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肛門瘻のレーザー閉鎖 (FiLaC)

2019年11月11日 更新者：Kursat Serin、Surp Pırgiç Armenian Hospital

肛門瘻 (FiLaC) のレーザー閉鎖;内部オリフィスを閉じる必要がありますか?

肛門周囲瘻のレーザー閉鎖は、複雑な瘻孔の命を救い、肛門括約筋の損傷を保護する、低侵襲で合併症率の低い処置です。 残念ながら、以前に報告された広範囲の成功率 (30 ～ 80%) であり、研究者はより高い成功率を目指して調査を行っています。 一部の著者によって提供されたフィステルオリフィスの内部閉鎖。 調査官は、この効率性を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

外科分野の発展にもかかわらず、肛門瘻の治療は依然として困難な問題であり、特に複雑な経括約筋の症例ではなおさらです。 外科的治療は、再発を防ぎ、正常な括約筋機能を維持することを目的としています。 FiLaC 手順は、肛門周囲瘻の非侵襲的治療法であり、肛門括約筋機能を良好な成功率で維持することが最近報告されました。 2018 年に、私たちの同僚の 1 人が、103 人の連続肛門周囲瘻患者で FiLaC 技術のみを使用して 40% の完全治癒率を発表しました (Prof. ジェム・テルジ）。 一部の著者は、内部オリフィスの閉鎖が成功率を高めると提唱しました。 したがって、研究者は、FiLaC 手順に関連する内部開口部の閉鎖に焦点を当てた外科的手法を変更することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥
        • 募集
        • Surp Pırgic AH
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑な肛門瘻
  • 高肛門瘻
  • 再発性肛門瘻

除外基準:

  • 表在肛門瘻
  • 多分岐肛門瘻

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
管のレーザー閉鎖によって治療された肛門瘻と診断された患者
手順：肛門瘻管のレーザー閉鎖 (FiLaC)
FiLaC 手順は、セラミック ダイオード レーザー プラットフォーム (12 ワット、1470 nm 波長) を使用して実行されました。 内部オリフィスが見つかるまで、セルディンガー操作を使用して外部オリフィスを介してレーザーファイバーを瘻管に導入した。 ファイバーは 3600 で均一にレーザー エネルギーを供給し、ファイバーを 1 mm/s の速度で引き抜くと、ファイバーの周囲の瘻管が収縮しました。
他の：グループ 2
肛門瘻と診断された患者は、2-0 ポリグラクチンを使用した巾着縫合による内部開口部の閉鎖などの追加の外科的手法を用いた管のレーザー閉鎖によって治療されました
手順：肛門瘻管のレーザー閉鎖 (FiLaC)
FiLaC 手順は、セラミック ダイオード レーザー プラットフォーム (12 ワット、1470 nm 波長) を使用して実行されました。 内部オリフィスが見つかるまで、セルディンガー操作を使用して外部オリフィスを介してレーザーファイバーを瘻管に導入した。 ファイバーは 3600 で均一にレーザー エネルギーを供給し、ファイバーを 1 mm/s の速度で引き抜くと、ファイバーの周囲の瘻管が収縮しました。
手順：内部オリフィス閉鎖
2-0 ポリグラクチン縫合糸を使用した巾着縫合による内部開口部の閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時の肛門周囲瘻疾患重症度スコアからの変化
時間枠：手術後6ヶ月目

0: 進行中の疾患または完全な治癒なし、

  1. 最小限の症状で軽度の排液、
  2. 持続性の症候性ドレナージ、
  3. 痛みを伴う症候性排液、
  4. 迂回を必要とする可能性のある重度の肛門周囲疾患
手術後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Surp Pırgiç Armenian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月11日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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