Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserový uzávěr anální píštěle (FiLaC)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Kursat Serin, Surp Pırgiç Armenian Hospital

Laserové uzavření anální píštěle (FiLaC); Musíme uzavřít vnitřní otvor?

Laserový uzávěr perianální píštěle je minimálně invazivní procedura s nízkou mírou komplikací, která u komplexních píštělí zachraňuje život a zachovává poranění análního svěrače. Bohužel, vzhledem k širokému rozsahu úspěšnosti uváděné dříve (30-80%) se vyšetřovatelé snaží dosáhnout lepších hodnot. Vnitřní uzávěr ústí píštěle nabízený některými autory. Cílem vyšetřovatelů je zjistit účinnost tohoto.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vývoji v chirurgické oblasti je léčba anální píštěle stále náročným problémem, zejména u komplexních transsfinkterických případů. Chirurgická léčba má za cíl zabránit recidivám a také zachovat normální funkce svěračů. Procedura FiLaC byla nedávno hlášena jako neinvazivní technika u perianálních píštělí pro léčbu a zachování funkce análního svěrače s dobrou úspěšností. V roce 2018 jeden z našich kolegů publikoval 40% míru úplného zhojení pouze použitím techniky FiLaC u 103 po sobě jdoucích pacientů s perianální píštělí (Prof. Cem Terzi). Někteří autoři zastávali názor, že uzavření vnitřního otvoru zvyšuje úspěšnost. Proto se vyšetřovatelé rozhodli upravit chirurgickou techniku ​​se zaměřením na uzavření vnitřního otvoru spojené s výkonem FiLaC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Krocan
        • Nábor
        • Surp Pırgic AH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplexní anální píštěl
  • vysoké anální píštěle
  • recidivující anální píštěle

Kritéria vyloučení:

  • povrchové anální píštěle
  • multivětvené anální píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Pacienti s diagnózou anální píštěle léčeni laserovým uzávěrem traktu
Postup: Laserový uzávěr anální píštěle (FiLaC)
Procedura FiLaC byla provedena pomocí keramické diodové laserové platformy (12 wattů, vlnová délka 1470 nm). Laserové vlákno bylo zaváděno do píštělového traktu přes vnější otvor pomocí seldingerova manévru, dokud nebyl nalezen vnitřní otvor. Vlákno dodávalo laserovou energii homogenně při 3600, což způsobilo smrštění píštěle kolem vlákna, zatímco bylo vytahováno rychlostí 1 mm/s
Jiný: Skupina 2
Pacienti s diagnózou anální píštěle léčeni laserovým uzávěrem traktu s další chirurgickou technikou, jako je uzávěr vnitřního otvoru kabelovým stehem pomocí 2-0 polyglaktinu
Postup: Laserový uzávěr anální píštěle (FiLaC)
Procedura FiLaC byla provedena pomocí keramické diodové laserové platformy (12 wattů, vlnová délka 1470 nm). Laserové vlákno bylo zaváděno do píštělového traktu přes vnější otvor pomocí seldingerova manévru, dokud nebyl nalezen vnitřní otvor. Vlákno dodávalo laserovou energii homogenně při 3600, což způsobilo smrštění píštěle kolem vlákna, zatímco bylo vytahováno rychlostí 1 mm/s
Postup: Uzávěr vnitřního otvoru
Uzavření vnitřního otvoru kabelovým stehem pomocí 2-0 polyglaktinového šicího materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti onemocnění perianální píštěle po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po operaci

0: žádné aktivní onemocnění nebo úplné uzdravení,

  1. mírná drenáž s minimálními příznaky,
  2. přetrvávající symptomatická drenáž,
  3. bolestivá symptomatická drenáž,
  4. těžké perianální onemocnění potenciálně vyžadující odklon
6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surp Pırgiç Armenian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit