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Protocolo Precision-Panc Master: tratamento personalizado para câncer de pâncreas

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Judith Dixon-Hughes

Protocolo mestre Precision-Panc: tratamento personalizado para câncer de pâncreas

O Precision-Panc Master Protocol é um protocolo de "portal" para pacientes com câncer pancreático conhecido ou suspeito a ser acumulado em vários centros no Reino Unido, com a opção de ser posteriormente inscrito no PRIMUS (Pancreatic cancer Individualized Multi-arm Umbrella Studies) examinando diferentes regimes de tratamento e/ou desenvolvimento de biomarcadores. Os pacientes elegíveis serão submetidos a biópsia do tumor e coleta de sangue prospectivamente para perfil molecular em um laboratório central e os resultados podem ser usados ​​para informar a inscrição nos estudos PRIMUS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Investigador principal:
          • Bassam Alkari
        • Contato:
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Ninewells Hospital
        • Investigador principal:
          • Asa Dahle-Smith
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Western General
        • Contato:
          • Olga Demyanov
        • Investigador principal:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Raigmore Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen McNally
        • Contato:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St James's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Smith
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Prachalias
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naureen Starling
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wasan
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Free London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Bart's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hemant Kocher
        • Contato:
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Reino Unido
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Milton Keynes Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Arvind Arora
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido
      • Poole, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Weston Park
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wadsley
        • Contato:
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
        • Investigador principal:
          • Andrew Bateman
        • Contato:
      • Swansea, Reino Unido
      • Wigan, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Keld

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 16 anos).

  • Qualquer:

    • Presença de uma massa pancreática hipodensa altamente suspeita de câncer pancreático primário com ou sem metástase à distância, conforme avaliado por uma Equipe Multidisciplinar Pancreática (MDT).

Ou

o Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente e suas variantes.

  • O paciente deseja e é capaz de se submeter a uma biópsia tumoral adicional (do local primário ou metastático) com o objetivo de obter tecido suficiente para perfil molecular, se necessário.
  • O paciente é considerado adequado para receber quimioterapia e/ou radioterapia e/ou cirurgia dependendo do estágio da doença na apresentação.
  • O paciente é considerado potencialmente elegível para um estudo PRIMUS atualmente aberto
  • O paciente assinou o consentimento informado para triagem de biópsia de tumor de pesquisa (consentimento 1).
  • O paciente assinou o consentimento informado para o perfil molecular Precision-Panc Master Protocol (consentimento 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Material de biópsia necessário para registro
O Precision-Panc Master Protocol visa recrutar, consentir e rastrear pacientes com câncer pancreático
Outro: Pacientes com câncer pancreático suspeito ou confirmado serão solicitados a fornecer material de biópsia para perfil molecular
Pacientes com câncer pancreático suspeito ou confirmado serão solicitados a fornecer material de biópsia para perfil molecular. Isso permitirá a inscrição do paciente em um estudo PRIMUS atualmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provando que pacientes com câncer de pâncreas podem ter seu tecido avaliado molecularmente e ser acompanhados em um ambiente de ensaio clínico
Prazo: No final do estudo (5 anos)
O número de pacientes triados e registrados no protocolo mestre será registrado. O número de pacientes que conseguimos avaliar molecularmente será registrado e todos os pacientes serão acompanhados no protocolo mestre até a morte.
No final do estudo (5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data do registro até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes inscritos no Precision-Panc e relacioná-la com as informações do perfil molecular.
Da data do registro até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados à biópsia, conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: No momento da biópsia, geralmente dentro de uma semana após a triagem
Avaliar a segurança da obtenção de biópsias tumorais adequadas para o perfil molecular dentro de uma via padrão de tratamento do paciente.
No momento da biópsia, geralmente dentro de uma semana após a triagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: No momento da progressão (isto é estimado em cerca de 6-9 meses para este grupo de pacientes)
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes inscritos no Precision-Panc e relacionar isso com as informações do perfil molecular
No momento da progressão (isto é estimado em cerca de 6-9 meses para este grupo de pacientes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Judith Dixon-Hughes

Colaboradores

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

  • Investigador principal: David Chang, University of Glasgow
  • Investigador principal: Juan Valle, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN17on293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando o relatório do estudo clínico no final do estudo estiver completo, todos os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores. Os pesquisadores devem entrar em contato com o estudo Trial Management Group para acesso. Todos os dados genômicos serão disponibilizados através do ICGC ARGO.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido ao TMG

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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