- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04161508
Zlepšené zotavení po operacích předních operací krční páteře u starších pacientů
Zlepšené zotavení po operaci u starších pacientů: Účinky Sugammadexu na zotavení po operaci přední krční páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operací krční páteře již řadu let přibývá. Na Tchaj-wanu se podle údajů zveřejněných ministerstvem statistiky ministerstva vnitra v březnu 2018 zvýšila populace starší populace (≥ 65 let) a tvořila 14,4 % z celé populace. Procenta pravděpodobně vzrostou na 20 % po 8 letech. Protože operace krční páteře je výkon běžně prováděný u starších pacientů, bude rostoucí trend operací krční páteře pravděpodobně pokračovat. U starších pacientů se podle literatury vyskytla zvýšená pravděpodobnost délky pobytu ≥ 5 dnů, plicní komplikace, srdeční kompilace, žilní tromboembolismus, UTI, sepse a neplánovaná readmise po předních operacích krční páteře. Například u pacientů ve věku ≥ 65 let podstupujících operaci krční páteře se u 9,80 % pacientů vyskytla alespoň 1 komplikace nebo úmrtí. Pacienti ve věku 70–74 let (poměr pravděpodobnosti [OR] = 1,94, 95% interval spolehlivosti [CI] = 1,03–3,65) a pacienti s alespoň 1 pooperační komplikací (OR 9,59, 95% CI 5,17~17,80) měl zvýšené riziko neplánovaného zpětného převzetí. Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší riziko rozvoje komplikace nebo úmrtí s poměrem pravděpodobnosti (OR 1,72, 95% CI 1,13~2,61). Identifikace faktorů a změna politiky standardní péče u starších pacientů může zlepšit výsledek operace. Starší lidé mají jinou fyziologickou změnu, jako je nižší eliminace anestetik, což vede ke zmatení nebo zpoždění záchytu komplikací po operaci.
Komplikace dýchacích cest po ACCS nejsou neobvyklé. To zahrnuje bolest v krku, parézu hlasivek bez zjevných příznaků, parézu nebo dysfonii hlasivek a dysfagii. Výskyt potíží s hlasem a polykáním je primárně publikován v literatuře týkající se páteře a není konzistentní s mírou pohybující se mezi 0,4 % a 71 %. Nesrovnalosti mohou vyplývat z rozdílů v měření a časových bodech. Provedli jsme předběžnou observační studii zkoumající pooperační dysfonii a dysfagii po operacích přední krční páteře. Prokázali jsme, že ve skupinách, které dostávaly sugammadex jako reverzi myorelaxancií, bylo více pacientů po operacích bez skóre nebo s mírnou dysfonií. Suggammadex je unikátní neuromuskulární reverzní lék; modifikovaný y-cyklodextrin, který umožňuje vazebnou enkapsulaci rokuronia. Molekula rokuronia (modifikovaný steroid) navázaná v lipofilním jádře sugammadexu se stává nedostupnou pro vazbu na acetylcholinový receptor v nervosvalovém spojení a vede k odvrácení účinku nervosvalové blackade. Vzhledem k tomu, že předběžné pozorování nebylo randomizovanou, zaslepenou studií, je třeba zkoumat, zda má sugammadex příznivý účinek na postoerativní dysfonii.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) navrhuje multimodální přístup k perioperační péči založený na důkazech. Prvním cílem ERAS je zlepšení chirurgických výsledků a zkušeností pacientů s konečným dopadem na zkrácení doby hospitalizace (LOS). Implementace ERAS v chirurgii páteře je v raných fázích. Věříme, že prvky pro ERAS by měly směřovat ke specifickým charakteristikám chirurgie a chirurgické populace. Náš výzkum zaměřený na zlepšení posteropativní dyshonie a dysfagie proto v budoucnu poskytne důležitou referenci pro volbu prvků pro ERAS operací krční páteře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 379 +886-2-287549
- E-mail: yachunchu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +886-2-2875-7491
- E-mail: wchuang518@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
operace přední krční páteře Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I~III
Kritéria vyloučení:
nestabilní krční páteř vyžadující imobilizační ortézu předchozí alergie na rokurium, sugammadex a neostigmin předpokládaná obtížná tracheální intubace předoperační anamnéza bolesti krku, dysfoina nebo dysfagie bez ohledu na etiologii nedostatek informovaného souhlasu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády na konci operace
|
injekce sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády na konci operace
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glykopyrolát 10 mcg/kg pro zvrácení neuromuskulární blokády na konci operace
|
injekce neostigminu pro zrušení neuromuskulární blokády na konci operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední čas k poměru TOF 90 %.
Časové okno: do 2 hodin po operaci
|
doba od injekce léku do poměru série čtyř na 90 %
|
do 2 hodin po operaci
|
|
střední doba do extubace
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
doba od injekce léku do tracheální extubace
|
do 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest v krku
Časové okno: pooperační den 1, 2,3,7,10,30
|
slovní numerická hodnotící stupnice (0~10, 0 znamená bez bolesti v krku; 10 znamená maximální bolest v krku)
|
pooperační den 1, 2,3,7,10,30
|
|
pooperační dysfonie
Časové okno: pooperační den 1, 2,3,7,10,30
|
subjektivní hodnocení změny hlasu v horaseness, výšce a hlasitosti (0, 1, 2; 0 označuje žádnou nebo žádnou změnu; 1 označuje mírnou změnu; 2 označuje zjevnou změnu)
|
pooperační den 1, 2,3,7,10,30
|
|
pooperační dysfagie
Časové okno: pooperační den 1, 2,3,7,10,30
|
subjektivní hodnocení dsyfagie podle Bazazovy klasifikace (na základě snadnosti polykání tekuté nebo pevné potravy se závažnost dělí na žádnou, mírnou, střední a těžkou)
|
pooperační den 1, 2,3,7,10,30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační svalová síla
Časové okno: pooperační 2 hodiny, den 1
|
hodnocení svalové síly (MRC): 0~5, 0 znamená úplnou paralýzu, 5 znamená normální sílu
|
pooperační 2 hodiny, den 1
|
|
čas odejít z postele
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
čas, aby pacient mohl odejít z postele
|
do 14 dnů po operaci
|
|
čas na odstranění foleyho katétru
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
čas do foleyho katétru může být pacientovi odstraněn
|
do 7 dnů po operaci
|
|
komplikace
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
jakýkoli výskyt globálních, respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod
|
do 14 dnů po operaci
|
|
nemocniční den
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
celkový den, kdy jsou pacienti v nemocnici
|
do 14 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Glykopyrolát
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 2019-06-003B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sugammadex injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy