Laserlukking av anal fistel (FiLaC)
11. november 2019 oppdatert av: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital
Laserlukking av anal fistel (FiLaC); Trenger vi å stenge intern åpning?
Laserlukking av den perianale fistelen er den minimalt invasive prosedyren med lav komplikasjonsfrekvens, som er en livreddende måte for komplekse fistler, som bevarer analsfinkterskade.
Dessverre, bredt utvalg suksessrate rapportert før (30-80%), søker etterforskerne for å nå bedre priser.
Intern lukking av fistelåpningen som tilbys av noen forfattere.
Etterforskerne har som mål å identifisere effektiviteten av dette.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for utviklingen innen det kirurgiske feltet, er behandlingen av analfistel fortsatt et utfordrende problem, spesielt i komplekse transsfinkteriske tilfeller.
Den kirurgiske behandlingen tar sikte på å unngå tilbakefall og også å bevare normale lukkemuskelfunksjoner.
FiLaC-prosedyren ble nylig rapportert om ikke-invasiv teknikk i perianale fistler for behandling og bevaring av analsfinkterfunksjon med god suksessrate.
I 2018 publiserte en av våre kolleger en 40 % fullstendig helbredelsesrate ved å bruke bare FiLaC-teknikk hos 103 påfølgende perianale fistelpasienter (Prof.
Cem Terzi).
Noen forfattere tok til orde for at stengingen av den indre åpningen øker suksessraten.
Derfor bestemte etterforskerne seg for å modifisere den kirurgiske teknikken med fokus på lukking av den indre åpningen knyttet til FiLaC-prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia
- Rekruttering
- Surp Pırgic AH
-
Ta kontakt med:
- Cem Terzi, Prof.
- Telefonnummer: 00905323776935
- E-post: mustafcem@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kursat R Serin, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 00905322008163
- E-post: dr_krserin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kompleks anal fistel
- høye analfistler
- tilbakevendende analfistler
Ekskluderingskriterier:
- overfladiske analfistler
- flergrenede analfistler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Pasienter diagnostisert med anal fistel behandlet med laserlukking av tarmkanalen
|
FiLaC-prosedyren ble utført ved bruk av en keramisk diodelaserplattform (12 watt, 1470 nm bølgelengde).
Laserfiberen ble introdusert i fistelkanalen via den ytre åpningen ved å bruke seldinger-manøveren inntil den indre åpningen ble funnet.
Fiberen leverte laserenergi homogent ved 3600, noe som forårsaket krymping av fistelkanalen rundt fiberen mens den ble trukket tilbake med en hastighet på 1 mm/s
|
|
Annen: Gruppe 2
Pasienter diagnostisert med analfistel behandlet med laserlukking av tarmkanalen med en ekstra kirurgisk teknikk som lukking av den indre åpningen med en pung-strengsutur ved bruk av 2-0 polyglactin
|
FiLaC-prosedyren ble utført ved bruk av en keramisk diodelaserplattform (12 watt, 1470 nm bølgelengde).
Laserfiberen ble introdusert i fistelkanalen via den ytre åpningen ved å bruke seldinger-manøveren inntil den indre åpningen ble funnet.
Fiberen leverte laserenergi homogent ved 3600, noe som forårsaket krymping av fistelkanalen rundt fiberen mens den ble trukket tilbake med en hastighet på 1 mm/s
Lukking av indre åpning med en veskesnorssutur ved bruk av 2-0 polyglaktinsuturmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra perianal fistelsykdoms alvorlighetsgrad etter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter operasjonen
|
0: ingen aktiv sykdom eller fullstendig helbredelse,
|
6. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Terzi MC, Agalar C, Habip S, Canda AE, Arslan NC, Obuz F. Closing Perianal Fistulas Using a Laser: Long-Term Results in 103 Patients. Dis Colon Rectum. 2018 May;61(5):599-603. doi: 10.1097/DCR.0000000000001038.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Wilhelm A, Fiebig A, Krawczak M. Five years of experience with the FiLaC laser for fistula-in-ano management: long-term follow-up from a single institution. Tech Coloproctol. 2017 Apr;21(4):269-276. doi: 10.1007/s10151-017-1599-7. Epub 2017 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .