- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04161508
Verbesserte Genesung nach Operationen bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule bei älteren Patienten
Verbesserte Genesung nach einer Operation bei älteren Patienten: Auswirkungen von Sugammadex auf die Genesung nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen an der Halswirbelsäule nehmen seit vielen Jahren zu. In Taiwan nahm die Zahl der älteren Menschen (≥ 65 Jahre) nach den vom Statistikministerium des Innenministeriums veröffentlichten Daten zu und machte im März 2018 14,4 % der Gesamtbevölkerung aus. Nach acht Jahren dürften die Prozentsätze auf 20 % steigen. Da Operationen an der Halswirbelsäule ein häufig bei älteren Patienten durchgeführter Eingriff sind, wird sich der zunehmende Trend zu Operationen an der Halswirbelsäule wahrscheinlich fortsetzen. Bei älteren Patienten besteht laut Literatur ein erhöhtes Risiko für eine Aufenthaltsdauer von ≥ 5 Tagen, Lungenkomplikationen, Herzkomplikationen, venöse Thromboembolien, Harnwegsinfektionen, Sepsis und ungeplante Wiedereinweisungen nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule. Beispielsweise kam es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, bei 9,80 % der Patienten zu mindestens einer Komplikation oder zum Tod. Patienten im Alter von 70–74 Jahren (Odds Ratio [OR] = 1,94, 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 1,03–3,65) und Patienten mit mindestens 1 postoperativen Komplikation (OR 9,59, 95 % KI 5,17–17,80) hatte ein erhöhtes Risiko ungeplanter Wiedereinweisungen. Patienten ≥ 75 Jahre hatten ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Komplikation oder den Tod mit einem Odds Ratio (OR 1,72, 95 %-KI 1,13–2,61). Die Identifizierung von Faktoren und eine Änderung der Richtlinien zur Standardversorgung bei älteren Patienten können das chirurgische Ergebnis verbessern. Bei älteren Menschen kommt es zu anderen physiologischen Veränderungen, wie z. B. einer geringeren Ausscheidung von Anästhetika, was zu Verwirrung oder einer verzögerten Erkennung von Komplikationen nach der Operation führt.
Atemwegskomplikationen nach ACCS sind keine Seltenheit. Dazu gehören Halsschmerzen, Stimmbandparese ohne offensichtliche Symptome, Stimmbandlähmung oder -dysphonie und Dysphagie. Die Inzidenz von Stimm- und Schluckbeschwerden wird hauptsächlich in der Wirbelsäulenliteratur veröffentlicht und liegt uneinheitlich bei Raten zwischen 0,4 % und 71 %. Die Diskrepanz kann auf Unterschiede in den Messungen und Zeitpunkten zurückzuführen sein. Wir haben eine vorläufige Beobachtungsstudie zur Untersuchung der postoperativen Dysphonie und Dysphagie nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule durchgeführt. Wir haben gezeigt, dass in den Gruppen, die Sugammadex als Gegenmittel zu Muskelrelaxantien erhielten, nach Operationen mehr Patienten keine oder nur eine leichte Dysphonie aufwiesen. Suggammadex ist ein einzigartiges neuromuskuläres Umkehrmedikament; modifiziertes γ-Cyclodextrin, das die bindende Einkapselung von Rocuronium ermöglicht. Das Rocuronium-Molekül (ein modifiziertes Steroid), das im lipophilen Kern von Sugammadex gebunden ist, kann nicht mehr an den Acetylcholinrezeptor an der neuromuskulären Verbindungsstelle binden und führt zur Aufhebung der Wirkung der neuromuskulären Blackade. Da es sich bei der vorläufigen Beobachtung nicht um eine randomisierte, verblindete Studie handelte, muss untersucht werden, ob Sugammadex eine positive Wirkung auf die postoperative Dysphonie hat.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) schlägt einen multimodalen, evidenzbasierten Ansatz für die perioperative Versorgung vor. Das erste Ziel von ERAS ist die Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und der Patientenerfahrung, was letztendlich zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) führt. Die Implementierung von ERAS in der Wirbelsäulenchirurgie befindet sich im Anfangsstadium. Wir glauben, dass die Elemente für ERAS auf die spezifischen Merkmale der Chirurgie und der Chirurgiepopulation ausgerichtet sein sollten. Daher wird unsere Untersuchung zur Verbesserung der posteropativen Dyshonie und Dysphagie in Zukunft eine wichtige Referenz für die Auswahl von Elementen für ERAS bei Operationen an der Halswirbelsäule darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Telefonnummer: 379 +886-2-287549
- E-Mail: yachunchu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2875-7491
- E-Mail: wchuang518@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chirurgie der vorderen Halswirbelsäule, körperlicher Status I~III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
Ausschlusskriterien:
Instabile Halswirbelsäule, die eine Immobilisierung erfordert. Orthese. Vorherige Allergie gegen Rocurium, Sugammadex und Neostigmin. Erwartete schwierige tracheale Intubation. Präoperative Vorgeschichte von Halsschmerzen, Dysphoina oder Dysphagie, unabhängig von der Ätiologie. Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
|
Injektion von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
|
Aktiver Komparator: Neostigmin
Neostigmin 50 µg/kg + Glycopyrrolat 10 µg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
|
Injektion von Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von 90 %
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden postoperativ
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Zeit von der Injektion des Arzneimittels bis zur Ausbildung des Vierer-Verhältnisses auf 90 %
|
bis zu 2 Stunden postoperativ
|
mittlere Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
|
Zeit von der Injektion des Arzneimittels bis zur Trachealextubation
|
bis zum 3. postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
verbale numerische Bewertungsskala (0–10, 0 bedeutet keine Halsschmerzen; 10 bedeutet maximale Halsschmerzen)
|
postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
postoperative Dysphonie
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
Subjektive Beurteilung der Stimmveränderung in Bezug auf Hörigkeit, Tonhöhe und Lautstärke (0, 1, 2; 0 bedeutet keine oder keine Veränderung; 1 bedeutet leichte Veränderung; 2 bedeutet offensichtliche Veränderung)
|
postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
postoperative Dysphagie
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
Subjektive Beurteilung der Dsyphagie nach der Bazaz-Klassifikation (basierend auf der Leichtigkeit, flüssige oder feste Nahrung zu schlucken, wird der Schweregrad in „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt)
|
postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Muskelkraft
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden, Tag 1
|
Die Einstufung der Muskelkraft (MRC): 0~5, 0 bedeutet vollständige Lähmung, 5 bedeutet normale Kraft
|
postoperativ 2 Stunden, Tag 1
|
Zeit, mit dem Bett aufzuhören
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
|
Zeit, bis der Patient das Bett verlassen kann
|
bis zum 14. postoperativen Tag
|
Zeit, den Foley-Katheter zu entfernen
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
|
Zeit, bis der Foley-Katheter vom Patienten entfernt werden kann
|
bis zum 7. postoperativen Tag
|
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
|
jegliches Auftreten globaler, respiratorischer und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
|
bis zum 14. postoperativen Tag
|
Krankenhaustag
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
|
Gesamttag, an dem Patienten im Krankenhaus bleiben
|
bis zum 14. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-06-003B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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