Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерное закрытие анальной фистулы (FiLaC)

11 ноября 2019 г. обновлено: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Лазерное закрытие анальной фистулы (FiLaC); Нужно ли закрывать внутреннее отверстие?

Лазерное закрытие перианальной фистулы является минимально инвазивной процедурой с низким уровнем осложнений, которая спасает жизнь при сложных свищах, сохраняя при этом повреждение анального сфинктера. К сожалению, ранее сообщалось о широком диапазоне успеха (30-80%), исследователи ищут более высокие показатели. Внутреннее закрытие свищевого отверстия предлагают некоторые авторы. Исследователи нацелены на выявление эффективности этого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижения в области хирургии, лечение анальных свищей по-прежнему представляет собой сложную проблему, особенно в сложных транссфинктерных случаях. Хирургическое лечение направлено на предотвращение рецидивов, а также на сохранение нормальной функции сфинктера. Недавно сообщалось, что процедура FiLaC является неинвазивной техникой при перианальных свищах для лечения и сохранения функции анального сфинктера с хорошим показателем успеха. В 2018 году один из наших коллег опубликовал показатель полного заживления 40 % при использовании только метода FiLaC у 103 последовательных пациентов с перианальной фистулой (проф. Джем Терзи). Некоторые авторы считают, что закрытие внутреннего отверстия повышает вероятность успеха. Поэтому исследователи решили изменить хирургическую технику, сосредоточив внимание на закрытии внутреннего отверстия, связанного с процедурой FiLaC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Турция
        • Рекрутинг
        • Surp Pırgic AH
        • Контакт:
          • Cem Terzi, Prof.
          • Номер телефона: 00905323776935
          • Электронная почта: mustafcem@gmail.com
        • Контакт:
          • Kursat R Serin, Ass. Prof.
          • Номер телефона: 00905322008163
          • Электронная почта: dr_krserin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сложный анальный свищ
  • высокие анальные свищи
  • рецидивирующие анальные свищи

Критерий исключения:

  • поверхностные анальные свищи
  • многоветвящиеся анальные свищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Пациенты с диагнозом анальная фистула, пролеченные с помощью лазерного закрытия тракта
Процедура: Лазерное закрытие анального свища (FiLaC)
Процедура FiLaC выполнялась с использованием платформы керамического диодного лазера (12 Вт, длина волны 1470 нм). Лазерное волокно вводили в свищевой ход через наружное отверстие с помощью маневра Сельдингера до тех пор, пока не было найдено внутреннее отверстие. Волокно доставляло лазерную энергию однородно на 3600, вызывая усадку фистулы вокруг волокна, когда оно вытягивалось со скоростью 1 мм/с.
Другой: Группа 2
Пациенты с диагнозом анальная фистула, пролеченные с помощью лазерного закрытия тракта с дополнительной хирургической техникой, такой как закрытие внутреннего отверстия кисетным швом с использованием полиглактина 2-0
Процедура: Лазерное закрытие анального свища (FiLaC)
Процедура FiLaC выполнялась с использованием платформы керамического диодного лазера (12 Вт, длина волны 1470 нм). Лазерное волокно вводили в свищевой ход через наружное отверстие с помощью маневра Сельдингера до тех пор, пока не было найдено внутреннее отверстие. Волокно доставляло лазерную энергию однородно на 3600, вызывая усадку фистулы вокруг волокна, когда оно вытягивалось со скоростью 1 мм/с.
Процедура: Закрытие внутреннего отверстия
Ушивание внутреннего отверстия кисетным швом полиглактиновым шовным материалом 2-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести заболевания перианальной фистулы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц после операции

0: нет активного заболевания или полное заживление,

  1. незначительный дренаж с минимальными симптомами,
  2. постоянные симптоматические выделения,
  3. болезненные симптоматические выделения,
  4. тяжелое перианальное заболевание, потенциально требующее отведения
6-й месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Протокол исследования План статистического анализа (SAP) Форма информированного согласия (ICF) Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться