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Protocolo maestro Precision-Panc: tratamiento personalizado para el cáncer de páncreas

7 de febrero de 2024 actualizado por: Judith Dixon-Hughes
El protocolo maestro Precision-Panc es un protocolo "portal" para pacientes con cáncer de páncreas conocido o sospechado que se acumula a través de múltiples centros en el Reino Unido, con la opción de inscribirse posteriormente en PRIMUS (estudios paraguas de brazos múltiples individualizados de cáncer de páncreas) que examina diferentes regímenes de tratamiento y/o desarrollo de biomarcadores. Los pacientes elegibles se someterán a una biopsia del tumor y extracción de sangre prospectivamente para el perfil molecular en un laboratorio central y los resultados pueden usarse para informar la inscripción en los estudios PRIMUS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Bassam Alkari
        • Contacto:
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bristi Basu
      • Cottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Maraveyas
      • Dundee, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital
        • Investigador principal:
          • Asa Dahle-Smith
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Western General
        • Contacto:
          • Olga Demyanov
        • Investigador principal:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin McKay
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Raigmore Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen McNally
        • Contacto:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Smith
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Ganeh
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Prachalias
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naureen Starling
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deb Sarker
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wasan
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Free London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Bart's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hemant Kocher
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna-Mary Young
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie, Manchester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Valle
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Milton Keynes Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kofi Oppong
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Arvind Arora
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido
      • Poole, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Pool Hospital
        • Investigador principal:
          • Lachlan Ayres
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Weston Park
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wadsley
        • Contacto:
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Investigador principal:
          • Andrew Bateman
        • Contacto:
      • Swansea, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Morriston Hospital
        • Investigador principal:
          • Bilal Al-Sarireh
        • Contacto:
      • Wigan, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Keld

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad >16 años).

  • Cualquiera:

    • Presencia de una masa pancreática hipodensa altamente sospechosa de cáncer de páncreas primario con o sin metástasis a distancia evaluada por un equipo multidisciplinario pancreático (MDT).

O

o Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológica o citológicamente y sus variantes.

  • El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a una biopsia tumoral adicional (del sitio primario o metastásico) con el objetivo de obtener suficiente tejido para el perfil molecular si es necesario.
  • Se considera que el paciente es apto para recibir quimioterapia y/o radioterapia y/o cirugía según el estadio de la enfermedad en el momento de la presentación.
  • El paciente se considera potencialmente elegible para un estudio PRIMUS actualmente abierto
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado para la biopsia del tumor de investigación de detección (Consentimiento 1).
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado para el perfil molecular del protocolo maestro Precision-Panc (Consentimiento 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Material de biopsia requerido para el registro
El protocolo maestro Precision-Panc tiene como objetivo reclutar, consentir y evaluar a pacientes con cáncer de páncreas
Otro: A los pacientes con sospecha o confirmación de cáncer de páncreas se les pedirá que proporcionen material de biopsia para el perfil molecular.
A los pacientes con sospecha o confirmación de cáncer de páncreas se les pedirá que proporcionen material de biopsia para el perfil molecular. Esto permitirá la inscripción de pacientes en un estudio PRIMUS actualmente disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que los pacientes con cáncer de páncreas pueden tener su tejido evaluado molecularmente y ser objeto de seguimiento en un entorno de ensayo clínico
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años)
Se registrará el número de pacientes examinados y registrados en el protocolo maestro. Se registrará el número de pacientes que podamos evaluar molecularmente y todos los pacientes serán seguidos en el protocolo maestro hasta su muerte.
Al final del estudio (5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes inscritos en Precision-Panc y relacionarla con la información del perfil molecular.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la biopsia evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia, generalmente dentro de la semana posterior a la selección
Evaluar la seguridad de obtener biopsias tumorales adecuadas para el perfil molecular dentro de una vía estándar de tratamiento de pacientes.
En el momento de la biopsia, generalmente dentro de la semana posterior a la selección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión (esto se estima en alrededor de 6-9 meses para este grupo de pacientes)
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes inscritos en Precision-Panc y relacionar esto con la información del perfil molecular
En el momento de la progresión (esto se estima en alrededor de 6-9 meses para este grupo de pacientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Judith Dixon-Hughes

Colaboradores

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: David Chang, University of Glasgow
  • Investigador principal: Juan Valle, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN17on293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando el informe del estudio clínico al final del estudio esté completo, todos los datos estarán disponibles para otros investigadores. Los investigadores deben comunicarse con el Grupo de administración de ensayos del estudio para obtener acceso. Todos los datos genómicos estarán disponibles a través de ICGC ARGO.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud a TMG

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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