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Precision-Panc Master Protocol: Personalisierte Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. Februar 2024 aktualisiert von: Judith Dixon-Hughes
Das Precision-Panc-Master-Protokoll ist ein „Portal“-Protokoll für Patienten mit bekanntem oder vermutetem Bauchspeicheldrüsenkrebs, das über mehrere Zentren im Vereinigten Königreich gesammelt wird, mit der Option, anschließend in die PRIMUS-Untersuchung (Pancreatic canceR Individualized Multi-arm Umbrella Studies) aufgenommen zu werden unterschiedliche Behandlungsschemata und/oder Entwicklung von Biomarkern. Geeignete Patienten werden prospektiv einer Tumorbiopsie und Blutentnahme für die molekulare Profilerstellung in einem Zentrallabor unterzogen, und die Ergebnisse können verwendet werden, um über die Aufnahme in PRIMUS-Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Bassam Alkari
        • Kontakt:
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamas Hickish
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Hauptermittler:
          • Asa Dahle-Smith
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Western General
        • Kontakt:
          • Olga Demyanov
        • Hauptermittler:
          • Alan Christie
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Rathbone
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Raigmore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen McNally
        • Kontakt:
          • Laura McLennan
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Smith
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Prachalias
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naureen Starling
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hochhauser
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare Trust
        • Hauptermittler:
          • Harpreet Wasan
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Fusai
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Bart's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hemant Kocher
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derek O'Reilly
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Milton Keynes Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wasiru Saka
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Arvind Arora
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Poole, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Hauptermittler:
          • Andrew Bateman
        • Kontakt:
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Keld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter >16 Jahre).

  • Entweder:

    • Vorhandensein einer hypodensen Bauchspeicheldrüsenmasse, die hochgradig verdächtig auf primären Bauchspeicheldrüsenkrebs mit oder ohne Fernmetastasen ist, wie von einem multidisziplinären Pankreasteam (MDT) beurteilt.

Oder

o Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas und seine Varianten.

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich einer zusätzlichen Tumorbiopsie (von der primären oder einer metastatischen Stelle) zu unterziehen, um ausreichend Gewebe für die molekulare Profilerstellung zu erhalten, falls dies erforderlich ist.
  • Der Patient gilt als geeignet, um eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder eine Operation bis zum Stadium der Erkrankung bei Vorstellung zu erhalten.
  • Der Patient gilt als potenziell geeignet für eine derzeit offene PRIMUS-Studie
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung für eine Screening-Forschungstumorbiopsie unterschrieben (Einwilligung 1).
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung für das molekulare Profiling des Precision-Panc-Masterprotokolls unterschrieben (Einwilligung 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Für die Registrierung erforderliches Biopsiematerial
Das Precision-Panc Master Protocol zielt darauf ab, Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu rekrutieren, zu genehmigen und zu screenen
Sonstiges: Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden gebeten, Biopsiematerial für die molekulare Profilerstellung bereitzustellen
Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden gebeten, Biopsiematerial für die molekulare Profilerstellung bereitzustellen. Dies ermöglicht die Aufnahme von Patienten in eine derzeit verfügbare PRIMUS-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ihr Gewebe molekular untersuchen lassen und im Rahmen einer klinischen Studie nachuntersucht werden können
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (5 Jahre)
Die Anzahl der gescreenten und für das Masterprotokoll registrierten Patienten wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Patienten, die wir molekular beurteilen können, wird erfasst und alle Patienten werden im Masterprotokoll bis zum Tod weiterverfolgt.
Am Ende des Studiums (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die in Precision-Panc aufgenommen wurden, und Bezug dieser Informationen zu molekularen Profilinformationen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit biopsiebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie, normalerweise innerhalb einer Woche nach dem Screening
Bewertung der Sicherheit der Gewinnung von Tumorbiopsien, die für die molekulare Profilerstellung im Rahmen eines Standardbehandlungspfads für Patienten geeignet sind.
Zum Zeitpunkt der Biopsie, normalerweise innerhalb einer Woche nach dem Screening

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Progression (dies wird für diese Patientengruppe auf etwa 6-9 Monate geschätzt)
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die in Precision-Panc aufgenommen wurden, und Zuordnung zu molekularen Profilinformationen
Zum Zeitpunkt der Progression (dies wird für diese Patientengruppe auf etwa 6-9 Monate geschätzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judith Dixon-Hughes

Mitarbeiter

Cancer Research UK
NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: David Chang, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Juan Valle, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN17on293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn der klinische Studienbericht am Ende der Studie fertig ist, werden alle Daten anderen Forschern zur Verfügung stehen. Forscher sollten sich an die Study Trial Management Group wenden, um Zugang zu erhalten. Alle genomischen Daten werden über ICGC ARGO zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an TMG

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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