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Recuperação aprimorada após cirurgia para cirurgias da coluna cervical anterior em pacientes idosos

9 de novembro de 2019 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Recuperação aprimorada após cirurgia em pacientes idosos: efeitos do sugamadex na recuperação após cirurgia da coluna cervical anterior

Pacientes idosos estão sujeitos a complicações das vias aéreas e outras após cirurgias da coluna cervical. O objetivo do estudo é investigar a eficácia do sugamadex (vs. neostigmina) na recuperação após cirurgia da coluna cervical anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As cirurgias da coluna cervical vêm aumentando há muitos anos. Em Taiwan, de acordo com os dados publicados pelo Departamento de Estatísticas do Ministério do Interior, a população idosa (≥ 65 anos) aumentou e compreendia 14,4% da população total em março de 2018. As porcentagens provavelmente aumentarão para 20% após 8 anos. Como a cirurgia da coluna cervical é um procedimento comumente realizado em pacientes idosos, a tendência crescente de cirurgia da coluna cervical provavelmente continuará. Pacientes idosos apresentaram maior chance de tempo de internação ≥ 5 dias, complicações pulmonares, compilações cardíacas, tromboembolismo venoso, ITU, sepse e reinternação não planejada após cirurgias da coluna cervical anterior de acordo com a literatura. Por exemplo, em pacientes ≥ 65 anos submetidos à cirurgia da coluna cervical, 9,80% dos pacientes apresentaram pelo menos 1 complicação ou morte. Pacientes de 70 a 74 anos (odds ratio [OR] = 1,94, intervalo de confiança de 95% [IC] = 1,03 a 3,65) e pacientes com pelo menos 1 complicação pós-operatória (OR 9,59, IC 95% 5,17~17,80) tinham riscos aumentados de readmissões não planejadas. Pacientes com idade ≥ 75 anos tiveram maior risco de desenvolver uma complicação ou morte com uma razão de chances (OR 1,72, IC 95% 1,13~2,61). A identificação de fatores e a mudança da política de atendimento padrão em pacientes idosos podem melhorar o resultado cirúrgico. Os idosos apresentam uma alteração fisiológica diferente, como menor eliminação dos anestésicos, resultando na confusão ou demora na detecção de complicações após a cirurgia.

Complicações das vias aéreas após ACCS não são incomuns. Isso inclui dor de garganta, paresia das cordas vocais sem sintomas evidentes, paralisia ou disfonia das cordas vocais e disfagia. A incidência de queixas de voz e deglutição é publicada principalmente na literatura sobre coluna e é inconsistente com taxas que variam entre 0,4% e 71%. A discrepância pode resultar de diferenças nas medições e pontos de tempo. Realizamos um estudo observacional preliminar investigando disfonia e disfagia pós-operatórias após cirurgias da coluna cervical anterior. Nós demonstramos mais pacientes com pontuação nenhuma ou disfonia leve após cirurgias em grupos que receberam sugamadex como uma reversão de relaxantes musculares. Suggammadex é uma droga de reversão neuromuscular única; γ-ciclodextrina modificada que permite o encapsulamento de ligação de rocurônio. A molécula de rocurônio (um esteróide modificado) ligada ao núcleo lipofílico do sugamadex torna-se indisponível para se ligar ao receptor de acetilcolina na junção neuromuscular e resulta na reversão do efeito de escurecimento neuromuscular. Como a observação preliminar não foi um estudo randomizado e cego, é necessário investigar se o sugamadex possui efeito benéfico na disfonia pós-operatória.

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) propõe uma abordagem multimodal baseada em evidências para os cuidados perioperatórios. O primeiro objetivo do ERAS é a melhoria dos resultados cirúrgicos e da experiência do paciente, com impacto final na redução do tempo de permanência hospitalar (LOS). A implementação do ERAS na cirurgia da coluna vertebral está nos estágios iniciais. Acreditamos que os elementos do ERAS devem direcionar para as características específicas da cirurgia e da população cirúrgica. Portanto, nossa investigação para melhorar a disfonia e disfagia pós-operatória fornecerá uma referência importante para a escolha de elementos para ERAS de cirurgias da coluna cervical no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ya-Chun Chu, MD, PhD
  • Número de telefone: 379 +886-2-287549
  • E-mail: yachunchu@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

cirurgia da coluna cervical anterior American Society of anesthesiologist (ASA) estado físico I~III

Critério de exclusão:

coluna cervical instável requerendo órtese de imobilização alergia prévia a rocurium, sugamadex e neostigmina intubação traqueal antecipada dificuldade pré-operatória dor de garganta, disfoína ou história de disfagia, independentemente da etiologia falta de consentimento informado

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
injeção de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
Comparador Ativo: Neostigmina
neostigmina 50 mcg/Kg + glicopirrolato 10 mcg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
injeção de neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
Outros nomes:
  • glicopirrolato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo médio para relação TOF de 90%
Prazo: até 2 horas de pós-operatório
tempo desde a injeção da droga até o trem de quatro proporções para 90%
até 2 horas de pós-operatório
tempo médio para extubação
Prazo: até 3 dias de pós-operatório
tempo desde a injeção da droga até a extubação traqueal
até 3 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de garganta pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
escala de avaliação numérica verbal (0~10, 0 denota ausência de dor de garganta; 10 denota dor de garganta máxima)
dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
disfonia pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
avaliação subjetiva da mudança de voz no horário, tom e volume (0, 1, 2; 0 denota nenhuma ou nenhuma mudança; 1 denota mudança leve; 2 denota mudança óbvia)
dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
disfagia pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
avaliação subjetiva da disfagia pela classificação de Bazaz (com base na facilidade de engolir alimentos líquidos ou sólidos, a gravidade é classificada em nenhuma, leve, moderada e grave)
dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
potência muscular pós-operatória
Prazo: pós-operatório 2 horas, dia 1
a graduação da força muscular (MRC): 0~5, 0 denota paralisia completa, 5 denota força normal
pós-operatório 2 horas, dia 1
hora de sair da cama
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
tempo para o paciente pode sair da cama
até 14 dias de pós-operatório
hora de remover o cateter de foley
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
tempo para o cateter de foley pode ser removido do paciente
até 7 dias de pós-operatório
complicações
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
qualquer ocorrência de eventos adversos globais, respiratórios e cardiovasculares
até 14 dias de pós-operatório
dia de hospital
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
dia total que os pacientes são mantidos no hospital
até 14 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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