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Cierre Láser de Fístula Anal (FiLaC)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Cierre Láser de Fístula Anal (FiLaC); ¿Necesitamos cerrar el orificio interno?

El cierre con láser de la fístula perianal es el procedimiento mínimamente invasivo y de baja tasa de complicaciones que es una forma de salvar vidas para fístulas complejas, preservando la lesión del esfínter anal. Desafortunadamente, la tasa de éxito de amplio rango informada anteriormente (30-80%), los investigadores están buscando alcanzar mejores tasas. Cierre interno del orificio de la fístula propuesto por algunos autores. Los investigadores tienen como objetivo identificar la eficiencia de esto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en el campo quirúrgico, el tratamiento de la fístula anal sigue siendo un problema desafiante, especialmente en casos transesfinterianos complejos. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo evitar las recurrencias y también preservar las funciones normales del esfínter. El procedimiento FiLaC fue recientemente reportado como técnica no invasiva en fístulas perianales para el tratamiento y preservación de la función del esfínter anal con una buena tasa de éxito. En 2018, uno de nuestros colegas publicó una tasa de curación completa del 40% usando solo la técnica FiLaC en 103 pacientes consecutivos con fístula perianal (Prof. Cem Terzi). Algunos autores abogan por que el cierre del orificio interno aumente la tasa de éxito. Por lo tanto, los investigadores decidieron modificar la técnica quirúrgica enfocando el cierre de la apertura interna asociada con el procedimiento FiLaC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo
        • Reclutamiento
        • Surp Pırgic AH
        • Contacto:
          • Cem Terzi, Prof.
          • Número de teléfono: 00905323776935
          • Correo electrónico: mustafcem@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fístula anal compleja
  • fístulas anales altas
  • fístulas anales recurrentes

Criterio de exclusión:

  • fístulas anales superficiales
  • fístulas anales multiramificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Pacientes diagnosticados de fístula anal tratados mediante cierre láser del tracto
Procedimiento: Cierre láser del trayecto de la fístula anal (FiLaC)
El procedimiento FiLaC se realizó utilizando una plataforma de láser de diodo cerámico (12 vatios, 1470 nm de longitud de onda). La fibra láser se introdujo en el trayecto fistuloso por el orificio externo mediante la maniobra de Seldinger hasta encontrar el orificio interno. La fibra entregó energía láser de manera homogénea a 3600, provocando la contracción del trayecto de la fístula alrededor de la fibra mientras se retiraba a la velocidad de 1 mm/s
Otro: Grupo 2
Pacientes diagnosticados de fístula anal tratados mediante cierre láser del trayecto con una técnica quirúrgica adicional como el cierre del orificio interno con sutura en bolsa de tabaco utilizando poliglactina 2-0
Procedimiento: Cierre láser del trayecto de la fístula anal (FiLaC)
El procedimiento FiLaC se realizó utilizando una plataforma de láser de diodo cerámico (12 vatios, 1470 nm de longitud de onda). La fibra láser se introdujo en el trayecto fistuloso por el orificio externo mediante la maniobra de Seldinger hasta encontrar el orificio interno. La fibra entregó energía láser de manera homogénea a 3600, provocando la contracción del trayecto de la fístula alrededor de la fibra mientras se retiraba a la velocidad de 1 mm/s
Procedimiento: Cierre de orificio interno
Cierre del orificio interno con una sutura en bolsa de tabaco utilizando material de sutura de poliglactina 2-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de gravedad de la enfermedad de la fístula perianal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes después de la cirugía

0: sin enfermedad activa o curación completa,

  1. drenaje leve con síntomas mínimos,
  2. drenaje sintomático persistente,
  3. drenaje sintomático doloroso,
  4. enfermedad perianal grave que posiblemente requiera derivación
6to mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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