Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasersluiting van anale fistel (FiLaC)

11 november 2019 bijgewerkt door: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Lasersluiting van anale fistel (FiLaC); Moeten we de interne opening sluiten?

Lasersluiting van de perianale fistel is de minimaal invasieve procedure met weinig complicaties die een levensreddende manier is voor complexe fistels, waarbij schade aan de anale sluitspier wordt behouden. Helaas is er al eerder een breed scala aan succespercentages gerapporteerd (30-80%), maar de onderzoekers zijn op zoek naar betere percentages. Interne sluiting van de fistelopening aangeboden door sommige auteurs. De onderzoekers zijn gericht op het identificeren van de efficiëntie hiervan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de ontwikkelingen op chirurgisch gebied is de behandeling van anale fistels nog steeds een uitdagend probleem, vooral in complexe, transsfincterische gevallen. De chirurgische behandeling is gericht op het voorkomen van recidieven en ook op het behouden van normale sluitspierfuncties. De FiLaC-procedure is onlangs gerapporteerd als niet-invasieve techniek in perianale fistels voor de behandeling en het behoud van de functie van de anale sluitspier met een goed slagingspercentage. In 2018 publiceerde een van onze collega's een volledig genezingspercentage van 40% door alleen de FiLaC-techniek te gebruiken bij 103 opeenvolgende perianale fistelpatiënten (prof. Cem Terzi). Sommige auteurs pleitten ervoor dat de sluiting van de interne opening het slagingspercentage verhoogt. Daarom besloten de onderzoekers om de chirurgische techniek aan te passen en zich te concentreren op de sluiting van de interne opening die hoort bij de FiLaC-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Kalkoen
        • Werving
        • Surp Pırgic AH
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • complexe anale fistel
  • hoge anale fistels
  • terugkerende anale fistels

Uitsluitingscriteria:

  • oppervlakkige anale fistels
  • meervoudig vertakte anale fistels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Patiënten met de diagnose anale fistel behandeld door lasersluiting van het kanaal
Procedure: Lasersluiting van het anale fistelkanaal (FiLaC)
De FiLaC-procedure werd uitgevoerd met behulp van een keramisch diodelaserplatform (12 watt, 1470 nm golflengte). De laservezel werd via de externe opening met behulp van de seldinger-manoeuvre in het fistelkanaal gebracht totdat de interne opening was gevonden. De vezel leverde homogeen laserenergie bij 3600, waardoor het fistelkanaal rond de vezel kromp terwijl het werd teruggetrokken met een snelheid van 1 mm/s
Ander: Groep 2
Patiënten gediagnosticeerd met anale fistel behandeld door lasersluiting van het kanaal met een aanvullende chirurgische techniek zoals de sluiting van de interne opening met een portemonnee-koordhechting met behulp van 2-0 polyglactine
Procedure: Lasersluiting van het anale fistelkanaal (FiLaC)
De FiLaC-procedure werd uitgevoerd met behulp van een keramisch diodelaserplatform (12 watt, 1470 nm golflengte). De laservezel werd via de externe opening met behulp van de seldinger-manoeuvre in het fistelkanaal gebracht totdat de interne opening was gevonden. De vezel leverde homogeen laserenergie bij 3600, waardoor het fistelkanaal rond de vezel kromp terwijl het werd teruggetrokken met een snelheid van 1 mm/s
Procedure: Interne opening sluiting
Sluiting van de interne opening met een portemonnee-koordhechting met behulp van 2-0 polyglactine hechtmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernstscore van perianale fistelziekte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na de operatie

0: geen actieve ziekte of volledige genezing,

  1. lichte drainage met minimale symptomen,
  2. aanhoudende symptomatische drainage,
  3. pijnlijke symptomatische drainage,
  4. ernstige perianale ziekte die mogelijk omleiding vereist
6e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren