Farmacometabolômica de Andrographis Paniculata e Metformina em Voluntários Saudáveis em Jejum
23 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Malaya
Fase 1, Open Label, Randomizado, Três Períodos, Crossover, Administração Oral de Dose Única de Andrographis Paniculata e Metformina Ensaio Clínico em Voluntários Saudáveis em Jejum
Este estudo é uma fase 1, aberta, randomizada, cruzada de três vias, dose única, administração oral de Andrographis paniculata e metformina em voluntários saudáveis em jejum.
O estudo demonstrará o perfil farmacocinético e farmacodinâmico através da análise da via metabólica para Andrographis paniculata e Metformina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase 1, aberto, randomizado, de três períodos, cruzado, de administração oral de dose única de Andrographis Paniculata 1000mg, 2000mg e Metformina 1000mg em voluntários saudáveis em jejum. Aproximadamente 18 voluntários saudáveis serão incluídos neste estudo.
Os voluntários saudáveis serão triados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos elegíveis serão inscritos em comprimidos de 1000 mg de metformina, cápsulas de 1000 mg ou 2000 mg de Andrographis Paniculata em uma proporção de 1:1:1 no período 1 para administração oral de dose única. Os indivíduos passarão então por um período de washout de pelo menos 7 dias. Após o período de eliminação, os indivíduos passarão para outro produto experimental de acordo com a sequência de randomização.
Os indivíduos irão jejuar durante a noite antes da dosagem. Os voluntários serão internados na enfermaria do Centro de Investigação Clínica às 7h da manhã e ficarão confinados em ambiente climatizado com camas e cadeiras. Os meios durante a permanência na enfermaria do CIC serão fornecidos aos sujeitos. A dosagem será realizada às 8h. Uma série de plasma será coletada em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose. Amostras de urina serão coletadas em 0, 0-4 horas, 4-8 horas e 8-12 horas.
Uma chamada de acompanhamento de segurança será feita aos indivíduos para registrar quaisquer eventos adversos ocorridos após a dosagem dentro de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krisna Veni Balakrishnan
- Número de telefone: 60379494932
- E-mail: krisna.veni@ummc.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Khim Boon Tee
- Número de telefone: 60379492886
- E-mail: mva180021@siswa.um.edu.my
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Número de telefone: 60379494932
- E-mail: cic_staff@um.edu.my
-
Investigador principal:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Subinvestigador:
- Khim Boon Tee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino
- 18 a 45 anos (incluindo ambos)
- IMC 18,5 - 29,5 kg/m2 (incluindo ambos) com peso mínimo de 50kg
- não fumantes
- Legível e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Voluntários que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
- História de distúrbio hemorrágico pré-existente.
- Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo.
- HIV positivo ou hepatite B ou C positiva no teste de triagem ou nenhuma outra infecção conhecida por hepatite.
- História de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nos últimos 3 meses.
- Participação em qualquer estudo nos últimos 3 meses
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Histórico de consumo de medicamentos prescritos desde os últimos 14 dias ou medicamentos de venda livre/remédios fitoterápicos desde os últimos 7 dias antes do início do estudo.
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 139 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 89 mmHg.
- Frequência de pulso inferior a 60/minutos ou superior a 100/minuto, a menos que o investigador não considere clinicamente significativo.
- Temperatura oral superior a 37,5 graus Celsius.
- Histórico de alergia ao produto sob investigação ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
- História recente de disfunção renal ou hepática.
- Voluntários que sofrem de qualquer transtorno psiquiátrico (agudo ou crônico).
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do investigador principal e/ou investigador clínico/médico, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou que possa comprometer a segurança dos voluntários.
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
Os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos medicamentos de intervenção em uma proporção de 1:1:1 após três períodos, projeto de estudo cruzado.
|
Andrographis paniculata ou cápsula hempedu bumi é um medicamento tradicional registrado no Ministério da Saúde da Malásia para fins de riqueza geral.
É tradicionalmente usado para efeitos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antimaláricos, antiinflamatórios, antidiarreicos e outros.
Outros nomes:
Andrographis paniculata ou cápsula hempedu bumi é um medicamento tradicional registrado no Ministério da Saúde da Malásia para fins de riqueza geral.
É tradicionalmente usado para efeitos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antimaláricos, antiinflamatórios, antidiarreicos e outros.
Outros nomes:
A metformina é um fármaco hipoglicemiante oral da classe das biguanidas.
Droga: Assuntos do Período 1
Outros nomes:
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Experimental: Período 2
Os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos medicamentos de intervenção em uma proporção de 1:1:1 após três períodos, projeto de estudo cruzado.
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Andrographis paniculata ou cápsula hempedu bumi é um medicamento tradicional registrado no Ministério da Saúde da Malásia para fins de riqueza geral.
É tradicionalmente usado para efeitos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antimaláricos, antiinflamatórios, antidiarreicos e outros.
Outros nomes:
Andrographis paniculata ou cápsula hempedu bumi é um medicamento tradicional registrado no Ministério da Saúde da Malásia para fins de riqueza geral.
É tradicionalmente usado para efeitos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antimaláricos, antiinflamatórios, antidiarreicos e outros.
Outros nomes:
A metformina é um fármaco hipoglicemiante oral da classe das biguanidas.
Droga: Assuntos do Período 1
Outros nomes:
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Experimental: Período 3
Os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos medicamentos de intervenção em uma proporção de 1:1:1 após três períodos, projeto de estudo cruzado.
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Andrographis paniculata ou cápsula hempedu bumi é um medicamento tradicional registrado no Ministério da Saúde da Malásia para fins de riqueza geral.
É tradicionalmente usado para efeitos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antimaláricos, antiinflamatórios, antidiarreicos e outros.
Outros nomes:
Andrographis paniculata ou cápsula hempedu bumi é um medicamento tradicional registrado no Ministério da Saúde da Malásia para fins de riqueza geral.
É tradicionalmente usado para efeitos antidiabéticos, antibacterianos, antipiréticos, antimaláricos, antiinflamatórios, antidiarreicos e outros.
Outros nomes:
A metformina é um fármaco hipoglicemiante oral da classe das biguanidas.
Droga: Assuntos do Período 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de Andrographis paniculata
Prazo: 0-24 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática de Andrographis paniculata desde a administração até 24 horas
|
0-24 horas
|
|
Cmáx de Andrographis paniculata
Prazo: 0-24 horas
|
Concentração plasmática máxima de Andrographis paniculata após administração oral de dose única.
|
0-24 horas
|
|
Tmax de Andrographis paniculata
Prazo: 0-24 horas
|
Tempo até que a Cmax de Andrographis paniculata seja atingida após administração oral de dose única.
|
0-24 horas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) da metformina
Prazo: 0-24 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática de metformina desde a administração até 24 horas
|
0-24 horas
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Cmáx de Metformina
Prazo: 0-24 horas
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Concentração plasmática máxima de metformina após administração oral de dose única.
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0-24 horas
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Tmáx de Metformina
Prazo: 0-24 horas
|
Tempo até que a Cmáx de Metformina seja atingida após administração oral de dose única.
|
0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Via metabólica de Andrographis paniculata
Prazo: 24 horas
|
Amostras pré-dose e pós-dose serão analisadas usando LCMSMS.
A normalização, a transformação logarítmica e a escala central serão então aplicadas aos lotes de cromatogramas.
Análises metabolômicas globais serão realizadas para identificar metabólitos endógenos significativos entre amostras pós-dose e pré-dose usando T-Test, Análise de Componentes Principais, Análise Discriminante Parcial de Mínimos Quadrados.
Anotações de compostos significativos serão realizadas usando o banco de dados METLIN.
Os compostos significativos levarão à previsão da via metabolômica relevante do Banco de Dados de Metaboloma Humano/Enciclopédia de Kyoto da via do Gene e do Genoma para Andrographis paniculata.
|
24 horas
|
|
Via Metabólica da Metformina
Prazo: 24 horas
|
Amostras pré-dose e pós-dose serão analisadas usando LCMSMS.
A normalização, a transformação logarítmica e a escala central serão então aplicadas aos lotes de cromatogramas.
Análises metabolômicas globais serão realizadas para identificar metabólitos endógenos significativos entre amostras pós-dose e pré-dose usando T-Test, Análise de Componentes Principais, Análise Discriminante Parcial de Mínimos Quadrados.
Anotações de compostos significativos serão realizadas usando o banco de dados METLIN.
Os compostos significativos levarão à previsão da via metabolômica relevante do Banco de Dados de Metaboloma Humano/Enciclopédia de Kyoto da via de Gene e Genoma para a Metformina.
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24 horas
|
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Reação adversa à droga
Prazo: 3 semanas
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Número de indivíduos com reação adversa ao medicamento
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metformina
- Andrographolide
Outros números de identificação do estudo
- P1-PKPD-Metabolomic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Forneceremos acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica, University Malaya Medical Center.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A informação está disponível aproximadamente em dezembro de 2020 ou quando o estudo for publicado.
Os dados estão disponíveis por 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por favor, envie um e-mail para Tee Khim Boon para obter as informações acima.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .