- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04161508
Recuperação aprimorada após cirurgia para cirurgias da coluna cervical anterior em pacientes idosos
Recuperação aprimorada após cirurgia em pacientes idosos: efeitos do sugamadex na recuperação após cirurgia da coluna cervical anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias da coluna cervical vêm aumentando há muitos anos. Em Taiwan, de acordo com os dados publicados pelo Departamento de Estatísticas do Ministério do Interior, a população idosa (≥ 65 anos) aumentou e compreendia 14,4% da população total em março de 2018. As porcentagens provavelmente aumentarão para 20% após 8 anos. Como a cirurgia da coluna cervical é um procedimento comumente realizado em pacientes idosos, a tendência crescente de cirurgia da coluna cervical provavelmente continuará. Pacientes idosos apresentaram maior chance de tempo de internação ≥ 5 dias, complicações pulmonares, compilações cardíacas, tromboembolismo venoso, ITU, sepse e reinternação não planejada após cirurgias da coluna cervical anterior de acordo com a literatura. Por exemplo, em pacientes ≥ 65 anos submetidos à cirurgia da coluna cervical, 9,80% dos pacientes apresentaram pelo menos 1 complicação ou morte. Pacientes de 70 a 74 anos (odds ratio [OR] = 1,94, intervalo de confiança de 95% [IC] = 1,03 a 3,65) e pacientes com pelo menos 1 complicação pós-operatória (OR 9,59, IC 95% 5,17~17,80) tinham riscos aumentados de readmissões não planejadas. Pacientes com idade ≥ 75 anos tiveram maior risco de desenvolver uma complicação ou morte com uma razão de chances (OR 1,72, IC 95% 1,13~2,61). A identificação de fatores e a mudança da política de atendimento padrão em pacientes idosos podem melhorar o resultado cirúrgico. Os idosos apresentam uma alteração fisiológica diferente, como menor eliminação dos anestésicos, resultando na confusão ou demora na detecção de complicações após a cirurgia.
Complicações das vias aéreas após ACCS não são incomuns. Isso inclui dor de garganta, paresia das cordas vocais sem sintomas evidentes, paralisia ou disfonia das cordas vocais e disfagia. A incidência de queixas de voz e deglutição é publicada principalmente na literatura sobre coluna e é inconsistente com taxas que variam entre 0,4% e 71%. A discrepância pode resultar de diferenças nas medições e pontos de tempo. Realizamos um estudo observacional preliminar investigando disfonia e disfagia pós-operatórias após cirurgias da coluna cervical anterior. Nós demonstramos mais pacientes com pontuação nenhuma ou disfonia leve após cirurgias em grupos que receberam sugamadex como uma reversão de relaxantes musculares. Suggammadex é uma droga de reversão neuromuscular única; γ-ciclodextrina modificada que permite o encapsulamento de ligação de rocurônio. A molécula de rocurônio (um esteróide modificado) ligada ao núcleo lipofílico do sugamadex torna-se indisponível para se ligar ao receptor de acetilcolina na junção neuromuscular e resulta na reversão do efeito de escurecimento neuromuscular. Como a observação preliminar não foi um estudo randomizado e cego, é necessário investigar se o sugamadex possui efeito benéfico na disfonia pós-operatória.
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) propõe uma abordagem multimodal baseada em evidências para os cuidados perioperatórios. O primeiro objetivo do ERAS é a melhoria dos resultados cirúrgicos e da experiência do paciente, com impacto final na redução do tempo de permanência hospitalar (LOS). A implementação do ERAS na cirurgia da coluna vertebral está nos estágios iniciais. Acreditamos que os elementos do ERAS devem direcionar para as características específicas da cirurgia e da população cirúrgica. Portanto, nossa investigação para melhorar a disfonia e disfagia pós-operatória fornecerá uma referência importante para a escolha de elementos para ERAS de cirurgias da coluna cervical no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Número de telefone: 379 +886-2-287549
- E-mail: yachunchu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Número de telefone: +886-2-2875-7491
- E-mail: wchuang518@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
cirurgia da coluna cervical anterior American Society of anesthesiologist (ASA) estado físico I~III
Critério de exclusão:
coluna cervical instável requerendo órtese de imobilização alergia prévia a rocurium, sugamadex e neostigmina intubação traqueal antecipada dificuldade pré-operatória dor de garganta, disfoína ou história de disfagia, independentemente da etiologia falta de consentimento informado
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
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injeção de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
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Comparador Ativo: Neostigmina
neostigmina 50 mcg/Kg + glicopirrolato 10 mcg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
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injeção de neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular ao final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo médio para relação TOF de 90%
Prazo: até 2 horas de pós-operatório
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tempo desde a injeção da droga até o trem de quatro proporções para 90%
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até 2 horas de pós-operatório
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tempo médio para extubação
Prazo: até 3 dias de pós-operatório
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tempo desde a injeção da droga até a extubação traqueal
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até 3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor de garganta pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
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escala de avaliação numérica verbal (0~10, 0 denota ausência de dor de garganta; 10 denota dor de garganta máxima)
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dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
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disfonia pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
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avaliação subjetiva da mudança de voz no horário, tom e volume (0, 1, 2; 0 denota nenhuma ou nenhuma mudança; 1 denota mudança leve; 2 denota mudança óbvia)
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dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
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disfagia pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
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avaliação subjetiva da disfagia pela classificação de Bazaz (com base na facilidade de engolir alimentos líquidos ou sólidos, a gravidade é classificada em nenhuma, leve, moderada e grave)
|
dia pós-operatório 1, 2,3,7,10,30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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potência muscular pós-operatória
Prazo: pós-operatório 2 horas, dia 1
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a graduação da força muscular (MRC): 0~5, 0 denota paralisia completa, 5 denota força normal
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pós-operatório 2 horas, dia 1
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hora de sair da cama
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
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tempo para o paciente pode sair da cama
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até 14 dias de pós-operatório
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hora de remover o cateter de foley
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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tempo para o cateter de foley pode ser removido do paciente
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até 7 dias de pós-operatório
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complicações
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
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qualquer ocorrência de eventos adversos globais, respiratórios e cardiovasculares
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até 14 dias de pós-operatório
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dia de hospital
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
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dia total que os pacientes são mantidos no hospital
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até 14 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06-003B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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