Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi for fremre cervcial ryggradsoperasjoner hos eldre pasienter

9. november 2019 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Forbedret restitusjon etter kirurgi hos eldre pasienter: Effekter av Sugammadex på restitusjon etter fremre cervical ryggradskirurgi

Eldre pasienter utsettes for luftveis- og andre komplikasjoner etter operasjoner i halsryggraden. Studien tar sikte på å undersøke effekten av sugammadex (vs. neostigmin) i utvinningen etter fremre cervical ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cervical ryggradsoperasjoner har økt i mange år. I Taiwan, ifølge data publisert av statistikkdepartementet, innenriksdepartementet, økte den eldre befolkningen (≥ 65 år) og utgjorde 14,4 % av hele befolkningen i mars 2018. Prosentandelen vil sannsynligvis stige til 20 % etter 8 år. Fordi cervical ryggrad kirurgi er en prosedyre som vanligvis utføres hos eldre pasienter, vil den økende trenden med cervical ryggrad kirurgi sannsynligvis fortsette. Eldre pasienter opplevde økte sjanser for liggetid ≥ 5 dager, lungekomplikasjoner, hjertekompilasjoner, venøs tromboembolisme, UVI, sepsis og ikke-planlagt reinnleggelse etter operasjoner i fremre cervikal ryggrad i henhold til litteraturen. For eksempel, hos pasienter ≥ 65 år som gjennomgikk cervikal ryggradsoperasjon, opplevde 9,80 % av pasientene minst 1 komplikasjon eller død. Pasienter på 70~74 år (oddsforhold [OR] =1,94, 95 % konfidensintervall [KI] = 1,03~3,65) og pasienter med minst 1 postoperativ komplikasjon (OR 9,59, 95 % KI 5,17~17,80) hadde økt risiko for uplanlagte reinnleggelser. Pasienter ≥ 75 år hadde høyere risiko for å utvikle en komplikasjon eller død med oddsratio (OR 1,72, 95 % KI 1,13~2,61). Identifisering av faktorer og endre policyen for standardbehandling hos eldre pasienter kan forbedre kirurgisk resultat. Eldre har en annen fysiologisk endring, for eksempel lavere eliminering av bedøvelsesmidler, noe som resulterer i forvirring eller forsinkelse av å oppdage komplikasjoner etter operasjonen.

Luftveiskomplikasjoner etter ACCS er ikke uvanlige. Dette inkluderer sår hals, stemmebåndsparese uten åpenbare symptomer, stemmebåndsparese eller dysfoni og dysfagi. Forekomsten av stemme- og svelgeplager er først og fremst publisert i ryggradens litteratur og er inkonsistent med rater som varierer mellom 0,4 % og 71 %. Avviket kan skyldes forskjeller i målinger og tidspunkter. Vi har utført en foreløpig observasjonsstudie som undersøker postoperativ dysfoni og dysfagi etter operasjoner i fremre cervikal ryggrad. Vi viste at flere pasienter skårer ingen eller mild dysfoni etter operasjoner i grupper som fikk sugammadex som en reversering av muskelavslappende midler. Suggammadex er et unikt nevromuskulært reverseringsmiddel; modifisert y-cyklodekstrin som tillater bindingsinnkapsling av rokuronium. Rocuronium-molekylet (et modifisert steroid) bundet i sugammadex sin lipofile kjerne, gjøres utilgjengelig for å binde seg til acetylkolinreseptoren ved det nevromuskulære krysset og resulterer i avsløring av effekten av nevromuskulær blackade. Siden den foreløpige observasjonen ikke var en randomisert, blind studie, er det nødvendig å undersøke hvorvidt sugammadex har gunstig effekt på postoerativ dysfoni.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foreslår en multimodal, evidensbasert tilnærming til perioperativ behandling. Det første målet med ERAS er forbedring av kirurgiske resultater og pasienterfaring, med en endelig innvirkning på en reduksjon i sykehusoppholdet (LOS). Implementeringen av ERAS i spinalkirurgi er i tidlig fase. Vi mener at elementene for ERAS bør rette seg mot de spesifikke egenskapene til kirurgi og kirurgisk populasjon. Derfor vil vår undersøkelse for å forbedre postopativ dyshoni og dysfagi gi en viktig referanse for valg av elementer for ERAS av cervikal ryggradsoperasjoner i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

fremre cervical spine surgery American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I~III

Ekskluderingskriterier:

ustabil cervical ryggrad som krever immobilisering ortose tidligere allergi mot rocurium, sugammadex og neostigmin forventet vanskelig trakeal intubasjon preoperativ sorethroat, dysphoina eller dysfagi historie, uavhengig av etiologi mangel på informert samtykke

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
injeksjon av sugammadex for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glykopyrrolat 10 mcg/kg for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
injeksjon av neostigmin for reversering av nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • glykopyrrolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig tid til 90 % TOF-forhold
Tidsramme: opp til 2 timer postoperativt
tid fra injeksjon av medikament til tog av fire-forhold til 90 %
opp til 2 timer postoperativt
betyr tid til ekstubering
Tidsramme: opp til 3 dager postoperativt
tid fra injeksjon av medikament til trakeal ekstubasjon
opp til 3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ sårhals
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
verbal numerisk vurderingsskala (0~10, 0 betyr ingen ondt i halsen; 10 betyr maksimal sårhals)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
postoperativ dysfoni
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
subjektiv vurdering av stemmeendring i horaness, tonehøyde og lydstyrke (0, 1, 2; 0 angir ingen eller ingen endring; 1 angir mild endring; 2 angir åpenbar endring)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
postoperativ dysfagi
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
subjektiv vurdering av dsyfagi ved Bazaz-klassifisering (basert på hvor lett det er å svelge flytende eller fast føde, er alvorlighetsgraden klassifisert i ingen, mild, moderat og alvorlig)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ muskelkraft
Tidsramme: postoperativ 2 timer, dag 1
graderingen av muskelkraft (MRC):0~5, 0 angir fullstendig lammelse, 5 angir normal kraft
postoperativ 2 timer, dag 1
på tide å slutte i sengen
Tidsramme: opp til postoperativ 14 dager
tid til pasienten kan slutte fra sengen
opp til postoperativ 14 dager
tid for å fjerne foley kateter
Tidsramme: opp til postoperativ 7 dager
tid til foley-kateteret kan fjernes fra pasienten
opp til postoperativ 7 dager
komplikasjoner
Tidsramme: opp til postoperativ 14 dager
enhver forekomst av globale, respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
opp til postoperativ 14 dager
sykehusdag
Tidsramme: opp til postoperativ 14 dager
totalt døgnet pasientene holdes på sykehuset
opp til postoperativ 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere