, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) képzett kutatók kérésére, valamint bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében, az Orvosi Kutatási Etikai Bizottság, a Malaya Egyetem Orvosi Központja által.
IPD megosztási időkeret
Az információk hozzávetőlegesen 2020 decemberében vagy a tanulmány közzétételekor állnak rendelkezésre.
Az adatok 2 évre szólnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjük, küldjön e-mailt Tee Khim Boonnak a fenti információkért.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .