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Protocollo Precision-Panc Master: personalizzazione del trattamento per il cancro al pancreas

7 febbraio 2024 aggiornato da: Judith Dixon-Hughes
Il Precision-Panc Master Protocol è un protocollo "portale" per i pazienti con carcinoma pancreatico noto o sospetto da acquisire attraverso più centri nel Regno Unito, con la possibilità di essere successivamente arruolati in PRIMUS (Pancreatic cancer Individualized Multi-arm Umbrella Studies) che esamina diversi regimi di trattamento e/o sviluppo di biomarcatori. I pazienti idonei saranno sottoposti a biopsia del tumore e prelievo di sangue in modo prospettico per la profilazione molecolare presso un laboratorio centrale e i risultati possono essere utilizzati per informare l'arruolamento agli studi PRIMUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Bassam Alkari
        • Contatto:
      • Belfast, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital
        • Investigatore principale:
          • Asa Dahle-Smith
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General
        • Contatto:
          • Olga Demyanov
        • Investigatore principale:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Raigmore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen McNally
        • Contatto:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Smith
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Prachalias
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naureen Starling
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Investigatore principale:
          • Harpreet Wasan
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Bart's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hemant Kocher
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Regno Unito
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Milton Keynes Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Arvind Arora
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito
      • Poole, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Weston Park
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wadsley
        • Contatto:
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigatore principale:
          • Andrew Bateman
        • Contatto:
      • Swansea, Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Keld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >16 anni).

  • O:

    • Presenza di una massa pancreatica ipodensa altamente sospetta di carcinoma pancreatico primario con o senza metastasi a distanza valutata da un Pancreatic Multi-Disciplinary Team (MDT).

O

o Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente e sue varianti.

  • - Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a biopsia tumorale aggiuntiva (dal sito primario o metastatico) volta a ottenere tessuto sufficiente per la profilazione molecolare, se necessario.
  • Il paziente è ritenuto idoneo a ricevere chemioterapia e/o radioterapia e/o intervento chirurgico in attesa dello stadio della malattia alla presentazione.
  • Il paziente è considerato potenzialmente idoneo per uno studio PRIMUS attualmente aperto
  • Il paziente ha firmato il consenso informato per la biopsia tumorale della ricerca di screening (Consenso 1).
  • Il paziente ha firmato il consenso informato per la profilazione molecolare del Protocollo Master Precision-Panc (Consenso 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Materiale bioptico richiesto per la registrazione
Il protocollo Precision-Panc Master mira a reclutare, acconsentire e sottoporre a screening i pazienti con carcinoma pancreatico
Altro: Ai pazienti con carcinoma pancreatico sospetto o confermato verrà chiesto di fornire materiale bioptico per la profilazione molecolare
Ai pazienti con carcinoma pancreatico sospetto o confermato verrà chiesto di fornire materiale bioptico per la profilazione molecolare. Ciò consentirà l'arruolamento dei pazienti in uno studio PRIMUS attualmente disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrando che i pazienti con cancro al pancreas possono sottoporsi a una valutazione molecolare dei loro tessuti ed essere seguiti in un contesto di sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (5 anni)
Verrà registrato il numero di pazienti sottoposti a screening e registrati al protocollo principale. Il numero di pazienti che siamo in grado di valutare molecolare sarà registrato e tutti i pazienti saranno seguiti nel protocollo principale fino alla morte.
Alla fine degli studi (5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti arruolati in Precision-Panc e metterla in relazione con le informazioni sul profilo molecolare.
Dalla data di registrazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla biopsia come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Al momento della biopsia, di solito entro una settimana dallo screening
Per valutare la sicurezza di ottenere biopsie tumorali adatte per la profilazione molecolare all'interno di un percorso di trattamento del paziente standard.
Al momento della biopsia, di solito entro una settimana dallo screening

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al momento della progressione (questo è stimato in circa 6-9 mesi per questo gruppo di pazienti)
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti arruolati nello studio Precision-Panc e correlarla alle informazioni sul profilo molecolare
Al momento della progressione (questo è stimato in circa 6-9 mesi per questo gruppo di pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judith Dixon-Hughes

Collaboratori

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: David Chang, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Juan Valle, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN17on293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando il rapporto sullo studio clinico alla fine dello studio sarà completo, tutti i dati saranno disponibili per altri ricercatori. I ricercatori devono contattare lo studio Trial Management Group per l'accesso. Tutti i dati genomici saranno resi disponibili tramite ICGC ARGO.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta a TMG

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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