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Fermeture au laser de la fistule anale (FiLaC)

11 novembre 2019 mis à jour par: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Fermeture au laser de la fistule anale (FiLaC); Avons-nous besoin de fermer l'orifice interne ?

La fermeture au laser de la fistule périanale est la procédure peu invasive et à faible taux de complications qui est un moyen de sauver des vies pour les fistules complexes, en préservant les lésions du sphincter anal. Malheureusement, avec un large éventail de taux de réussite signalés auparavant (30 à 80 %), les enquêteurs cherchent à atteindre de meilleurs taux. Fermeture interne de l'orifice de la fistule proposée par certains auteurs. Les enquêteurs ont pour objectif d'en identifier l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les développements dans le domaine chirurgical, le traitement de la fistule anale reste un problème difficile, en particulier dans les cas complexes et transsphinctériens. Le traitement chirurgical vise à éviter les récidives et également à préserver les fonctions sphinctériennes normales. La procédure FiLaC a été récemment signalée comme technique non invasive dans les fistules périanales pour le traitement et la préservation de la fonction du sphincter anal avec un bon taux de réussite. En 2018, un de nos collègues a publié un taux de guérison complète de 40 % en utilisant uniquement la technique FiLaC chez 103 patients consécutifs atteints de fistule périanale (Prof. Cem Terzi). Certains auteurs ont préconisé que la fermeture de l'orifice interne augmente le taux de réussite. Par conséquent, les enquêteurs ont décidé de modifier la technique chirurgicale en se concentrant sur la fermeture de l'ouverture interne associée à la procédure FiLaC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turquie
        • Recrutement
        • Surp Pırgic AH
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fistule anale complexe
  • fistules anales hautes
  • fistules anales récurrentes

Critère d'exclusion:

  • fistules anales superficielles
  • fistules anales multibranchées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Patients diagnostiqués avec une fistule anale traités par fermeture laser du tractus
Procédure: Fermeture au laser du tractus de la fistule anale (FiLaC)
La procédure FiLaC a été réalisée à l'aide d'une plate-forme laser à diode céramique (12 watts, longueur d'onde de 1470 nm). La fibre laser a été introduite dans le trajet de la fistule par l'orifice externe en utilisant la manœuvre de Seldinger jusqu'à ce que l'orifice interne soit trouvé. La fibre a délivré de l'énergie laser de manière homogène à 3600, provoquant un rétrécissement du trajet de la fistule autour de la fibre alors qu'elle était retirée à la vitesse de 1 mm/s
Autre: Groupe 2
Patients diagnostiqués avec une fistule anale traités par fermeture au laser du tractus avec une technique chirurgicale supplémentaire comme la fermeture de l'orifice interne avec une suture en bourse utilisant de la polyglactine 2-0
Procédure: Fermeture au laser du tractus de la fistule anale (FiLaC)
La procédure FiLaC a été réalisée à l'aide d'une plate-forme laser à diode céramique (12 watts, longueur d'onde de 1470 nm). La fibre laser a été introduite dans le trajet de la fistule par l'orifice externe en utilisant la manœuvre de Seldinger jusqu'à ce que l'orifice interne soit trouvé. La fibre a délivré de l'énergie laser de manière homogène à 3600, provoquant un rétrécissement du trajet de la fistule autour de la fibre alors qu'elle était retirée à la vitesse de 1 mm/s
Procédure: Fermeture de l'orifice interne
Fermeture de l'orifice interne avec une suture en bourse en utilisant un matériau de suture en polyglactine 2-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de gravité de la fistule périanale à 6 mois
Délai: 6ème mois après la chirurgie

0 : pas de maladie active ou guérison complète,

  1. léger drainage avec des symptômes minimes,
  2. drainage symptomatique persistant,
  3. drainage symptomatique douloureux,
  4. maladie périanale sévère pouvant nécessiter une déviation
6ème mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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