Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Master Precision-Panc: Personalizacja leczenia raka trzustki

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judith Dixon-Hughes
Protokół Precision-Panc Master Protocol jest protokołem „portalowym” dla pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka trzustki, gromadzonych w wielu ośrodkach w Wielkiej Brytanii, z możliwością późniejszego włączenia do programu PRIMUS (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) badającego różne schematy leczenia i/lub opracowanie biomarkerów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani prospektywnej biopsji guza i pobraniu krwi w celu profilowania molekularnego w laboratorium centralnym, a wyniki mogą zostać wykorzystane przy rekrutacji do badań PRIMUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Bassam Alkari
        • Kontakt:
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital
        • Główny śledczy:
          • Asa Dahle-Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Główny śledczy:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Raigmore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen McNally
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Smith
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Prachalias
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naureen Starling
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Bart's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hemant Kocher
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Milton Keynes Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Arvind Arora
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Wadsley
        • Kontakt:
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Główny śledczy:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Keld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (wiek >16 lat).

  • Albo:

    • Obecność hipodensyjnej masy trzustki wysoce podejrzanej o pierwotnego raka trzustki z przerzutami odległymi lub bez, w ocenie wielodyscyplinarnego zespołu ds. trzustki (MDT).

Lub

o Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki i jego warianty.

  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wykonania dodatkowej biopsji guza (z ogniska pierwotnego lub przerzutowego) w celu uzyskania wystarczającej ilości tkanki do profilowania molekularnego, jeśli jest to wymagane.
  • Uznaje się, że pacjent może otrzymać chemioterapię i/lub radioterapię i/lub operację w oczekiwaniu na stadium choroby w momencie zgłoszenia.
  • Pacjent jest uznawany za potencjalnie kwalifikującego się do aktualnie otwartego badania PRIMUS
  • Pacjentka podpisała świadomą zgodę na badanie przesiewowe biopsji guza (Zgoda 1).
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na profilowanie molekularne Precision-Panc Master Protocol (Zgoda 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Materiał biopsyjny wymagany do rejestracji
Główny protokół Precision-Panc ma na celu rekrutację, zgodę i badania przesiewowe pacjentów z rakiem trzustki
Inny: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem trzustki zostaną poproszeni o dostarczenie materiału biopsyjnego do profilowania molekularnego
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem trzustki zostaną poproszeni o dostarczenie materiału biopsyjnego do profilowania molekularnego. Umożliwi to włączenie pacjentów do aktualnie dostępnego badania PRIMUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udowodniono, że pacjenci z rakiem trzustki mogą poddać się ocenie molekularnej swoich tkanek i być obserwowani w ramach badań klinicznych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (5 lat)
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu i zarejestrowanych w protokole głównym zostanie zarejestrowana. Liczba pacjentów, których jesteśmy w stanie ocenić molekularnie, zostanie zarejestrowana, a wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie z głównym protokołem aż do śmierci.
Pod koniec studiów (5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Aby ocenić całkowite przeżycie (OS) u pacjentów włączonych do Precision-Panc i powiązać to z informacjami o profilu molekularnym.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z biopsją według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: W czasie biopsji, zwykle w ciągu jednego tygodnia od badania przesiewowego
Ocena bezpieczeństwa uzyskiwania biopsji guza odpowiednich do profilowania molekularnego w ramach standardowej ścieżki leczenia pacjenta.
W czasie biopsji, zwykle w ciągu jednego tygodnia od badania przesiewowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: W czasie progresji (szacuje się to na około 6-9 miesięcy dla tej grupy pacjentów)
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów włączonych do Precision-Panc i powiązać to z informacjami o profilu molekularnym
W czasie progresji (szacuje się to na około 6-9 miesięcy dla tej grupy pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judith Dixon-Hughes

Współpracownicy

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

  • Główny śledczy: David Chang, University of Glasgow
  • Główny śledczy: Juan Valle, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN17on293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kiedy raport z badania klinicznego na koniec badania będzie kompletny, wszystkie dane będą dostępne dla innych badaczy. Aby uzyskać dostęp, badacze powinni skontaktować się z grupą ds. zarządzania badaniem. Wszystkie dane genomiczne zostaną udostępnione za pośrednictwem ICGC ARGO.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do TMG

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj