Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaalifistelin lasersulkeminen (FiLaC)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Anaalifisteen lasersulkeminen (FiLaC); Onko meidän suljettava sisäinen aukko?

Perianaalisen fistelin lasersulkeminen on minimaalisesti invasiivinen ja vähän komplikaatioita aiheuttava toimenpide, joka on hengenpelastava tapa monimutkaisille fisteleille ja säästää peräaukon sulkijalihaksen vaurioita. Valitettavasti aiemmin raportoidut laajat onnistumisprosentit (30-80 %), tutkijat etsivät parempia tuloksia. Joidenkin kirjoittajien tarjoama fisteliaukon sisäinen sulkeminen. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää tämän tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgian kehityksestä huolimatta peräaukon fistelin hoito on edelleen haastava ongelma erityisesti monimutkaisissa transsfinkterisissa tapauksissa. Kirurgisella hoidolla pyritään välttämään uusiutumista ja myös säilyttämään normaalit sulkijalihaksen toiminnot. FiLaC-toimenpiteestä ilmoitettiin äskettäin ei-invasiivinen tekniikka perianaalisissa fistelissä peräaukon sulkijalihaksen toiminnan hoitamiseksi ja säilyttämiseksi hyvällä onnistumisprosentilla. Vuonna 2018 yksi kollegoistamme julkaisi 40 %:n täydellisen paranemisasteen käyttämällä vain FiLaC-tekniikkaa 103 peräkkäisessä perianaalifistelipotilaassa (Prof. Cem Terzi). Jotkut kirjoittajat kannattivat, että sisäisen aukon sulkeminen lisää onnistumisastetta. Siksi tutkijat päättivät muuttaa leikkaustekniikkaa keskittyen FiLaC-toimenpiteeseen liittyvän sisäisen aukon sulkemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turkki
        • Rekrytointi
        • Surp Pırgic AH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • monimutkainen peräaukon fisteli
  • korkeat anaalifistelet
  • toistuvat peräaukon fistulat

Poissulkemiskriteerit:

  • pinnalliset peräaukon fistulit
  • monihaaraiset peräaukon fistelit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Potilaat, joilla on diagnosoitu peräaukon fisteli, joita hoidettiin kanavan lasersulkemalla
Menettely: Anaalifistelikanavan lasersulkeminen (FiLaC)
FiLaC-menettely suoritettiin käyttämällä keraamista diodilaseralustaa (12 wattia, aallonpituus 1470 nm). Laserkuitu vietiin fistelikanavaan ulkoisen aukon kautta seldinger-liikkeellä, kunnes sisäinen aukko löydettiin. Kuitu toimitti laserenergiaa homogeenisesti 3600 asteessa, mikä aiheutti fistelikanavan kutistumista kuidun ympärillä, kun se vedettiin pois nopeudella 1 mm/s
Muut: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on diagnosoitu peräaukon fisteli, joita hoidettiin kanavan lasersulkemisella lisäkirurgisella tekniikalla, kuten sisäisen aukon sulkeminen kukkarolangalla 2-0 polyglaktiinilla
Menettely: Anaalifistelikanavan lasersulkeminen (FiLaC)
FiLaC-menettely suoritettiin käyttämällä keraamista diodilaseralustaa (12 wattia, aallonpituus 1470 nm). Laserkuitu vietiin fistelikanavaan ulkoisen aukon kautta seldinger-liikkeellä, kunnes sisäinen aukko löydettiin. Kuitu toimitti laserenergiaa homogeenisesti 3600 asteessa, mikä aiheutti fistelikanavan kutistumista kuidun ympärillä, kun se vedettiin pois nopeudella 1 mm/s
Menettely: Sisäinen aukon sulkeminen
Sisäisen aukon sulkeminen pussilangalla ompeleella käyttämällä 2-0 polyglaktiinista ommelmateriaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perianaalisen fistelitaudin vakavuuspisteestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

0: ei aktiivista sairautta tai täydellinen paraneminen,

  1. lievää vedenpoistoa minimaalisilla oireilla,
  2. jatkuva oireinen vedenpoisto,
  3. kivulias oireenmukainen tyhjennys,
  4. vakava perianaalisairaus, joka mahdollisesti edellyttää kiertoa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) Kliininen tutkimusraportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa