肛瘘激光闭合术 (FiLaC)
2019年11月11日 更新者：Kursat Serin、Surp Pırgiç Armenian Hospital
肛瘘激光闭合术 (FiLaC)；我们需要关闭内孔吗？
肛瘘激光封堵术是一种微创、低并发症的手术，是复杂性瘘管的挽救生命的方法，可保留肛门括约肌损伤。
不幸的是，之前报道的成功率范围很广 (30-80%)，研究人员正在寻找更好的成功率。
一些作者提供的瘘口内部闭合。
调查人员旨在确定其效率。
研究概览
详细说明
尽管外科领域有所发展，但肛瘘的治疗仍然是一个具有挑战性的问题，尤其是在复杂的经括约肌病例中。
手术治疗旨在避免复发并保持正常的括约肌功能。
最近报道了 FiLaC 手术在肛周瘘管治疗和保持肛门括约肌功能方面的无创技术，取得了良好的成功率。
2018 年，我们的一位同事发表了仅使用 FiLaC 技术治疗 103 名连续肛周瘘管患者的 40% 完全愈合率（Prof.
杰姆泰尔齐）。
一些作者主张关闭内孔可提高成功率。
因此，研究人员决定修改手术技术，重点关闭与 FiLaC 手术相关的内部开口。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zeytinburnu
-
Istanbul、Zeytinburnu、火鸡
- 招聘中
- Surp Pırgic AH
-
接触：
- Cem Terzi, Prof.
- 电话号码：00905323776935
- 邮箱：mustafcem@gmail.com
-
接触：
- Kursat R Serin, Ass. Prof.
- 电话号码：00905322008163
- 邮箱：dr_krserin@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复杂性肛瘘
- 高位肛瘘
- 复发性肛瘘
排除标准：
- 浅表肛瘘
- 多分支肛瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
经激光闭合肛瘘治疗的肛瘘患者
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FiLaC 程序是使用陶瓷二极管激光平台（12 瓦，1470 纳米波长）执行的。
使用 seldinger 操作，通过外孔将激光纤维引入瘘管，直到找到内孔。
光纤在 3600 均匀地传输激光能量，导致光纤周围的瘘道收缩，同时以 1 mm/s 的速度退出
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其他：第 2 组
诊断为肛瘘的患者通过激光闭合肛管进行治疗，并采用额外的手术技术作为使用 2-0 polyglactin 通过荷包缝合闭合内口
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FiLaC 程序是使用陶瓷二极管激光平台（12 瓦，1470 纳米波长）执行的。
使用 seldinger 操作，通过外孔将激光纤维引入瘘管，直到找到内孔。
光纤在 3600 均匀地传输激光能量，导致光纤周围的瘘道收缩，同时以 1 mm/s 的速度退出
使用 2-0 polyglactin 缝合材料通过荷包缝合闭合内孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时肛瘘疾病严重程度评分的变化
大体时间：手术后第6个月
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0：无活动性疾病或完全治愈，
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手术后第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Terzi MC, Agalar C, Habip S, Canda AE, Arslan NC, Obuz F. Closing Perianal Fistulas Using a Laser: Long-Term Results in 103 Patients. Dis Colon Rectum. 2018 May;61(5):599-603. doi: 10.1097/DCR.0000000000001038.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Wilhelm A, Fiebig A, Krawczak M. Five years of experience with the FiLaC laser for fistula-in-ano management: long-term follow-up from a single institution. Tech Coloproctol. 2017 Apr;21(4):269-276. doi: 10.1007/s10151-017-1599-7. Epub 2017 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.