Precision-Panc Master Protocol: Personliggjørende behandling for kreft i bukspyttkjertelen
7. februar 2024 oppdatert av: Judith Dixon-Hughes
Precision-Panc Master Protocol er en "portal"-protokoll for pasienter med kjent eller mistenkt kreft i bukspyttkjertelen som skal oppstå gjennom flere sentre i Storbritannia, med mulighet for senere å bli registrert i PRIMUS (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) som undersøker ulike behandlingsregimer og/eller biomarkørutvikling.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå tumorbiopsi og blodprøvetaking prospektivt for molekylær profilering ved et sentrallaboratorium, og resultatene kan brukes til å informere om påmelding til PRIMUS-studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judith Dixon-Hughes
- Telefonnummer: 01413302718
- E-post: judith.dixon@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Bassam Alkari
-
Ta kontakt med:
- Angela Cheyne
- E-post: angela.cheyne@nhs.net
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Northern Ireland Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Richard Turkington
-
Ta kontakt med:
- Marie Shannon
- E-post: Marie.Shannon@belfasttrust.hscni.net
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catia Guerreiro
- E-post: Catia.Guerreiro@uhb.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Yuk Ting Ma
-
Bournemouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Milne
- E-post: rebecca.milne@rbch.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Tamas Hickish
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- Bristol Oncology Centre
-
Ta kontakt med:
- Francesca Delogu
- E-post: Francesca.Delogu@UHBristol.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Falk
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emma Wong
- E-post: emma.wong@addenbrookes.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Bristi Basu
-
Cottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magda Kolodziej
- E-post: magdalena.kolodziej@hey.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Maraveyas
-
Dundee, Storbritannia
- Rekruttering
- Ninewells Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Asa Dahle-Smith
-
Ta kontakt med:
- Helen Cumming
- E-post: helencumming@nhs.net
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Western General
-
Ta kontakt med:
- Olga Demyanov
-
Hovedetterforsker:
- Alan Christie
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Susan Thornton
- E-post: Susan.Thornton@ggc.scot.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Colin McKay
-
Huddersfield, Storbritannia
- Rekruttering
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Zuleikha Mulla
- E-post: zuleikha.mulla@cht.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Emma Rathbone
-
Inverness, Storbritannia
- Rekruttering
- Raigmore Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Stephen McNally
-
Ta kontakt med:
- Laura McLennan
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Smith
-
Ta kontakt med:
- Anne Crossley
- E-post: anne.crossley1@nhs.net
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruth Stafferton
- E-post: Ruth.Stafferton@liverpool.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Paula Ganeh
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ane Zamalloa
- E-post: ane.zamalloa@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Prachalias
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Crux
- E-post: Richard.Crux@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Naureen Starling
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emen Mohamad
- E-post: emen.mohamad@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Hochhauser
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesca Curran
- E-post: francesca.curran@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Deb Sarker
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare Trust
-
Hovedetterforsker:
- Harpreet Wasan
-
Ta kontakt med:
- Sarah Stimpson
- E-post: sarah.stimpson@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Free London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tahmin Ahmed
- E-post: tahmin.ahmed1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Fusai
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Bart's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hemant Kocher
-
Ta kontakt med:
- Sultana Begum
- E-post: sultana.begum16@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Varro
- E-post: robert.varro@stgeorges.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Anna-Mary Young
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Alice Panes
- E-post: Alice.Panes@mft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Derek O'Reilly
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie, Manchester
-
Ta kontakt med:
- Helen Staiger
- E-post: Helen.Staiger@christie.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Juan Valle
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Rekruttering
- Milton Keynes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chloe Green
- E-post: chloe.green@mkuh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Wasiru Saka
-
Newcastle, Storbritannia
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jasmin Snowdon
- E-post: Jasmin.Snowdon@nuth.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Kofi Oppong
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Arvind Arora
-
Ta kontakt med:
- Kerri Jenkins
- E-post: Kerri.Jenkins@nuh.nhs.uk
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Cousins
- E-post: trialadministrator08@oncology.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Kinnari Patel
-
Poole, Storbritannia
- Rekruttering
- Pool Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lachlan Ayres
-
Ta kontakt med:
- Rachel Barnsley
- E-post: rachel.barnsley@poole.nhs.uk
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Weston Park
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Wadsley
-
Ta kontakt med:
- Cyper Allan
- E-post: c.allan@sheffield.ac.uk
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampton
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Bateman
-
Ta kontakt med:
- Liane Armstrong
- E-post: liane.armstrong@uhs.nhs.uk
-
Swansea, Storbritannia
- Rekruttering
- Morriston Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bilal Al-Sarireh
-
Ta kontakt med:
- Karen Phillips
- E-post: karen.phillips6@wales.nhs.uk
-
Wigan, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Louise Devereaux
- E-post: Louise.Devereaux@wwl.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Richard Keld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >16 år).
Enten:
- Tilstedeværelse av en hypodens bukspyttkjertelmasse som er svært mistenkelig for primær bukspyttkjertelkreft med eller uten fjernmetastaser, vurdert av et pankreatisk multidisiplinært team (MDT).
Eller
o Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom og dets varianter.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå ytterligere tumorbiopsi (fra det primære eller et metastatisk sted) med sikte på å oppnå tilstrekkelig vev for molekylær profilering hvis dette er nødvendig.
- Pasienten anses egnet til å motta kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi i påvente av sykdomsstadiet ved presentasjon.
- Pasienten anses som potensielt kvalifisert for en for øyeblikket åpen PRIMUS-studie
- Pasienten har signert informert samtykke for screening av forskningstumorbiopsi (samtykke 1).
- Pasienten har signert informert samtykke for Precision-Panc Master Protocol molekylær profilering (samtykke 2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biopsimateriale kreves for registrering
Precision-Panc Master Protocol tar sikte på å rekruttere, samtykke og screene pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
|
Pasienter med mistenkt eller bekreftet kreft i bukspyttkjertelen vil bli bedt om å levere biopsimateriale for molekylær profilering.
Dette vil muliggjøre pasientregistrering i en for øyeblikket tilgjengelig PRIMUS-studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beviser at pasienter med kreft i bukspyttkjertelen kan få vevet sitt molekylært vurdert og bli fulgt opp i en klinisk utprøving.
Tidsramme: Ved studieslutt (5 år)
|
Antallet pasienter som er screenet og registrert i hovedprotokollen vil bli registrert.
Antall pasienter som vi kan molekylært vurdere vil bli registrert og alle pasienter vil bli fulgt opp i masterprotokollen frem til døden.
|
Ved studieslutt (5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
For å vurdere total overlevelse (OS) hos pasienter som er registrert i Precision-Panc og relatere dette til molekylær profilinformasjon.
|
Fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
|
Antall deltakere med biopsirelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi, vanligvis innen en uke etter screening
|
For å vurdere sikkerheten ved å få tumorbiopsier egnet for molekylær profilering innenfor en standard pasientbehandlingsvei.
|
På tidspunktet for biopsi, vanligvis innen en uke etter screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved progresjonstidspunktet (dette er beregnet til rundt 6-9 måneder for denne pasientgruppen)
|
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som er registrert i Precision-Panc og relatere dette til molekylær profilinformasjon
|
Ved progresjonstidspunktet (dette er beregnet til rundt 6-9 måneder for denne pasientgruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Chang, University of Glasgow
- Hovedetterforsker: Juan Valle, University of Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GN17on293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når den kliniske studierapporten ved slutten av studien er fullført, vil alle data være tilgjengelige for andre forskere.
Forskere bør kontakte studieforsøksledergruppen for tilgang.
Alle genomiske data vil bli gjort tilgjengelig gjennom ICGC ARGO.
IPD-delingstidsramme
Ved avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel til TMG
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .