Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter operation för främre halsryggsoperationer hos äldre patienter

9 november 2019 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Förbättrad återhämtning efter operation hos äldre patienter: effekter av Sugammadex på återhämtning efter främre halsryggskirurgi

Äldre patienter utsätts för luftvägs- och andra komplikationer efter operationer i halsryggen. Studien syftar till att undersöka effekten av sugammadex (vs. neostigmin) i återhämtningen efter främre halsryggsoperation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Cervikala ryggradsoperationer har ökat under många år. I Taiwan ökade den äldre befolkningen (≥ 65 år) enligt uppgifter som publicerats av Department of Statistics, inrikesministeriet och utgjorde 14,4 % av hela befolkningen i mars 2018. Procentsatserna kommer sannolikt att stiga till 20 % efter 8 år. Eftersom cervikal ryggradskirurgi är en procedur som vanligtvis utförs hos äldre patienter, kommer den ökande trenden med cervikal ryggradskirurgi sannolikt att fortsätta. Äldre patienter upplevde ökade odds för vistelsetid ≥ 5 dagar, lungkomplikationer, hjärtkompilationer, venös tromboembolism, UVI, sepsis och oplanerad återinläggning efter operationer i främre halsryggraden enligt litteraturen. Till exempel, hos patienter ≥ 65 år som genomgick cervikal ryggradsoperation, upplevde 9,80 % av patienterna minst en komplikation eller dödsfall. Patienter i åldern 70~74 år (oddskvot [OR] =1,94, 95 % konfidensintervall [CI] = 1,03~3,65) och patienter med minst en postoperativ komplikation (OR 9,59, 95 % CI 5,17~17,80) hade ökade risker för oplanerade återinläggningar. Patienter ≥ 75 år hade högre risk att utveckla en komplikation eller död med en oddskvot (OR 1,72, 95 % KI 1,13~2,61). Identifiering av faktorer och ändra policyn för standardvård hos äldre patienter kan förbättra operationsresultatet. Äldre har en annan fysiologisk förändring, såsom lägre eliminering av anestetika, vilket resulterar i förvirring eller försening av att upptäcka komplikationer efter operationen.

Luftvägskomplikationer efter ACCS är inte ovanliga. Detta inkluderar halsont, stämbandspares utan tydliga symtom, stämbandspares eller dysfoni och dysfagi. Förekomsten av röst- och sväljbesvär publiceras i första hand i litteraturen om ryggraden och är oförenlig med frekvenser mellan 0,4 % och 71 %. Avvikelsen kan bero på skillnader i mätningar och tidpunkter. Vi har utfört en preliminär observationsstudie som undersöker postoperativ dysfoni och dysfagi efter operationer i främre halsryggraden. Vi visade att fler patienter fick ingen eller mild dysfoni efter operationer i grupper som fick sugammadex som en reversering av muskelavslappnande medel. Suggammadex är ett unikt neuromuskulärt reverserande läkemedel; modifierat y-cyklodextrin som tillåter bindande inkapsling av rokuronium. Rokuroniummolekylen (en modifierad steroid) bunden i sugammadex lipofila kärna, görs otillgänglig för att binda till acetylkolinreceptorn vid den neuromuskulära förbindelsen och resulterar i att effekten av neuromuskulär blackade avslöjas. Eftersom den preliminära observationen inte var en randomiserad, blind studie, motiverar det att undersöka om sugammadex har gynnsam effekt på postoerativ dysfoni.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) föreslår en multimodal, evidensbaserad strategi för perioperativ vård. Det första målet med ERAS är att förbättra kirurgiska resultat och patientupplevelse, med en slutlig inverkan på en minskning av sjukhusvistelsen (LOS). Implementeringen av ERAS inom ryggradskirurgi är i ett tidigt skede. Vi tror att elementen för ERAS bör riktas mot de specifika egenskaperna hos kirurgi och kirurgisk population. Därför kommer vår undersökning för att förbättra postopativ dysoni och dysfagi att ge en viktig referens för val av element för ERAS av cervikala ryggradsoperationer i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

främre halsryggskirurgi American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I~III

Exklusions kriterier:

instabil cervikal ryggrad som kräver immobilisering ortos tidigare allergi mot rocurium, sugammadex och neostigmin förväntad svår trakeal intubation preoperativ halsont, dysfoina eller dysfagi historia, oavsett etiologi brist på informerat samtycke

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
injektion av sugammadex för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glykopyrrolat 10 mcg/kg för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
injektion av neostigmin för att vända neuromuskulär blockad i slutet av operationen
Andra namn:
  • glykopyrrolat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medeltid till 90 % TOF-förhållande
Tidsram: upp till 2 timmar efter operationen
tid från injektion av läkemedel till träning av fyra till 90 %
upp till 2 timmar efter operationen
betyder tid till extubation
Tidsram: upp till postoperativa 3 dagar
tid från injektion av läkemedel till trakeal extubation
upp till postoperativa 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ halsont
Tidsram: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
verbal numerisk betygsskala (0~10, 0 anger ingen halsont; 10 anger maximal halsont)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
postoperativ dysfoni
Tidsram: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
subjektiv bedömning av röstförändring i horasness, tonhöjd och ljudstyrka (0, 1, 2; 0 anger ingen eller ingen förändring; 1 anger mild förändring; 2 anger uppenbar förändring)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
postoperativ dysfagi
Tidsram: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
subjektiv bedömning av dsyfagi genom Bazaz-klassificering (baserat på hur lätt det är att svälja flytande eller fast föda, svårighetsgraden klassificeras i ingen, mild, måttlig och svår)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ muskelkraft
Tidsram: postoperativ 2 timmar, dag 1
graderingen av muskelkraft (MRC):0~5, 0 betecknar fullständig förlamning, 5 betecknar normal kraft
postoperativ 2 timmar, dag 1
dags att lämna sängen
Tidsram: upp till postoperativ 14 dagar
tid till patienten kan lämnas från sängen
upp till postoperativ 14 dagar
dags att ta bort foley-katetern
Tidsram: upp till postoperativ 7 dagar
tid till foley-katetern kan tas bort från patienten
upp till postoperativ 7 dagar
komplikationer
Tidsram: upp till postoperativ 14 dagar
varje förekomst av globala, respiratoriska och kardiovaskulära biverkningar
upp till postoperativ 14 dagar
sjukhusdag
Tidsram: upp till postoperativ 14 dagar
totalt dag som patienter hålls på sjukhuset
upp till postoperativ 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Annan Fusion of Spine, Cervical Region

Kliniska prövningar på Sugammadex Injection

3
Prenumerera