Chiusura laser della fistola anale (FiLaC)
11 novembre 2019 aggiornato da: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital
Chiusura laser della fistola anale (FiLaC); Abbiamo bisogno di chiudere l'orifizio interno?
La chiusura laser della fistola perianale è la procedura minimamente invasiva e a basso tasso di complicanze che è un modo salvavita per le fistole complesse, preservando la lesione dello sfintere anale.
Sfortunatamente, l'ampia percentuale di successo riportata in precedenza (30-80%), gli investigatori stanno cercando di raggiungere tassi migliori.
Chiusura interna dell'orifizio della fistola offerta da alcuni autori.
Gli investigatori hanno lo scopo di identificare l'efficienza di questo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante gli sviluppi in campo chirurgico, il trattamento della fistola anale è ancora un problema impegnativo, soprattutto nei casi transfinterici complessi.
Il trattamento chirurgico ha lo scopo di evitare recidive e anche di preservare le normali funzioni dello sfintere.
La procedura FiLaC è stata recentemente segnalata come tecnica non invasiva nelle fistole perianali per il trattamento e la conservazione della funzione dello sfintere anale con un buon tasso di successo.
Nel 2018, uno dei nostri colleghi ha pubblicato un tasso di guarigione completa del 40% utilizzando solo la tecnica FiLaC in 103 pazienti con fistola perianale consecutivi (Prof.
Cem Terzi).
Alcuni autori sostenevano che la chiusura dell'orifizio interno aumentasse il tasso di successo.
Pertanto, i ricercatori hanno deciso di modificare la tecnica chirurgica focalizzando la chiusura dell'apertura interna associata alla procedura FiLaC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino
- Reclutamento
- Surp Pırgic AH
-
Contatto:
- Cem Terzi, Prof.
- Numero di telefono: 00905323776935
- Email: mustafcem@gmail.com
-
Contatto:
- Kursat R Serin, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 00905322008163
- Email: dr_krserin@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fistola anale complessa
- fistole anali alte
- fistole anali ricorrenti
Criteri di esclusione:
- fistole anali superficiali
- fistole anali multiramificate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1
Pazienti con diagnosi di fistola anale trattati con chiusura laser del tratto
|
La procedura FiLaC è stata eseguita utilizzando una piattaforma laser a diodi in ceramica (12 watt, lunghezza d'onda di 1470 nm).
La fibra laser è stata introdotta nel tratto della fistola attraverso l'orifizio esterno utilizzando la manovra di Seldinger fino a trovare l'orifizio interno.
La fibra ha erogato l'energia laser in modo omogeneo a 3600, provocando il restringimento del tratto della fistola attorno alla fibra mentre veniva ritirata alla velocità di 1 mm/s
|
|
Altro: Gruppo 2
Pazienti con diagnosi di fistola anale trattati mediante chiusura laser del tratto con un'ulteriore tecnica chirurgica come la chiusura dell'orifizio interno con una sutura a borsa di ferro utilizzando poliglattina 2-0
|
La procedura FiLaC è stata eseguita utilizzando una piattaforma laser a diodi in ceramica (12 watt, lunghezza d'onda di 1470 nm).
La fibra laser è stata introdotta nel tratto della fistola attraverso l'orifizio esterno utilizzando la manovra di Seldinger fino a trovare l'orifizio interno.
La fibra ha erogato l'energia laser in modo omogeneo a 3600, provocando il restringimento del tratto della fistola attorno alla fibra mentre veniva ritirata alla velocità di 1 mm/s
Chiusura dell'orifizio interno con una sutura a borsa usando materiale di sutura in poliglattina 2-0.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio di gravità della malattia della fistola perianale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento
|
0: nessuna malattia attiva o guarigione completa,
|
6° mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Terzi MC, Agalar C, Habip S, Canda AE, Arslan NC, Obuz F. Closing Perianal Fistulas Using a Laser: Long-Term Results in 103 Patients. Dis Colon Rectum. 2018 May;61(5):599-603. doi: 10.1097/DCR.0000000000001038.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Wilhelm A, Fiebig A, Krawczak M. Five years of experience with the FiLaC laser for fistula-in-ano management: long-term follow-up from a single institution. Tech Coloproctol. 2017 Apr;21(4):269-276. doi: 10.1007/s10151-017-1599-7. Epub 2017 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .