Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser lukning af anal fistel (FiLaC)

11. november 2019 opdateret af: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Laserlukning af anal fistel (FiLaC); Skal vi lukke intern åbning?

Laserlukning af den perianale fistel er den minimalt invasive procedure med lav komplikationsfrekvens, som er en livreddende måde for komplekse fistler, der bevarer anal lukkemuskelskade. Desværre, bred vifte af succesrate rapporteret før (30-80%), efterforskerne søger at nå bedre priser. Intern lukning af fistelåbningen tilbudt af nogle forfattere. Efterforskerne har til formål at identificere effektiviteten af ​​dette.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af udviklingen på det kirurgiske område er behandlingen af ​​analfistel stadig et udfordrende problem, især i komplekse transsfinkteriske tilfælde. Den kirurgiske behandling har til formål at undgå tilbagefald og også at bevare normale lukkemuskelfunktioner. FiLaC-proceduren blev for nylig rapporteret non-invasiv teknik i perianale fistler til behandling og bevarelse af anal lukkemuskelfunktion med en god succesrate. I 2018 offentliggjorde en af ​​vores kolleger en 40% fuldstændig helingsrate ved kun at bruge FiLaC-teknik hos 103 på hinanden følgende perianale fistelpatienter (Prof. Cem Terzi). Nogle forfattere slog til lyd for, at lukningen af ​​den interne åbning øgede succesraten. Derfor besluttede efterforskerne at ændre den kirurgiske teknik med fokus på lukning af den indre åbning i forbindelse med FiLaC-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Kalkun
        • Rekruttering
        • Surp Pırgic AH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kompleks anal fistel
  • høje anale fistler
  • tilbagevendende analfistel

Ekskluderingskriterier:

  • overfladiske analfistel
  • flergrenede anale fistler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Patienter diagnosticeret med anal fistel behandlet med laserlukning af kanalen
Procedure: Laser lukning af anal fistelkanalen (FiLaC)
FiLaC-proceduren blev udført under anvendelse af en keramisk diodelaserplatform (12 watt, 1470 nm bølgelængde). Laserfiberen blev indført i fistelkanalen via den ydre åbning ved hjælp af seldinger-manøvren, indtil den indre åbning blev fundet. Fiberen leverede laserenergi homogent ved 3600, hvilket forårsagede krympning af fistelkanalen omkring fiberen, mens den blev trukket tilbage med en hastighed på 1 mm/s
Andet: Gruppe 2
Patienter diagnosticeret med anal fistel behandlet ved laserlukning af tarmkanalen med en yderligere kirurgisk teknik som lukning af den indre åbning med en pung-strengsutur ved hjælp af 2-0 polyglactin
Procedure: Laser lukning af anal fistelkanalen (FiLaC)
FiLaC-proceduren blev udført under anvendelse af en keramisk diodelaserplatform (12 watt, 1470 nm bølgelængde). Laserfiberen blev indført i fistelkanalen via den ydre åbning ved hjælp af seldinger-manøvren, indtil den indre åbning blev fundet. Fiberen leverede laserenergi homogent ved 3600, hvilket forårsagede krympning af fistelkanalen omkring fiberen, mens den blev trukket tilbage med en hastighed på 1 mm/s
Procedure: Indvendig åbningslukning
Lukning af indre åbning med en pung-snor sutur ved hjælp af 2-0 polyglactin sutur materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra perianal fistelsygdoms sværhedsgrad efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter operationen

0: ingen aktiv sygdom eller fuldstændig heling,

  1. let dræning med minimale symptomer,
  2. vedvarende symptomatisk dræning,
  3. smertefuld symptomatisk dræning,
  4. alvorlig perianal sygdom, der potentielt kræver afledning
6. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Laser lukning af anal fistelkanalen (FiLaC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner