Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мастер-протокол Precision-Panc: персонализация лечения рака поджелудочной железы

7 февраля 2024 г. обновлено: Judith Dixon-Hughes
Мастер-протокол Precision-Panc представляет собой «портальный» протокол для пациентов с известным или подозреваемым раком поджелудочной железы, который должен накапливаться в нескольких центрах в Великобритании с возможностью последующего включения в PRIMUS (Индивидуальные комплексные исследования рака поджелудочной железы с несколькими группами) для изучения различные схемы лечения и/или разработка биомаркеров. Подходящим пациентам будет проведена биопсия опухоли и забор крови для молекулярного профилирования в центральной лаборатории, и результаты могут быть использованы для включения в исследования PRIMUS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judith Dixon-Hughes
  • Номер телефона: 01413302718
  • Электронная почта: judith.dixon@glasgow.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Главный следователь:
          • Bassam Alkari
        • Контакт:
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northern Ireland Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Richard Turkington
        • Контакт:
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bristol Oncology Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Falk
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bristi Basu
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Castle Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Maraveyas
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital
        • Главный следователь:
          • Asa Dahle-Smith
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Western General
        • Контакт:
          • Olga Demyanov
        • Главный следователь:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colin McKay
      • Huddersfield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Raigmore Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen McNally
        • Контакт:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Smith
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paula Ganeh
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Prachalias
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naureen Starling
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deb Sarker
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Главный следователь:
          • Harpreet Wasan
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Free London Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Bart's Hospital
        • Главный следователь:
          • Hemant Kocher
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna-Mary Young
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Manchester Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Christie, Manchester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Valle
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Milton Keynes Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kofi Oppong
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Arvind Arora
        • Контакт:
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kinnari Patel
      • Poole, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Pool Hospital
        • Главный следователь:
          • Lachlan Ayres
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Weston Park
        • Главный следователь:
          • Jonathan Wadsley
        • Контакт:
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Главный следователь:
          • Andrew Bateman
        • Контакт:
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Morriston Hospital
        • Главный следователь:
          • Bilal Al-Sarireh
        • Контакт:
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Keld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст >16 лет).

  • Или:

    • Наличие гипоплотной массы поджелудочной железы с высокой степенью подозрения на первичный рак поджелудочной железы с отдаленными метастазами или без них по оценке многопрофильной группы специалистов по поджелудочной железе (MDT).

Или

o Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы и ее варианты.

  • Пациент желает и может пройти дополнительную биопсию опухоли (из первичного или метастатического очага) с целью получения достаточного количества ткани для молекулярного профилирования, если это потребуется.
  • Пациент считается пригодным для химиотерапии и/или лучевой терапии, и/или хирургического вмешательства в ожидании стадии заболевания на момент поступления.
  • Пациент считается потенциально подходящим для участия в открытом в настоящее время исследовании PRIMUS.
  • Пациент подписал информированное согласие на проведение скринингового исследования биопсии опухоли (Согласие 1).
  • Пациент подписал информированное согласие на молекулярное профилирование Precision-Panc Master Protocol (Согласие 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биопсийный материал, необходимый для регистрации
Основной протокол Precision-Panc направлен на набор, согласие и скрининг пациентов с раком поджелудочной железы.
Другой: Пациентов с подозрением или подтвержденным раком поджелудочной железы попросят предоставить биопсийный материал для молекулярного профиля.
Пациентов с подозрением или подтвержденным раком поджелудочной железы попросят предоставить биопсийный материал для молекулярного профиля. Это позволит включить пациента в доступное в настоящее время исследование PRIMUS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательство того, что пациенты с раком поджелудочной железы могут пройти молекулярную оценку своей ткани и наблюдаться в условиях клинических испытаний.
Временное ограничение: По окончании обучения (5 лет)
Будет зарегистрировано количество пациентов, прошедших скрининг и зарегистрированных в основном протоколе. Количество пациентов, которых мы сможем проанализировать на молекулярном уровне, будет зарегистрировано, и все пациенты будут наблюдаться в основном протоколе до самой смерти.
По окончании обучения (5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оценивается до 5 лет
Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов, включенных в программу Precision-Panc, и связать ее с информацией о молекулярном профиле.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оценивается до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с биопсией, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: Во время биопсии, обычно в течение одной недели после скрининга
Оценить безопасность получения биоптатов опухолей, подходящих для молекулярного профилирования, в рамках стандартного пути лечения пациентов.
Во время биопсии, обычно в течение одной недели после скрининга

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Во время прогрессирования (это оценивается примерно в 6-9 месяцев для этой группы пациентов)
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов, включенных в исследование Precision-Panc, и связать ее с информацией о молекулярном профиле.
Во время прогрессирования (это оценивается примерно в 6-9 месяцев для этой группы пациентов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Judith Dixon-Hughes

Соавторы

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Главный следователь: David Chang, University of Glasgow
  • Главный следователь: Juan Valle, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GN17on293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Когда отчет о клиническом исследовании в конце исследования будет готов, все данные будут доступны другим исследователям. Исследователи должны связаться с группой управления исследованием для получения доступа. Все геномные данные будут доступны через ICGC ARGO.

Сроки обмена IPD

По окончании учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос в TMG

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться