- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04161508
Förbättrad återhämtning efter operation för främre halsryggsoperationer hos äldre patienter
Förbättrad återhämtning efter operation hos äldre patienter: effekter av Sugammadex på återhämtning efter främre halsryggskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikala ryggradsoperationer har ökat under många år. I Taiwan ökade den äldre befolkningen (≥ 65 år) enligt uppgifter som publicerats av Department of Statistics, inrikesministeriet och utgjorde 14,4 % av hela befolkningen i mars 2018. Procentsatserna kommer sannolikt att stiga till 20 % efter 8 år. Eftersom cervikal ryggradskirurgi är en procedur som vanligtvis utförs hos äldre patienter, kommer den ökande trenden med cervikal ryggradskirurgi sannolikt att fortsätta. Äldre patienter upplevde ökade odds för vistelsetid ≥ 5 dagar, lungkomplikationer, hjärtkompilationer, venös tromboembolism, UVI, sepsis och oplanerad återinläggning efter operationer i främre halsryggraden enligt litteraturen. Till exempel, hos patienter ≥ 65 år som genomgick cervikal ryggradsoperation, upplevde 9,80 % av patienterna minst en komplikation eller dödsfall. Patienter i åldern 70~74 år (oddskvot [OR] =1,94, 95 % konfidensintervall [CI] = 1,03~3,65) och patienter med minst en postoperativ komplikation (OR 9,59, 95 % CI 5,17~17,80) hade ökade risker för oplanerade återinläggningar. Patienter ≥ 75 år hade högre risk att utveckla en komplikation eller död med en oddskvot (OR 1,72, 95 % KI 1,13~2,61). Identifiering av faktorer och ändra policyn för standardvård hos äldre patienter kan förbättra operationsresultatet. Äldre har en annan fysiologisk förändring, såsom lägre eliminering av anestetika, vilket resulterar i förvirring eller försening av att upptäcka komplikationer efter operationen.
Luftvägskomplikationer efter ACCS är inte ovanliga. Detta inkluderar halsont, stämbandspares utan tydliga symtom, stämbandspares eller dysfoni och dysfagi. Förekomsten av röst- och sväljbesvär publiceras i första hand i litteraturen om ryggraden och är oförenlig med frekvenser mellan 0,4 % och 71 %. Avvikelsen kan bero på skillnader i mätningar och tidpunkter. Vi har utfört en preliminär observationsstudie som undersöker postoperativ dysfoni och dysfagi efter operationer i främre halsryggraden. Vi visade att fler patienter fick ingen eller mild dysfoni efter operationer i grupper som fick sugammadex som en reversering av muskelavslappnande medel. Suggammadex är ett unikt neuromuskulärt reverserande läkemedel; modifierat y-cyklodextrin som tillåter bindande inkapsling av rokuronium. Rokuroniummolekylen (en modifierad steroid) bunden i sugammadex lipofila kärna, görs otillgänglig för att binda till acetylkolinreceptorn vid den neuromuskulära förbindelsen och resulterar i att effekten av neuromuskulär blackade avslöjas. Eftersom den preliminära observationen inte var en randomiserad, blind studie, motiverar det att undersöka om sugammadex har gynnsam effekt på postoerativ dysfoni.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) föreslår en multimodal, evidensbaserad strategi för perioperativ vård. Det första målet med ERAS är att förbättra kirurgiska resultat och patientupplevelse, med en slutlig inverkan på en minskning av sjukhusvistelsen (LOS). Implementeringen av ERAS inom ryggradskirurgi är i ett tidigt skede. Vi tror att elementen för ERAS bör riktas mot de specifika egenskaperna hos kirurgi och kirurgisk population. Därför kommer vår undersökning för att förbättra postopativ dysoni och dysfagi att ge en viktig referens för val av element för ERAS av cervikala ryggradsoperationer i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Telefonnummer: 379 +886-2-287549
- E-post: yachunchu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2875-7491
- E-post: wchuang518@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
främre halsryggskirurgi American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I~III
Exklusions kriterier:
instabil cervikal ryggrad som kräver immobilisering ortos tidigare allergi mot rocurium, sugammadex och neostigmin förväntad svår trakeal intubation preoperativ halsont, dysfoina eller dysfagi historia, oavsett etiologi brist på informerat samtycke
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
|
injektion av sugammadex för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
|
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glykopyrrolat 10 mcg/kg för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
|
injektion av neostigmin för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medeltid till 90 % TOF-förhållande
Tidsram: upp till 2 timmar efter operationen
|
tid från injektion av läkemedel till träning av fyra till 90 %
|
upp till 2 timmar efter operationen
|
betyder tid till extubation
Tidsram: upp till postoperativa 3 dagar
|
tid från injektion av läkemedel till trakeal extubation
|
upp till postoperativa 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ halsont
Tidsram: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
verbal numerisk betygsskala (0~10, 0 anger ingen halsont; 10 anger maximal halsont)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
postoperativ dysfoni
Tidsram: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjektiv bedömning av röstförändring i horasness, tonhöjd och ljudstyrka (0, 1, 2; 0 anger ingen eller ingen förändring; 1 anger mild förändring; 2 anger uppenbar förändring)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
postoperativ dysfagi
Tidsram: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjektiv bedömning av dsyfagi genom Bazaz-klassificering (baserat på hur lätt det är att svälja flytande eller fast föda, svårighetsgraden klassificeras i ingen, mild, måttlig och svår)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ muskelkraft
Tidsram: postoperativ 2 timmar, dag 1
|
graderingen av muskelkraft (MRC):0~5, 0 betecknar fullständig förlamning, 5 betecknar normal kraft
|
postoperativ 2 timmar, dag 1
|
dags att lämna sängen
Tidsram: upp till postoperativ 14 dagar
|
tid till patienten kan lämnas från sängen
|
upp till postoperativ 14 dagar
|
dags att ta bort foley-katetern
Tidsram: upp till postoperativ 7 dagar
|
tid till foley-katetern kan tas bort från patienten
|
upp till postoperativ 7 dagar
|
komplikationer
Tidsram: upp till postoperativ 14 dagar
|
varje förekomst av globala, respiratoriska och kardiovaskulära biverkningar
|
upp till postoperativ 14 dagar
|
sjukhusdag
Tidsram: upp till postoperativ 14 dagar
|
totalt dag som patienter hålls på sjukhuset
|
upp till postoperativ 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06-003B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Annan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekryteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
University of Southern CaliforniaAvslutadFusion of Spine, Lumbar RegionFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringOsteoporos | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringOsteoporos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Assuta Medical CenterOkändSpinal stenos ländrygg | Spondylolistes | Degeneration Ryggraden | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityAvslutadRyggont | Spinal stenos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republiken av
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAvslutadLumbal diskbråck | Lumbal spinal stenos | Fusion of Spine | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistes | Spondylolistes | Ländskivesjukdom | Lumbal spondylos | Ländryggssjukdom | Lumbal radikulit | Spondylos Lumbosacral RegionNederländerna
Kliniska prövningar på Sugammadex Injection
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Erasme University HospitalAvslutad
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadAllmän anestetisk läkemedelsbiverkningPolen
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAvslutadAnestesi, general | Neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAvslutadAnestesi, general | Neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien