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高齢患者の前頚椎手術後の回復促進

2019年11月9日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

高齢患者の術後の回復促進:前頚椎手術後の回復に対するスガマデクスの効果

高齢患者は頸椎手術後に気道やその他の合併症を患う可能性があります。 この研究は、スガマデクスの有効性(対スガマデクス)を調査することを目的としています。 ネオスチグミン)前頚椎手術後の回復期。

調査の概要

詳細な説明

頸椎の​​手術はここ数年増加しています。 内務省統計局の発表によると、台湾では高齢者人口(65歳以上)が増加し、2018年3月時点で全人口の14.4%を占めた。 この割合は 8 年後には 20% に上昇する可能性があります。 頸椎手術は高齢患者によく行われる手術であるため、今後も頸椎手術の増加傾向は続くと考えられます。 文献によれば、高齢患者では前頚椎手術後に5日以上の入院、肺合併症、心臓合併症、静脈血栓塞栓症、尿路感染症、敗血症、予定外の再入院が発生する確率が高かった。 たとえば、頸椎手術を受けた 65 歳以上の患者では、9.80% の患者が少なくとも 1 つの合併症または死亡を経験しました。 70~74歳の患者(オッズ比[OR] = 1.94、95%信頼区間[CI] = 1.03~3.65) 少なくとも1つの術後合併症を有する患者(OR 9.59、95% CI 5.17~17.80) 計画外の再入院のリスクが増加しました。 75 歳以上の患者では、オッズ比 (OR 1.72、95% CI 1.13 ~ 2.61) で合併症または死亡のリスクが高かった。 要因を特定し、高齢患者の標準治療の方針を変更することで、手術結果を改善できる可能性があります。 高齢者では、麻酔薬の排出が低下するなど、生理学的変化が異なり、術後の混乱や合併症の発見が遅れます。

ACCS後の気道合併症は珍しいことではありません。 これには、喉の痛み、明白な症状のない声帯麻痺、声帯麻痺または発声障害、および嚥下障害が含まれます。 音声および嚥下障害の発生率は主に脊椎の文献で発表されており、0.4% ~ 71% の範囲の発生率とは一致しません。 この不一致は、測定値と時点の違いによって生じる可能性があります。 我々は、前頸椎手術後の術後発声障害と嚥下障害を調査する予備的な観察研究を実施しました。 私たちは、筋弛緩剤の逆転剤としてスガマデクスを投与されたグループでは、手術後に発声障害がないか軽度の発声障害を発症しない患者がより多くいることを実証しました。 スガマデクスは、ユニークな神経筋回復薬です。ロクロニウムの結合カプセル化を可能にする修飾γ-シクロデキストリン。 スガマデクスの親油性コア内に結合しているロクロニウム分子(修飾ステロイド)は、神経筋接合部のアセチルコリン受容体に結合できなくなり、結果として神経筋ブラックエードの効果が発現します。 予備観察は無作為化盲検研究ではなかったため、スガマデクスが治癒後の発声障害に有益な効果を持っているかどうかは調査が必要である。

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、周術期ケアに対する多角的で科学的根拠に基づいたアプローチを提案しています。 ERAS の最初の目標は、手術結果と患者エクスペリエンスの向上であり、最終的には入院期間 (LOS) の短縮に影響します。 脊椎外科におけるERASの導入は初期段階にあります。 私たちは、ERAS の要素は外科手術と手術人口の特定の特徴に向けるべきであると考えています。 したがって、術後の発声障害および嚥下障害の改善に関する我々の研究は、将来の頸椎手術のERASの要素の選択に重要な参考となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ya-Chun Chu, MD, PhD
  • 電話番号:379 +886-2-287549
  • メール:yachunchu@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wen-Cheng Huang, MD, PhD
  • 電話番号:+886-2-2875-7491
  • メール:wchuang518@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

前頸椎手術 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 I ~ III

除外基準:

不安定な頚椎 固定装具が必要 ロクリウム、スガマデクス、ネオスチグミンへのアレルギー歴がある 術前に困難な気管挿管が予想される 病因に関係なく、喉痛、不快感、または嚥下障害の病歴がある インフォームドコンセントの欠如

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スガマデクス
手術終了時の神経筋遮断の解除にはスガマデクス 2 mg/Kg
手術終了時の神経筋遮断を解除するためのスガマデクスの注射
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
ネオスチグミン 50 mcg/Kg + グリコピロレート 10 mcg/kg (手術終了時の神経筋遮断の解除用)
手術終了時の神経筋遮断を解除するためのネオスチグミンの注射
他の名前:
  • グリコピロレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOF比90%までの平均時間
時間枠:術後2時間まで
薬剤の注射から4つの比率が90%になるまでの時間
術後2時間まで
抜管までの平均時間
時間枠:術後3日目まで
薬剤の注射から気管抜管までの時間
術後3日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の喉の痛み
時間枠:術後1、2、3、7、10、30日目
口頭による数値評価スケール (0 ~ 10、0 は喉の痛みがないことを示し、10 は最大の喉の痛みを示します)
術後1、2、3、7、10、30日目
術後の発声障害
時間枠:術後1、2、3、7、10、30日目
声のかすれ具合、ピッチ、音量の変化の主観的評価(0、1、2。0 は変化なしまたは変化がないことを示します。1 は軽度の変化を示します。2 は明らかな変化を示します)
術後1、2、3、7、10、30日目
術後の嚥下障害
時間枠:術後1、2、3、7、10、30日目
Bazaz分類による嚥下障害の主観的評価(液体または固形食品の飲みやすさに基づいて、重症度はなし、軽度、中等度、重度に分類されます)
術後1、2、3、7、10、30日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の筋力
時間枠:術後2時間、1日目
筋力の等級付け (MRC): 0 ~ 5、0 は完全な麻痺を示し、5 は正常な筋力を示します。
術後2時間、1日目
ベッドから出る時間
時間枠:術後14日目まで
患者がベッドから離れられるまでの時間
術後14日目まで
フォーリーカテーテルを抜く時間
時間枠:術後7日目まで
フォーリーカテーテルを患者から取り外すまでの時間
術後7日目まで
合併症
時間枠:術後14日目まで
全身性、呼吸器系および心血管系の有害事象の発生
術後14日目まで
入院日
時間枠:術後14日目まで
患者が病院に滞在する合計日数
術後14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ya-Chun Chu, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月20日

一次修了 (予想される)

2021年12月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月9日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月9日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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