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Protocole maître Precision-Panc : personnaliser le traitement du cancer du pancréas

7 février 2024 mis à jour par: Judith Dixon-Hughes
Le protocole maître Precision-Panc est un protocole « portail » pour les patients atteints d'un cancer du pancréas connu ou suspecté d'être comptabilisés dans plusieurs centres au Royaume-Uni, avec la possibilité d'être ensuite inscrits à PRIMUS (Pancreatic cancerR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) examinant différents schémas thérapeutiques et/ou le développement de biomarqueurs. Les patients éligibles subiront une biopsie tumorale et une collecte de sang de manière prospective pour le profilage moléculaire dans un laboratoire central et les résultats pourront être utilisés pour informer l'inscription aux études PRIMUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Chercheur principal:
          • Bassam Alkari
        • Contact:
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuk Ting Ma
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital
        • Chercheur principal:
          • Asa Dahle-Smith
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Western General
        • Contact:
          • Olga Demyanov
        • Chercheur principal:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Huddersfield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Raigmore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephen McNally
        • Contact:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrew Smith
        • Contact:
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Prachalias
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naureen Starling
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Chercheur principal:
          • Harpreet Wasan
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Free London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Bart's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hemant Kocher
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Milton Keynes, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Milton Keynes Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Arvind Arora
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Poole, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Weston Park
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Wadsley
        • Contact:
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton
        • Chercheur principal:
          • Andrew Bateman
        • Contact:
      • Swansea, Royaume-Uni
      • Wigan, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Keld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 16 ans).

  • Soit:

    • Présence d'une masse pancréatique hypodense hautement suspecte de cancer du pancréas primitif avec ou sans métastase à distance telle qu'évaluée par une équipe pancréatique multidisciplinaire (EMD).

Ou

o Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et ses variantes.

  • Le patient est disposé et capable de subir une biopsie tumorale supplémentaire (du site primaire ou métastatique) visant à obtenir suffisamment de tissu pour le profilage moléculaire si cela est nécessaire.
  • Le patient est jugé apte à recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale en fonction du stade de la maladie au moment de la présentation.
  • Le patient est considéré comme potentiellement éligible pour une étude PRIMUS actuellement ouverte
  • Le patient a signé un consentement éclairé pour le dépistage par biopsie tumorale de recherche (Consentement 1).
  • Le patient a signé un consentement éclairé pour le profilage moléculaire Precision-Panc Master Protocol (Consentement 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Matériel de biopsie requis pour l'inscription
Le protocole maître Precision-Panc vise à recruter, consentir et dépister les patients atteints d'un cancer du pancréas
Autre: Les patients atteints d'un cancer du pancréas suspecté ou confirmé seront invités à fournir du matériel de biopsie pour le profilage moléculaire
Les patients atteints d'un cancer du pancréas suspecté ou confirmé seront invités à fournir du matériel de biopsie pour le profilage moléculaire. Cela permettra le recrutement de patients dans une étude PRIMUS actuellement disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prouver que les patients atteints d'un cancer du pancréas peuvent subir une évaluation moléculaire de leurs tissus et être suivis dans le cadre d'un essai clinique
Délai: A la fin des études (5 ans)
Le nombre de patients dépistés et inscrits au protocole maître sera enregistré. Le nombre de patients que nous sommes en mesure d'évaluer moléculairement sera enregistré et tous les patients seront suivis dans le protocole principal jusqu'à leur décès.
A la fin des études (5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Évaluer la survie globale (SG) des patients inscrits à Precision-Panc et la relier aux informations sur le profil moléculaire.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la biopsie, évalués par CTCAE v4.03
Délai: Au moment de la biopsie, généralement dans la semaine suivant le dépistage
Évaluer l'innocuité de l'obtention de biopsies tumorales adaptées au profilage moléculaire dans le cadre d'un parcours de traitement standard des patients.
Au moment de la biopsie, généralement dans la semaine suivant le dépistage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Au moment de la progression (ceci est estimé à environ 6-9 mois pour ce groupe de patients)
Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients inscrits à Precision-Panc et la relier aux informations sur le profil moléculaire
Au moment de la progression (ceci est estimé à environ 6-9 mois pour ce groupe de patients)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judith Dixon-Hughes

Collaborateurs

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Chang, University of Glasgow
  • Chercheur principal: Juan Valle, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN17on293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque le rapport d'étude clinique à la fin de l'étude sera terminé, toutes les données seront disponibles pour les autres chercheurs. Les chercheurs doivent contacter le groupe de gestion des essais de l'étude pour y avoir accès. Toutes les données génomiques seront mises à disposition via ICGC ARGO.

Délai de partage IPD

A la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Demande au TMG

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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