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Precision-Panc Master Protocol: 膵臓がんの個別化治療

2024年2月7日 更新者：Judith Dixon-Hughes
Precision-Panc マスター プロトコルは、膵臓がんが判明している、または疑われる患者が英国の複数のセンターを通じて登録されるための「ポータル」プロトコルです。さまざまな治療レジメンおよび/またはバイオマーカーの開発。 適格な患者は、中央研究所で分子プロファイリングのために前向きに腫瘍生検と採血を受け、その結果を使用して PRIMUS 研究への登録を通知することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 主任研究者：
          • Bassam Alkari
        • コンタクト：
      • Belfast、イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth、イギリス
        • 募集
        • Royal Bournemouth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamas Hickish
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Cottingham、イギリス
      • Dundee、イギリス
        • 募集
        • Ninewells Hospital
        • 主任研究者：
          • Asa Dahle-Smith
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス
        • 募集
        • Western General
        • コンタクト：
          • Olga Demyanov
        • 主任研究者：
          • Alan Christie
      • Glasgow、イギリス
      • Huddersfield、イギリス
        • 募集
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Rathbone
      • Inverness、イギリス
        • 募集
        • Raigmore Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen McNally
        • コンタクト：
          • Laura McLennan
      • Leeds、イギリス
        • 募集
        • St James's Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Smith
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Prachalias
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naureen Starling
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Hochhauser
      • London、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare Trust
        • 主任研究者：
          • Harpreet Wasan
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Fusai
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Bart's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hemant Kocher
        • コンタクト：
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Manchester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Derek O'Reilly
      • Manchester、イギリス
      • Milton Keynes、イギリス
        • 募集
        • Milton Keynes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wasiru Saka
      • Newcastle、イギリス
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Arvind Arora
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス
      • Poole、イギリス
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Weston Park
        • 主任研究者：
          • Jonathan Wadsley
        • コンタクト：
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Southampton
        • 主任研究者：
          • Andrew Bateman
        • コンタクト：
      • Swansea、イギリス
      • Wigan、イギリス
        • 募集
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Keld

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（16 歳以上）。

  • また：

    • -膵臓の集学的専門チーム（MDT）によって評価された、遠隔転移の有無にかかわらず、原発性膵臓がんが非常に疑われる低密度膵臓腫瘤の存在。

また

o 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌およびそのバリアント。

  • -患者は、必要に応じて、分子プロファイリングに十分な組織を取得することを目的とした追加の腫瘍生検（原発部位または転移部位から）を受ける意思があり、それを受けることができます。
  • -患者は、化学療法および/または放射線療法を受けるのに適していると見なされます, および/または提示時の疾患の段階が保留されている手術。
  • 患者は、現在進行中の PRIMUS 試験に適格である可能性があると見なされます
  • -患者は、研究用腫瘍生検をスクリーニングするためのインフォームドコンセントに署名しています（同意1）。
  • 患者は、Precision-Panc マスター プロトコルの分子プロファイリングについてインフォームド コンセントに署名しています (同意 2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：登録に必要な生検材料
Precision-Panc Master Protocol は、膵臓がん患者の募集、同意、およびスクリーニングを目的としています
他の：膵臓がんが疑われる、または確認された患者は、分子プロファイリングのために生検材料を提供するよう求められます
膵臓がんが疑われる、または確認された患者は、分子プロファイリングのために生検材料を提供するよう求められます。 これにより、現在利用可能な PRIMUS 研究への患者登録が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓がん患者の組織を分子的に評価し、臨床試験環境でフォローアップできることを証明する
時間枠：留学時（5年）
スクリーニングされ、マスタープロトコルに登録された患者の数が記録されます。 分子評価が可能な患者の数が記録され、すべての患者が死亡するまでマスタープロトコルで追跡されます。
留学時（5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
Precision-Panc に登録された患者の全生存期間 (OS) を評価し、これを分子プロファイル情報と関連付けること。
登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
CTCAE v4.03によって評価された生検関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：生検時、通常はスクリーニングから 1 週間以内
標準的な患者の治療経路内で分子プロファイリングに適した腫瘍生検を得ることの安全性を評価すること。
生検時、通常はスクリーニングから 1 週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：進行時（このグループの患者の場合、これは約6〜9か月と推定されます）
Precision-Panc に登録された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価し、これを分子プロファイル情報と関連付ける
進行時（このグループの患者の場合、これは約6〜9か月と推定されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Judith Dixon-Hughes

協力者

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

  • 主任研究者：David Chang、University of Glasgow
  • 主任研究者：Juan Valle、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN17on293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了時の臨床研究報告書が完成すると、すべてのデータが他の研究者に提供されます。 研究者は、研究試験管理グループに連絡してアクセスする必要があります。 すべてのゲノムデータは、ICGC ARGO を通じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

学習完了時

IPD 共有アクセス基準

東京都へのお願い

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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