Farmacometabolomics van Andrographis Paniculata en Metformine bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere toestand
23 december 2019 bijgewerkt door: University of Malaya
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, drie-periode, cross-over, enkele dosis orale toediening van Andrographis Paniculata en metformine klinische studie bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere toestand
Deze studie is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, drievoudige cross-over, enkele dosis, orale toediening van Andrographis paniculata en metformine bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand.
De studie zal het farmacokinetische profiel en de farmacodynamiek aantonen door middel van analyse van de metabole route voor Andrographis paniculata en metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open label, gerandomiseerde, cross-over drie perioden, enkelvoudige dosis orale toediening van Andrographis Paniculata 1000 mg, 2000 mg en Metformine 1000 mg klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand. Ongeveer 18 gezonde vrijwilligers zullen in deze studie worden opgenomen.
De gezonde vrijwilligers worden gescreend op in- en exclusiecriteria. Geschikte proefpersonen zullen worden opgenomen in Metformine 1000 mg tablet, Andrographis Paniculata 1000 mg of 2000 mg capsule in een verhouding van 1:1:1 in periode 1 voor orale toediening van een enkele dosis. Onderwerpen ondergaan dan een uitwasperiode van ten minste 7 dagen. Na de uitwasperiode zullen proefpersonen overstappen op een ander onderzoeksproduct volgens de volgorde van randomisatie.
Proefpersonen zullen 's nachts vasten voorafgaand aan dosering. De vrijwilligers worden om 7 uur 's ochtends opgenomen in de afdeling Clinical Investigation Centre en worden opgesloten in een airconditioningomgeving met bedden en stoelen. De middelen tijdens het verblijf op de CIC-afdeling worden aan de proefpersonen verstrekt. De dosering zal worden uitgevoerd om 8 uur. Er wordt een reeks plasma afgenomen op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis. Urinemonsters worden verzameld om 0, 0-4 uur, 4-8 uur en 8-12 uur.
Er zal een follow-up-oproep worden gedaan naar de proefpersonen om eventuele bijwerkingen die zich na toediening binnen 1 week hebben voorgedaan, vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- Clinical Investigation Centre, University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Krisna Veni Balakrishnan
- Telefoonnummer: 60379494932
- E-mail: cic_staff@um.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Luqman Ibrahim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Khim Boon Tee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk
- 18 tot 45 jaar (inclusief beide)
- BMI 18,5 - 29,5 kg/m2 (inclusief beide) met een minimumgewicht van 50 kg
- Niet-rokers
- Leesbaar en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma, enz.
- Geschiedenis van reeds bestaande bloedingsstoornis.
- Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG).
- Positieve HIV of positieve hepatitis B of C in screeningstest of geen bekende andere hepatitis-infectie.
- Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan een studie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van het gebruik van voorgeschreven medicatie sinds de laatste 14 dagen of vrij verkrijgbare medicatie/kruidenremedies sinds de laatste 7 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 139 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 89 mmHg.
- Polsslag minder dan 60/min of meer dan 100/min tenzij dit door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd.
- Orale temperatuur meer dan 37,5 graden Celsius.
- Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct of voor een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
- Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
- Vrijwilligers die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) stoornis.
- Het bestaan van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker/arts, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen.
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de interventiegeneesmiddelen in een verhouding van 1:1:1 na een cross-over studieontwerp van drie perioden.
|
Andrographis paniculata of hempedu bumi-capsule is een traditioneel geneesmiddel dat onder het ministerie van Volksgezondheid van Maleisië is geregistreerd voor algemeen welzijn.
Het wordt traditioneel gebruikt voor antidiabetische, antibacteriële, antipyretische, antimalaria-, ontstekingsremmende, antidiarree- en andere effecten.
Andere namen:
Andrographis paniculata of hempedu bumi-capsule is een traditioneel geneesmiddel dat onder het ministerie van Volksgezondheid van Maleisië is geregistreerd voor algemeen welzijn.
Het wordt traditioneel gebruikt voor antidiabetische, antibacteriële, antipyretische, antimalaria-, ontstekingsremmende, antidiarree- en andere effecten.
Andere namen:
Metformine is een oraal glucoseverlagend geneesmiddel uit de klasse van de biguaniden.
Geneesmiddel: Periode 1 Onderwerpen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de interventiegeneesmiddelen in een verhouding van 1:1:1 na een cross-over studieontwerp van drie perioden.
|
Andrographis paniculata of hempedu bumi-capsule is een traditioneel geneesmiddel dat onder het ministerie van Volksgezondheid van Maleisië is geregistreerd voor algemeen welzijn.
Het wordt traditioneel gebruikt voor antidiabetische, antibacteriële, antipyretische, antimalaria-, ontstekingsremmende, antidiarree- en andere effecten.
Andere namen:
Andrographis paniculata of hempedu bumi-capsule is een traditioneel geneesmiddel dat onder het ministerie van Volksgezondheid van Maleisië is geregistreerd voor algemeen welzijn.
Het wordt traditioneel gebruikt voor antidiabetische, antibacteriële, antipyretische, antimalaria-, ontstekingsremmende, antidiarree- en andere effecten.
Andere namen:
Metformine is een oraal glucoseverlagend geneesmiddel uit de klasse van de biguaniden.
Geneesmiddel: Periode 1 Onderwerpen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 3
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de interventiegeneesmiddelen in een verhouding van 1:1:1 na een cross-over studieontwerp van drie perioden.
|
Andrographis paniculata of hempedu bumi-capsule is een traditioneel geneesmiddel dat onder het ministerie van Volksgezondheid van Maleisië is geregistreerd voor algemeen welzijn.
Het wordt traditioneel gebruikt voor antidiabetische, antibacteriële, antipyretische, antimalaria-, ontstekingsremmende, antidiarree- en andere effecten.
Andere namen:
Andrographis paniculata of hempedu bumi-capsule is een traditioneel geneesmiddel dat onder het ministerie van Volksgezondheid van Maleisië is geregistreerd voor algemeen welzijn.
Het wordt traditioneel gebruikt voor antidiabetische, antibacteriële, antipyretische, antimalaria-, ontstekingsremmende, antidiarree- en andere effecten.
Andere namen:
Metformine is een oraal glucoseverlagend geneesmiddel uit de klasse van de biguaniden.
Geneesmiddel: Periode 1 Onderwerpen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Andrographis paniculata
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van Andrographis paniculata vanaf toediening tot 24 uur
|
0-24 uur
|
|
Cmax van Andrographis paniculata
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale plasmaconcentratie van Andrographis paniculata na orale toediening van een enkelvoudige dosis.
|
0-24 uur
|
|
Tmax van Andrographis paniculata
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd totdat de Cmax van Andrographis paniculata wordt bereikt na orale toediening van een enkelvoudige dosis.
|
0-24 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van metformine
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van metformine vanaf toediening tot 24 uur
|
0-24 uur
|
|
Cmax van Metformine
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale plasmaconcentratie van metformine na orale toediening van een enkelvoudige dosis.
|
0-24 uur
|
|
Tmax van Metformine
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd totdat de Cmax van metformine wordt bereikt na orale toediening van een enkelvoudige dosis.
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole route van Andrographis paniculata
Tijdsspanne: 24 uur
|
Monsters voor en na de dosis worden geanalyseerd met behulp van LCMSMS.
Normalisatie, log-transformatie en schaling in het midden zijn dan van toepassing op batches chromatogrammen.
Globale metabolomics-analyses zullen worden uitgevoerd om significante endogene metabolieten te identificeren tussen post-dosis- en pre-dosismonsters met behulp van T-Test, Principal Component Analysis, Partial Least Square Discriminant Analysis.
Annotaties van significante verbindingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de METLIN-database.
De significante verbindingen zullen leiden tot voorspelling van de relevante metabolomische route van de Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome pathway voor Andrographis paniculata.
|
24 uur
|
|
Metabole route van metformine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Monsters voor en na de dosis worden geanalyseerd met behulp van LCMSMS.
Normalisatie, log-transformatie en schaling in het midden zijn dan van toepassing op batches chromatogrammen.
Globale metabolomics-analyses zullen worden uitgevoerd om significante endogene metabolieten te identificeren tussen post-dosis- en pre-dosismonsters met behulp van T-Test, Principal Component Analysis, Partial Least Square Discriminant Analysis.
Annotaties van significante verbindingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de METLIN-database.
De significante verbindingen zullen leiden tot voorspelling van de relevante metabolomische route van de Human Metabolome Database/Kyoto Encyclopedia of Gene and Genome-route voor metformine.
|
24 uur
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal proefpersonen met bijwerking
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khim Boon Tee, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metformine
- Andrographolide
Andere studie-ID-nummers
- P1-PKPD-Metabolomic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zullen toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en afhankelijk van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen door Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center.
IPD-tijdsbestek voor delen
De informatie is beschikbaar rond december 2020 of wanneer de studie wordt gepubliceerd.
De gegevens zijn 2 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Stuur een e-mail naar Tee Khim Boon voor de bovenstaande informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .