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Laserverschluss der Analfistel (FiLaC)

11. November 2019 aktualisiert von: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Laserverschluss der Analfistel (FiLaC); Müssen wir die interne Öffnung schließen?

Der Laserverschluss der perianalen Fistel ist das minimalinvasive Verfahren mit geringer Komplikationsrate, das eine lebensrettende Methode für komplexe Fisteln darstellt und eine Verletzung des Analsphinkters bewahrt. Leider wurde zuvor eine große Bandbreite an Erfolgsraten (30-80%) gemeldet, die Ermittler versuchen, bessere Raten zu erreichen. Interner Verschluss der Fistelöffnung wird von einigen Autoren angeboten. Die Ermittler zielen darauf ab, die Effizienz davon zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Entwicklungen auf dem Gebiet der Chirurgie ist die Behandlung von Analfisteln immer noch ein herausforderndes Problem, insbesondere in komplexen, transsphinkterischen Fällen. Die chirurgische Behandlung zielt darauf ab, Rezidive zu vermeiden und auch die normale Schließmuskelfunktion zu erhalten. Das FiLaC-Verfahren wurde kürzlich als nicht-invasive Technik bei perianalen Fisteln zur Behandlung und zum Erhalt der analen Sphinkterfunktion mit einer guten Erfolgsrate beschrieben. Im Jahr 2018 veröffentlichte einer unserer Kollegen eine vollständige Heilungsrate von 40 %, indem er nur die FiLaC-Technik bei 103 konsekutiven Patienten mit perianaler Fistel verwendete (Prof. Cem Terzi). Einige Autoren plädierten dafür, dass der Verschluss der inneren Öffnung die Erfolgsrate erhöhe. Daher entschieden sich die Forscher, die Operationstechnik zu modifizieren, wobei der Schwerpunkt auf dem Verschluss der inneren Öffnung im Zusammenhang mit dem FiLaC-Verfahren lag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Surp Pırgic AH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplexe Analfistel
  • hohe Analfisteln
  • wiederkehrende Analfisteln

Ausschlusskriterien:

  • oberflächliche Analfisteln
  • verzweigte Analfisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Patienten mit diagnostizierter Analfistel, die durch Laserverschluss des Trakts behandelt werden
Verfahren: Laserverschluss des Analfistelgangs (FiLaC)
Das FiLaC-Verfahren wurde unter Verwendung einer keramischen Diodenlaserplattform (12 Watt, 1470 nm Wellenlänge) durchgeführt. Die Laserfaser wurde mit dem Seldinger-Manöver über die äußere Öffnung in den Fistelgang eingeführt, bis die innere Öffnung gefunden wurde. Die Faser lieferte Laserenergie homogen bei 3600, was eine Schrumpfung des Fisteltrakts um die Faser verursachte, während sie mit einer Geschwindigkeit von 1 mm/s zurückgezogen wurde
Sonstiges: Gruppe 2
Patienten, bei denen eine Analfistel diagnostiziert wurde, wurden durch einen Laserverschluss des Trakts mit einer zusätzlichen Operationstechnik wie dem Verschluss der inneren Öffnung mit einer Tabaksbeutelnaht unter Verwendung von 2-0-Polyglactin behandelt
Verfahren: Laserverschluss des Analfistelgangs (FiLaC)
Das FiLaC-Verfahren wurde unter Verwendung einer keramischen Diodenlaserplattform (12 Watt, 1470 nm Wellenlänge) durchgeführt. Die Laserfaser wurde mit dem Seldinger-Manöver über die äußere Öffnung in den Fistelgang eingeführt, bis die innere Öffnung gefunden wurde. Die Faser lieferte Laserenergie homogen bei 3600, was eine Schrumpfung des Fisteltrakts um die Faser verursachte, während sie mit einer Geschwindigkeit von 1 mm/s zurückgezogen wurde
Verfahren: Verschluss der inneren Öffnung
Verschluss der inneren Öffnung mit einer Tabaksbeutelnaht unter Verwendung von 2-0 Polyglactin-Nahtmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Schweregrad der perianalen Fistelerkrankung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Operation

0: keine aktive Erkrankung oder vollständige Heilung,

  1. leichte Drainage mit minimalen Symptomen,
  2. anhaltende symptomatische Drainage,
  3. schmerzhafte symptomatische Drainage,
  4. schwere perianale Erkrankung, die möglicherweise eine Umleitung erfordert
6. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einwilligungserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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