Pharmacometabolomics av Andrographis Paniculata och Metformin hos friska frivilliga under fastande tillstånd
23 december 2019 uppdaterad av: University of Malaya
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, treperiods, crossover, oral administrering av engångsdos av Andrographis Paniculata och metformin klinisk prövning hos friska frivilliga under fastande tillstånd
Denna studie är en fas 1, öppen, randomiserad, trevägsövergång, engångsdos, oral administrering av Andrographis paniculata och Metformin till friska frivilliga under fastande tillstånd.
Studien kommer att visa farmakokinetikprofilen och farmakodynamiken genom analys av metabola vägar för Andrographis paniculata och Metformin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, randomiserad, treperiods, crossover, engångsdos oral administrering av Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg och Metformin 1000 mg klinisk prövning på friska frivilliga under fastande tillstånd. Cirka 18 friska frivilliga kommer att registreras i denna studie.
De friska frivilliga kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Kvalificerade försökspersoner kommer att inkluderas i antingen Metformin 1000 mg tablett, Andrographis Paniculata 1000 mg eller 2000 mg kapsel i ett förhållande av 1:1:1 under period 1 för oral administrering av engångsdos. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå en tvättperiod på minst 7 dagar. Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att gå över till en annan undersökningsprodukt enligt randomiseringssekvensen.
Försökspersoner kommer att fasta över natten före dosering. Volontärerna kommer att läggas in på Clinical Investigation Center-avdelningen klockan 07.00 på morgonen och kommer att begränsas i luftkonditionering med sängar och stolar. Medlen under vistelsen på CIC-avdelningen kommer att tillhandahållas försökspersonerna. Doseringen kommer att utföras klockan 8.00. En serie plasma kommer att samlas in 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering. Urinprover kommer att tas efter 0, 0-4 timmar, 4-8 timmar och 8-12 timmar.
Ett säkerhetsuppföljningssamtal kommer att göras till försökspersoner för att registrera eventuella biverkningar som inträffade efter dosering inom 1 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonnummer: 60379494932
- E-post: krisna.veni@ummc.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Khim Boon Tee
- Telefonnummer: 60379492886
- E-post: mva180021@siswa.um.edu.my
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Telefonnummer: 60379494932
- E-post: cic_staff@um.edu.my
-
Huvudutredare:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Underutredare:
- Khim Boon Tee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön man
- 18 till 45 år (inklusive båda)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (inklusive båda) med en minsta vikt på 50 kg
- Icke-rökare
- Läsbar och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma, etc.
- Historik om redan existerande blödningsstörning.
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
- Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG).
- Positiv HIV eller positiv hepatit B eller C i screeningtest eller ingen känd annan hepatitinfektion.
- Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
- Deltagande i någon studie under de senaste 3 månaderna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik med konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller receptfria läkemedel/naturläkemedel sedan de senaste 7 dagarna innan studien påbörjades.
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg eller mer än 139 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg eller mer än 89 mmHg.
- Pulsfrekvens mindre än 60/min eller mer än 100/minut såvida inte utredaren anser att det inte är kliniskt signifikant.
- Oral temperatur mer än 37,5 grader Celsius.
- Historik med allergi mot undersökningsprodukten eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
- Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
- Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) störning.
- Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1
Försökspersoner kommer att randomiseras till något av interventionsläkemedlen i ett förhållande av 1:1:1 efter tre perioder, cross-over studiedesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel är ett traditionellt läkemedel som registrerats under Malaysias hälsoministerium för allmän välstånd.
Det används traditionellt för anti-diabetes, anti-bakteriell, anti-pyretisk, anti-malaria, antiinflammatorisk, antidiarré och andra effekter.
Andra namn:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel är ett traditionellt läkemedel som registrerats under Malaysias hälsoministerium för allmän välstånd.
Det används traditionellt för anti-diabetes, anti-bakteriell, anti-pyretisk, anti-malaria, antiinflammatorisk, antidiarré och andra effekter.
Andra namn:
Metformin är ett oralt glukossänkande läkemedel av biguanidklassen.
Läkemedel: Period 1-ämnen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2
Försökspersoner kommer att randomiseras till något av interventionsläkemedlen i ett förhållande av 1:1:1 efter tre perioder, cross-over studiedesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel är ett traditionellt läkemedel som registrerats under Malaysias hälsoministerium för allmän välstånd.
Det används traditionellt för anti-diabetes, anti-bakteriell, anti-pyretisk, anti-malaria, antiinflammatorisk, antidiarré och andra effekter.
Andra namn:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel är ett traditionellt läkemedel som registrerats under Malaysias hälsoministerium för allmän välstånd.
Det används traditionellt för anti-diabetes, anti-bakteriell, anti-pyretisk, anti-malaria, antiinflammatorisk, antidiarré och andra effekter.
Andra namn:
Metformin är ett oralt glukossänkande läkemedel av biguanidklassen.
Läkemedel: Period 1-ämnen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 3
Försökspersoner kommer att randomiseras till något av interventionsläkemedlen i ett förhållande av 1:1:1 efter tre perioder, cross-over studiedesign.
|
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel är ett traditionellt läkemedel som registrerats under Malaysias hälsoministerium för allmän välstånd.
Det används traditionellt för anti-diabetes, anti-bakteriell, anti-pyretisk, anti-malaria, antiinflammatorisk, antidiarré och andra effekter.
Andra namn:
Andrographis paniculata eller hempedu bumi kapsel är ett traditionellt läkemedel som registrerats under Malaysias hälsoministerium för allmän välstånd.
Det används traditionellt för anti-diabetes, anti-bakteriell, anti-pyretisk, anti-malaria, antiinflammatorisk, antidiarré och andra effekter.
Andra namn:
Metformin är ett oralt glukossänkande läkemedel av biguanidklassen.
Läkemedel: Period 1-ämnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för Andrographis paniculata
Tidsram: 0-24 timmar
|
Area under plasmakoncentrationskurvan för Andrographis paniculata från administrering till 24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
Cmax för Andrographis paniculata
Tidsram: 0-24 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av Andrographis paniculata efter oral administrering av engångsdos.
|
0-24 timmar
|
|
Tmax för Andrographis paniculata
Tidsram: 0-24 timmar
|
Tid tills Cmax för Andrographis paniculata uppnås efter oral engångsdos.
|
0-24 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för metformin
Tidsram: 0-24 timmar
|
Area under plasmakoncentrationskurvan för Metformin från administrering till 24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
Cmax för metformin
Tidsram: 0-24 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av Metformin efter oral administrering av engångsdos.
|
0-24 timmar
|
|
Tmax för Metformin
Tidsram: 0-24 timmar
|
Tid tills Cmax för Metformin uppnås efter oral administrering av engångsdos.
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk väg för Andrographis paniculata
Tidsram: 24 timmar
|
Prover före och efter dos kommer att analyseras med LCMSMS.
Normalisering, log-transformation och centrumskalning kommer då att gälla för satser av kromatogram.
Globala metabolomiska analyser kommer att utföras för att identifiera signifikanta endogena metaboliter mellan efter- och före-dosprover med hjälp av T-test, huvudkomponentanalys, partiell minsta kvadratisk diskrimineringsanalys.
Anteckningar av betydande föreningar kommer att utföras med hjälp av METLIN-databasen.
De betydande föreningarna kommer att leda till förutsägelse av relevant metabolomväg från Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway för Andrographis paniculata.
|
24 timmar
|
|
Metformins metabolismväg
Tidsram: 24 timmar
|
Prover före och efter dos kommer att analyseras med LCMSMS.
Normalisering, log-transformation och centrumskalning kommer då att gälla för satser av kromatogram.
Globala metabolomiska analyser kommer att utföras för att identifiera signifikanta endogena metaboliter mellan efter- och före-dosprover med hjälp av T-test, huvudkomponentanalys, partiell minsta kvadratisk diskrimineringsanalys.
Anteckningar av betydande föreningar kommer att utföras med hjälp av METLIN-databasen.
De betydande föreningarna kommer att leda till förutsägelse av relevant metabolomväg från Human Metabolome Database/ Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway för Metformin.
|
24 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
Antal försökspersoner med biverkningar
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Metformin
- Andrografolid
Andra studie-ID-nummer
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag från Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Centre.
Tidsram för IPD-delning
Informationen är tillgänglig ungefär i december 2020 eller när studien publiceras.
Uppgifterna är tillgängliga i 2 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vänligen maila till Tee Khim Boon för ovanstående information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .