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항문 누공의 레이저 폐쇄(FiLaC)

2019년 11월 11일 업데이트: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

항문 누공의 레이저 폐쇄(FiLaC); 내부 오리피스를 닫아야 합니까?

항문 주위 누공의 레이저 폐쇄는 항문 괄약근 손상을 보존하면서 복잡한 누공의 생명을 구하는 방법인 최소 침습적이고 합병증 발생률이 낮은 절차입니다. 불행하게도, 이전에 보고된 광범위한 성공률(30-80%)에 대해 조사자들은 더 나은 성공률에 도달하기 위해 찾고 있습니다. 일부 저자가 제안한 누공 구멍의 내부 폐쇄. 조사관은 이것의 효율성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 분야의 발전에도 불구하고 항문 누공의 치료는 특히 복잡한 경괄약근의 경우 여전히 어려운 문제입니다. 수술적 치료는 재발을 방지하고 정상적인 괄약근 기능을 보존하는 것을 목표로 합니다. FiLaC 시술은 항문주위 누공을 치료하고 항문 괄약근 기능을 보존하기 위한 비침습적 기법으로 최근 좋은 성공률로 보고되고 있습니다. 2018년 우리 동료 중 한 명이 103명의 연속적인 항문주위 누공 환자에서 FiLaC 기술만을 사용하여 40%의 완치율을 발표했습니다(Prof. 젬 테르지). 일부 저자는 내부 오리피스를 닫으면 성공률이 높아진다고 주장했습니다. 따라서 연구자들은 FiLaC 시술과 관련된 내부 개구부의 봉합에 초점을 맞춘 수술 기법을 수정하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, 칠면조
        • 모병
        • Surp Pırgic AH
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡한 항문 누공
  • 높은 항문 누공
  • 재발성 항문 누공

제외 기준:

  • 표재성 항문 누공
  • 다분지형 항문 누공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
관의 레이저 폐쇄에 의해 치료된 항문 누공으로 진단된 환자
절차: 항문 누관의 레이저 폐쇄(FiLaC)
FiLaC 절차는 세라믹 다이오드 레이저 플랫폼(12와트, 1470nm 파장)을 사용하여 수행되었습니다. 레이저 섬유는 내부 구멍이 발견될 때까지 셀딩거 조작을 사용하여 외부 구멍을 통해 누관으로 도입되었습니다. 섬유는 3600에서 균질하게 레이저 에너지를 전달하여 1mm/s의 속도로 빼내는 동안 섬유 주위의 누관 수축을 일으켰습니다.
다른: 그룹 2
2-0 폴리글락틴을 사용하여 지갑끈 봉합사로 내부 구멍을 봉합하는 추가 수술 기법으로 관을 레이저로 봉합하여 항문 누공으로 진단된 환자
절차: 항문 누관의 레이저 폐쇄(FiLaC)
FiLaC 절차는 세라믹 다이오드 레이저 플랫폼(12와트, 1470nm 파장)을 사용하여 수행되었습니다. 레이저 섬유는 내부 구멍이 발견될 때까지 셀딩거 조작을 사용하여 외부 구멍을 통해 누관으로 도입되었습니다. 섬유는 3600에서 균질하게 레이저 에너지를 전달하여 1mm/s의 속도로 빼내는 동안 섬유 주위의 누관 수축을 일으켰습니다.
절차: 내부 오리피스 폐쇄
2-0 폴리글락틴 봉합사 재료를 사용하여 지갑 끈 봉합사로 내부 구멍을 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 항문주위 누공 질환 중증도 점수로부터의 변화
기간: 수술 후 6개월째

0: 활동성 질병이 없거나 완전한 치유,

  1. 최소한의 증상으로 약간의 배액,
  2. 지속적인 증상 배액,
  3. 고통스러운 증상 배액,
  4. 잠재적으로 전환이 필요한 심각한 항문 주위 질환
수술 후 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Surp Pırgiç Armenian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 통계 분석 계획(SAP) 사전 동의서(ICF) 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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