Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe zamykanie przetoki odbytu (FiLaC)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Laserowe zamykanie przetoki odbytu (FiLaC); Czy musimy zamknąć otwór wewnętrzny?

Laserowe zamykanie przetok okołoodbytniczych jest małoinwazyjną i mało powikłaną procedurą, która ratuje życie w przypadku skomplikowanych przetok, oszczędzając uszkodzenie zwieracza odbytu. Niestety, wcześniej zgłaszano szeroki zakres skuteczności (30-80%), badacze starają się osiągnąć lepsze wskaźniki. Zamknięcie wewnętrzne ujścia przetoki proponowane przez niektórych autorów. Badacze mają na celu określenie skuteczności tego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rozwoju chirurgii leczenie przetok odbytu jest nadal trudnym problemem, zwłaszcza w skomplikowanych przypadkach przezzwieraczowych. Leczenie operacyjne ma na celu uniknięcie nawrotów, a także zachowanie prawidłowych funkcji zwieraczy. Procedura FiLaC została niedawno opisana jako nieinwazyjna technika leczenia przetok okołoodbytniczych i zachowania funkcji zwieracza odbytu z dobrym wskaźnikiem powodzenia. W 2018 roku jeden z naszych kolegów opublikował 40% wskaźnik całkowitego wyleczenia przy użyciu wyłącznie techniki FiLaC u 103 kolejnych pacjentów z przetoką okołoodbytniczą (prof. Cem Terzi). Niektórzy autorzy opowiadali się za tym, aby zamknięcie ujścia wewnętrznego zwiększało odsetek powodzeń. W związku z tym badacze postanowili zmodyfikować technikę operacyjną ogniskując zamknięcie otworu wewnętrznego związanego z zabiegiem FiLaC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Surp Pırgic AH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złożona przetoka odbytu
  • wysokie przetoki odbytu
  • nawracające przetoki odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • powierzchowne przetoki odbytu
  • wielorozgałęzione przetoki odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Chorzy z rozpoznaniem przetoki odbytu leczeni laserowym zamknięciem przewodu
Procedura: Laserowe zamykanie kanału przetoki odbytu (FiLaC)
Procedura FiLaC została przeprowadzona przy użyciu platformy lasera z diodami ceramicznymi (12 watów, długość fali 1470 nm). Włókno laserowe wprowadzano do kanału przetoki przez ujście zewnętrzne, stosując manewr Seldingera, aż do odnalezienia ujścia wewnętrznego. Włókno dostarczało energię lasera jednorodnie przy 3600, powodując kurczenie się kanału przetoki wokół włókna podczas jego wycofywania z prędkością 1 mm/s
Inny: Grupa 2
Chorzy z rozpoznaną przetoką odbytu leczeni laserowym zamknięciem przewodu z dodatkową techniką chirurgiczną w postaci zamknięcia ujścia wewnętrznego szwem kapciuchowym z poliglaktyny 2-0
Procedura: Laserowe zamykanie kanału przetoki odbytu (FiLaC)
Procedura FiLaC została przeprowadzona przy użyciu platformy lasera z diodami ceramicznymi (12 watów, długość fali 1470 nm). Włókno laserowe wprowadzano do kanału przetoki przez ujście zewnętrzne, stosując manewr Seldingera, aż do odnalezienia ujścia wewnętrznego. Włókno dostarczało energię lasera jednorodnie przy 3600, powodując kurczenie się kanału przetoki wokół włókna podczas jego wycofywania z prędkością 1 mm/s
Procedura: Zamknięcie otworu wewnętrznego
Zamknięcie ujścia wewnętrznego szwem kapciuchowym przy użyciu poliglaktyny 2-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ciężkości choroby przetoki okołoodbytniczej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji

0: brak aktywnej choroby lub całkowite wyleczenie,

  1. lekki drenaż z minimalnymi objawami,
  2. uporczywy drenaż objawowy,
  3. bolesny drenaż objawowy,
  4. ciężka choroba okołoodbytnicza potencjalnie wymagająca przekierowania
6 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj