Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precision-Panc Master Protocol: behandeling voor alvleesklierkanker personaliseren

7 februari 2024 bijgewerkt door: Judith Dixon-Hughes
Het Precision-Panc Master Protocol is een "portal"-protocol voor patiënten met bekende of vermoede alvleesklierkanker dat wordt opgebouwd via meerdere centra in het VK, met de mogelijkheid om vervolgens te worden ingeschreven in PRIMUS (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) onderzoeken verschillende behandelingsregimes en/of ontwikkeling van biomarkers. In aanmerking komende patiënten ondergaan een tumorbiopsie en bloedafname prospectief voor moleculaire profilering in een centraal laboratorium en de resultaten kunnen worden gebruikt om inschrijving voor PRIMUS-onderzoeken te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassam Alkari
        • Contact:
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Ninewells Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asa Dahle-Smith
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Western General
        • Contact:
          • Olga Demyanov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Raigmore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen McNally
        • Contact:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St James's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Smith
        • Contact:
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Prachalias
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naureen Starling
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harpreet Wasan
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Bart's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hemant Kocher
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Milton Keynes Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Arora
        • Contact:
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Bateman
        • Contact:
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >16 jaar).

  • Of:

    • Aanwezigheid van een hypodense pancreasmassa die sterk verdacht is van primaire pancreaskanker met of zonder metastasen op afstand zoals beoordeeld door een pancreas multidisciplinair team (MDT).

Of

o Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier en zijn varianten.

  • Patiënt is bereid en in staat om aanvullende tumorbiopsie te ondergaan (van de primaire of een metastatische plaats) gericht op het verkrijgen van voldoende weefsel voor moleculaire profilering indien dit nodig is.
  • Patiënt wordt geschikt geacht voor chemotherapie en/of radiotherapie en/of chirurgie in afwachting van het ziektestadium bij presentatie.
  • Patiënt komt mogelijk in aanmerking voor een momenteel open PRIMUS-onderzoek
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voor het screenen van onderzoekstumorbiopsie (Toestemming 1).
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voor Precision-Panc Master Protocol moleculaire profilering (Toestemming 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biopsiemateriaal vereist voor registratie
Het Precision-Panc Master Protocol heeft tot doel patiënten met alvleesklierkanker te werven, toestemming te geven en te screenen
Ander: Patiënten met vermoedelijke of bevestigde alvleesklierkanker zullen worden gevraagd om biopsiemateriaal te verstrekken voor moleculaire profilering
Patiënten met vermoedelijke of bevestigde alvleesklierkanker zullen worden gevraagd om biopsiemateriaal te verstrekken voor moleculaire profilering. Dit maakt inschrijving van patiënten in een momenteel beschikbaar PRIMUS-onderzoek mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijzen dat patiënten met alvleesklierkanker hun weefsel moleculair kunnen laten beoordelen en kunnen opvolgen in een klinische proefomgeving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (5 jaar)
Het aantal patiënten dat wordt gescreend en geregistreerd volgens het hoofdprotocol wordt geregistreerd. Het aantal patiënten dat we moleculair kunnen beoordelen, wordt geregistreerd en alle patiënten worden tot overlijden gevolgd in het masterprotocol.
Aan het einde van de studie (5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen bij patiënten die deelnamen aan Precision-Panc en dit te relateren aan moleculaire profielinformatie.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met biopsiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Op het moment van biopsie, meestal binnen een week na screening
Om de veiligheid te beoordelen van het verkrijgen van tumorbiopten die geschikt zijn voor moleculaire profilering binnen een standaard behandeltraject voor patiënten.
Op het moment van biopsie, meestal binnen een week na screening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op het moment van progressie (dit wordt geschat op ongeveer 6-9 maanden voor deze groep patiënten)
Om de progressievrije overleving (PFS) te beoordelen bij patiënten die deelnamen aan Precision-Panc en dit te relateren aan moleculaire profielinformatie
Op het moment van progressie (dit wordt geschat op ongeveer 6-9 maanden voor deze groep patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Judith Dixon-Hughes

Medewerkers

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Chang, University of Glasgow
  • Hoofdonderzoeker: Juan Valle, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN17on293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het rapport van de klinische studie aan het einde van de studie compleet is, zullen alle gegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers. Onderzoekers dienen contact op te nemen met Study Trial Management Group voor toegang. Alle genomische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via ICGC ARGO.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan TMG

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren