- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04161508
Forbedret restitusjon etter kirurgi for fremre cervcial ryggradsoperasjoner hos eldre pasienter
Forbedret restitusjon etter kirurgi hos eldre pasienter: Effekter av Sugammadex på restitusjon etter fremre cervical ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical ryggradsoperasjoner har økt i mange år. I Taiwan, ifølge data publisert av statistikkdepartementet, innenriksdepartementet, økte den eldre befolkningen (≥ 65 år) og utgjorde 14,4 % av hele befolkningen i mars 2018. Prosentandelen vil sannsynligvis stige til 20 % etter 8 år. Fordi cervical ryggrad kirurgi er en prosedyre som vanligvis utføres hos eldre pasienter, vil den økende trenden med cervical ryggrad kirurgi sannsynligvis fortsette. Eldre pasienter opplevde økte sjanser for liggetid ≥ 5 dager, lungekomplikasjoner, hjertekompilasjoner, venøs tromboembolisme, UVI, sepsis og ikke-planlagt reinnleggelse etter operasjoner i fremre cervikal ryggrad i henhold til litteraturen. For eksempel, hos pasienter ≥ 65 år som gjennomgikk cervikal ryggradsoperasjon, opplevde 9,80 % av pasientene minst 1 komplikasjon eller død. Pasienter på 70~74 år (oddsforhold [OR] =1,94, 95 % konfidensintervall [KI] = 1,03~3,65) og pasienter med minst 1 postoperativ komplikasjon (OR 9,59, 95 % KI 5,17~17,80) hadde økt risiko for uplanlagte reinnleggelser. Pasienter ≥ 75 år hadde høyere risiko for å utvikle en komplikasjon eller død med oddsratio (OR 1,72, 95 % KI 1,13~2,61). Identifisering av faktorer og endre policyen for standardbehandling hos eldre pasienter kan forbedre kirurgisk resultat. Eldre har en annen fysiologisk endring, for eksempel lavere eliminering av bedøvelsesmidler, noe som resulterer i forvirring eller forsinkelse av å oppdage komplikasjoner etter operasjonen.
Luftveiskomplikasjoner etter ACCS er ikke uvanlige. Dette inkluderer sår hals, stemmebåndsparese uten åpenbare symptomer, stemmebåndsparese eller dysfoni og dysfagi. Forekomsten av stemme- og svelgeplager er først og fremst publisert i ryggradens litteratur og er inkonsistent med rater som varierer mellom 0,4 % og 71 %. Avviket kan skyldes forskjeller i målinger og tidspunkter. Vi har utført en foreløpig observasjonsstudie som undersøker postoperativ dysfoni og dysfagi etter operasjoner i fremre cervikal ryggrad. Vi viste at flere pasienter skårer ingen eller mild dysfoni etter operasjoner i grupper som fikk sugammadex som en reversering av muskelavslappende midler. Suggammadex er et unikt nevromuskulært reverseringsmiddel; modifisert y-cyklodekstrin som tillater bindingsinnkapsling av rokuronium. Rocuronium-molekylet (et modifisert steroid) bundet i sugammadex sin lipofile kjerne, gjøres utilgjengelig for å binde seg til acetylkolinreseptoren ved det nevromuskulære krysset og resulterer i avsløring av effekten av nevromuskulær blackade. Siden den foreløpige observasjonen ikke var en randomisert, blind studie, er det nødvendig å undersøke hvorvidt sugammadex har gunstig effekt på postoerativ dysfoni.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foreslår en multimodal, evidensbasert tilnærming til perioperativ behandling. Det første målet med ERAS er forbedring av kirurgiske resultater og pasienterfaring, med en endelig innvirkning på en reduksjon i sykehusoppholdet (LOS). Implementeringen av ERAS i spinalkirurgi er i tidlig fase. Vi mener at elementene for ERAS bør rette seg mot de spesifikke egenskapene til kirurgi og kirurgisk populasjon. Derfor vil vår undersøkelse for å forbedre postopativ dyshoni og dysfagi gi en viktig referanse for valg av elementer for ERAS av cervikal ryggradsoperasjoner i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Telefonnummer: 379 +886-2-287549
- E-post: yachunchu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2875-7491
- E-post: wchuang518@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
fremre cervical spine surgery American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I~III
Ekskluderingskriterier:
ustabil cervical ryggrad som krever immobilisering ortose tidligere allergi mot rocurium, sugammadex og neostigmin forventet vanskelig trakeal intubasjon preoperativ sorethroat, dysphoina eller dysfagi historie, uavhengig av etiologi mangel på informert samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
|
injeksjon av sugammadex for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glykopyrrolat 10 mcg/kg for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
|
injeksjon av neostigmin for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig tid til 90 % TOF-forhold
Tidsramme: opp til 2 timer postoperativt
|
tid fra injeksjon av medikament til tog av fire-forhold til 90 %
|
opp til 2 timer postoperativt
|
|
betyr tid til ekstubering
Tidsramme: opp til 3 dager postoperativt
|
tid fra injeksjon av medikament til trakeal ekstubasjon
|
opp til 3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ sårhals
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
verbal numerisk vurderingsskala (0~10, 0 betyr ingen ondt i halsen; 10 betyr maksimal sårhals)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
|
postoperativ dysfoni
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjektiv vurdering av stemmeendring i horaness, tonehøyde og lydstyrke (0, 1, 2; 0 angir ingen eller ingen endring; 1 angir mild endring; 2 angir åpenbar endring)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
|
postoperativ dysfagi
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjektiv vurdering av dsyfagi ved Bazaz-klassifisering (basert på hvor lett det er å svelge flytende eller fast føde, er alvorlighetsgraden klassifisert i ingen, mild, moderat og alvorlig)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ muskelkraft
Tidsramme: postoperativ 2 timer, dag 1
|
graderingen av muskelkraft (MRC):0~5, 0 angir fullstendig lammelse, 5 angir normal kraft
|
postoperativ 2 timer, dag 1
|
|
på tide å slutte i sengen
Tidsramme: opp til postoperativ 14 dager
|
tid til pasienten kan slutte fra sengen
|
opp til postoperativ 14 dager
|
|
tid for å fjerne foley kateter
Tidsramme: opp til postoperativ 7 dager
|
tid til foley-kateteret kan fjernes fra pasienten
|
opp til postoperativ 7 dager
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: opp til postoperativ 14 dager
|
enhver forekomst av globale, respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
|
opp til postoperativ 14 dager
|
|
sykehusdag
Tidsramme: opp til postoperativ 14 dager
|
totalt døgnet pasientene holdes på sykehuset
|
opp til postoperativ 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 2019-06-003B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .