Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserstängning av anal fistel (FiLaC)

11 november 2019 uppdaterad av: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Laserstängning av anal fistel (FiLaC); Behöver vi stänga den inre öppningen?

Laserstängning av den perianala fisteln är den minimalt invasiva och låga komplikationsfrekvensen som är ett livräddande sätt för komplexa fistlar, vilket bevarar analsfinkterskada. Tyvärr, många framgångsrika rapporter tidigare (30-80%), utredarna söker för att nå bättre priser. Intern stängning av fistelöppningen som erbjuds av vissa författare. Utredarna syftar till att identifiera effektiviteten i detta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots utvecklingen inom det kirurgiska området är behandlingen av analfistel fortfarande ett utmanande problem, särskilt i komplexa transsfinkteriska fall. Den kirurgiska behandlingen syftar till att undvika återfall och även att bevara normala sfinkterfunktioner. FiLaC-proceduren rapporterades nyligen som icke-invasiv teknik i perianala fistlar för behandling och bevarande av anal sfinkterfunktion med god framgång. Under 2018 publicerade en av våra kollegor en fullständig läkningshastighet på 40 % genom att endast använda FiLaC-teknik hos 103 konsekutiva perianala fistelpatienter (prof. Cem Terzi). Vissa författare förespråkade att stängningen av den inre öppningen ökar framgångsfrekvensen. Därför beslutade utredarna att modifiera den kirurgiska tekniken med fokus på stängning av den inre öppningen i samband med FiLaC-proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Kalkon
        • Rekrytering
        • Surp Pırgic AH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • komplex anal fistel
  • höga anala fistlar
  • återkommande anala fistlar

Exklusions kriterier:

  • ytliga anala fistlar
  • flergrenade anala fistlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Patienter som diagnostiserats med anal fistel behandlas med laserstängning av tarmkanalen
Procedur: Laserstängning av analfistelkanalen (FiLaC)
FiLaC-proceduren utfördes med användning av en keramisk diodlaserplattform (12 watt, 1470 nm våglängd). Laserfibern fördes in i fistelkanalen via den yttre öppningen med hjälp av seldinger-manövern tills den inre öppningen hittades. Fibern levererade laserenergi homogent vid 3600, vilket orsakade krympning av fistelområdet runt fibern medan den drogs ut med en hastighet av 1 mm/s
Övrig: Grupp 2
Patienter som diagnostiserats med analfistel behandlade genom laserstängning av kanalen med en ytterligare kirurgisk teknik som stängning av den inre öppningen med en handväska med sutur med 2-0 polyglaktin
Procedur: Laserstängning av analfistelkanalen (FiLaC)
FiLaC-proceduren utfördes med användning av en keramisk diodlaserplattform (12 watt, 1470 nm våglängd). Laserfibern fördes in i fistelkanalen via den yttre öppningen med hjälp av seldinger-manövern tills den inre öppningen hittades. Fibern levererade laserenergi homogent vid 3600, vilket orsakade krympning av fistelområdet runt fibern medan den drogs ut med en hastighet av 1 mm/s
Procedur: Intern stängning av öppningar
Stängning av inre öppning med en handväska med sutur med 2-0 polyglaktinsuturmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från perianal fistelsjukdoms svårighetsgrad efter 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter operationen

0: ingen aktiv sjukdom eller fullständig läkning,

  1. lätt dränering med minimala symtom,
  2. ihållande symptomatisk dränering,
  3. smärtsam symptomatisk dränering,
  4. allvarlig perianal sjukdom som potentiellt kräver avledning
6:e månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera