Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fechamento a laser de fístula anal (FiLaC)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Fechamento a Laser de Fístula Anal (FiLaC); Precisamos fechar o orifício interno?

O fechamento a laser da fístula perianal é o procedimento minimamente invasivo e com baixo índice de complicações, que salva vidas em fístulas complexas, preservando a lesão do esfíncter anal. Infelizmente, ampla taxa de sucesso relatada antes (30-80%), os investigadores estão buscando alcançar taxas melhores. Fechamento interno do orifício da fístula proposto por alguns autores. Os investigadores têm como objetivo identificar a eficiência disso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na área cirúrgica, o tratamento da fístula anal ainda é um problema desafiador, principalmente em casos transesfincterianos complexos. O tratamento cirúrgico visa evitar recorrências e também preservar as funções esfincterianas normais. O procedimento FiLaC foi recentemente relatado como técnica não invasiva em fístulas perianais para tratamento e preservação da função do esfíncter anal com boa taxa de sucesso. Em 2018, um de nossos colegas publicou uma taxa de cura completa de 40% usando apenas a técnica FiLaC em 103 pacientes consecutivos com fístula perianal (Prof. Cem Terzi). Alguns autores advogam que o fechamento do orifício interno aumenta a taxa de sucesso. Portanto, os investigadores decidiram modificar a técnica cirúrgica focando o fechamento da abertura interna associada ao procedimento FiLaC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Peru
        • Recrutamento
        • Surp Pırgic AH
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fístula anal complexa
  • fístulas anais altas
  • fístulas anais recorrentes

Critério de exclusão:

  • fístulas anais superficiais
  • fístulas anais multi-ramificadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Pacientes diagnosticados com fístula anal tratados com fechamento a laser do trato
Procedimento: Fechamento a laser do trato da fístula anal (FiLaC)
O procedimento FiLaC foi realizado usando uma plataforma de laser de diodo cerâmico (12 watts, comprimento de onda de 1470 nm). A fibra do laser foi introduzida no trajeto da fístula pelo orifício externo com a manobra de Seldinger até encontrar o orifício interno. A fibra distribuiu a energia do laser de forma homogênea a 3600, causando o encolhimento do trato da fístula ao redor da fibra enquanto ela era retirada na velocidade de 1 mm/s
Outro: Grupo 2
Pacientes diagnosticados com fístula anal tratados com fechamento a laser do trajeto com técnica cirúrgica adicional como fechamento do orifício interno com sutura em bolsa com poliglactina 2-0
Procedimento: Fechamento a laser do trato da fístula anal (FiLaC)
O procedimento FiLaC foi realizado usando uma plataforma de laser de diodo cerâmico (12 watts, comprimento de onda de 1470 nm). A fibra do laser foi introduzida no trajeto da fístula pelo orifício externo com a manobra de Seldinger até encontrar o orifício interno. A fibra distribuiu a energia do laser de forma homogênea a 3600, causando o encolhimento do trato da fístula ao redor da fibra enquanto ela era retirada na velocidade de 1 mm/s
Procedimento: Fechamento do orifício interno
Fechamento do orifício interno com sutura em bolsa com material de sutura poliglactina 2-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do escore de gravidade da doença da fístula perianal em 6 meses
Prazo: 6º mês após a cirurgia

0: nenhuma doença ativa ou cura completa,

  1. drenagem leve com sintomas mínimos,
  2. drenagem sintomática persistente,
  3. drenagem sintomática dolorosa,
  4. doença perianal grave potencialmente requerendo desvio
6º mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Protocolo de Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF) Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever