Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po operacích předních operací krční páteře u starších pacientů

9. listopadu 2019 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zlepšené zotavení po operaci u starších pacientů: Účinky Sugammadexu na zotavení po operaci přední krční páteře

Starší pacienti jsou vystaveni komplikacím dýchacích cest a dalším komplikacím po operacích krční páteře. Cílem studie je prozkoumat účinnost sugammadexu (vs. neostigmin) při rekonvalescenci po operaci přední krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Operací krční páteře již řadu let přibývá. Na Tchaj-wanu se podle údajů zveřejněných ministerstvem statistiky ministerstva vnitra v březnu 2018 zvýšila populace starší populace (≥ 65 let) a tvořila 14,4 % z celé populace. Procenta pravděpodobně vzrostou na 20 % po 8 letech. Protože operace krční páteře je výkon běžně prováděný u starších pacientů, bude rostoucí trend operací krční páteře pravděpodobně pokračovat. U starších pacientů se podle literatury vyskytla zvýšená pravděpodobnost délky pobytu ≥ 5 dnů, plicní komplikace, srdeční kompilace, žilní tromboembolismus, UTI, sepse a neplánovaná readmise po předních operacích krční páteře. Například u pacientů ve věku ≥ 65 let podstupujících operaci krční páteře se u 9,80 % pacientů vyskytla alespoň 1 komplikace nebo úmrtí. Pacienti ve věku 70–74 let (poměr pravděpodobnosti [OR] = 1,94, 95% interval spolehlivosti [CI] = 1,03–3,65) a pacienti s alespoň 1 pooperační komplikací (OR 9,59, 95% CI 5,17~17,80) měl zvýšené riziko neplánovaného zpětného převzetí. Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší riziko rozvoje komplikace nebo úmrtí s poměrem pravděpodobnosti (OR 1,72, 95% CI 1,13~2,61). Identifikace faktorů a změna politiky standardní péče u starších pacientů může zlepšit výsledek operace. Starší lidé mají jinou fyziologickou změnu, jako je nižší eliminace anestetik, což vede ke zmatení nebo zpoždění záchytu komplikací po operaci.

Komplikace dýchacích cest po ACCS nejsou neobvyklé. To zahrnuje bolest v krku, parézu hlasivek bez zjevných příznaků, parézu nebo dysfonii hlasivek a dysfagii. Výskyt potíží s hlasem a polykáním je primárně publikován v literatuře týkající se páteře a není konzistentní s mírou pohybující se mezi 0,4 % a 71 %. Nesrovnalosti mohou vyplývat z rozdílů v měření a časových bodech. Provedli jsme předběžnou observační studii zkoumající pooperační dysfonii a dysfagii po operacích přední krční páteře. Prokázali jsme, že ve skupinách, které dostávaly sugammadex jako reverzi myorelaxancií, bylo více pacientů po operacích bez skóre nebo s mírnou dysfonií. Suggammadex je unikátní neuromuskulární reverzní lék; modifikovaný y-cyklodextrin, který umožňuje vazebnou enkapsulaci rokuronia. Molekula rokuronia (modifikovaný steroid) navázaná v lipofilním jádře sugammadexu se stává nedostupnou pro vazbu na acetylcholinový receptor v nervosvalovém spojení a vede k odvrácení účinku nervosvalové blackade. Vzhledem k tomu, že předběžné pozorování nebylo randomizovanou, zaslepenou studií, je třeba zkoumat, zda má sugammadex příznivý účinek na postoerativní dysfonii.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) navrhuje multimodální přístup k perioperační péči založený na důkazech. Prvním cílem ERAS je zlepšení chirurgických výsledků a zkušeností pacientů s konečným dopadem na zkrácení doby hospitalizace (LOS). Implementace ERAS v chirurgii páteře je v raných fázích. Věříme, že prvky pro ERAS by měly směřovat ke specifickým charakteristikám chirurgie a chirurgické populace. Náš výzkum zaměřený na zlepšení posteropativní dyshonie a dysfagie proto v budoucnu poskytne důležitou referenci pro volbu prvků pro ERAS operací krční páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ya-Chun Chu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 379 +886-2-287549
  • E-mail: yachunchu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +886-2-2875-7491
  • E-mail: wchuang518@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

operace přední krční páteře Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I~III

Kritéria vyloučení:

nestabilní krční páteř vyžadující imobilizační ortézu předchozí alergie na rokurium, sugammadex a neostigmin předpokládaná obtížná tracheální intubace předoperační anamnéza bolesti krku, dysfoina nebo dysfagie bez ohledu na etiologii nedostatek informovaného souhlasu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády na konci operace
injekce sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády na konci operace
Aktivní komparátor: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glykopyrolát 10 mcg/kg pro zvrácení neuromuskulární blokády na konci operace
injekce neostigminu pro zrušení neuromuskulární blokády na konci operace
Ostatní jména:
  • glykopyrolát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední čas k poměru TOF 90 %.
Časové okno: do 2 hodin po operaci
doba od injekce léku do poměru série čtyř na 90 %
do 2 hodin po operaci
střední doba do extubace
Časové okno: do 3 dnů po operaci
doba od injekce léku do tracheální extubace
do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest v krku
Časové okno: pooperační den 1, 2,3,7,10,30
slovní numerická hodnotící stupnice (0~10, 0 znamená bez bolesti v krku; 10 znamená maximální bolest v krku)
pooperační den 1, 2,3,7,10,30
pooperační dysfonie
Časové okno: pooperační den 1, 2,3,7,10,30
subjektivní hodnocení změny hlasu v horaseness, výšce a hlasitosti (0, 1, 2; 0 označuje žádnou nebo žádnou změnu; 1 označuje mírnou změnu; 2 označuje zjevnou změnu)
pooperační den 1, 2,3,7,10,30
pooperační dysfagie
Časové okno: pooperační den 1, 2,3,7,10,30
subjektivní hodnocení dsyfagie podle Bazazovy klasifikace (na základě snadnosti polykání tekuté nebo pevné potravy se závažnost dělí na žádnou, mírnou, střední a těžkou)
pooperační den 1, 2,3,7,10,30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační svalová síla
Časové okno: pooperační 2 hodiny, den 1
hodnocení svalové síly (MRC): 0~5, 0 znamená úplnou paralýzu, 5 znamená normální sílu
pooperační 2 hodiny, den 1
čas odejít z postele
Časové okno: do 14 dnů po operaci
čas, aby pacient mohl odejít z postele
do 14 dnů po operaci
čas na odstranění foleyho katétru
Časové okno: do 7 dnů po operaci
čas do foleyho katétru může být pacientovi odstraněn
do 7 dnů po operaci
komplikace
Časové okno: do 14 dnů po operaci
jakýkoli výskyt globálních, respiračních a kardiovaskulárních nežádoucích příhod
do 14 dnů po operaci
nemocniční den
Časové okno: do 14 dnů po operaci
celkový den, kdy jsou pacienti v nemocnici
do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex injekce

Předplatit