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Verbesserte Genesung nach Operationen bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule bei älteren Patienten

9. November 2019 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verbesserte Genesung nach einer Operation bei älteren Patienten: Auswirkungen von Sugammadex auf die Genesung nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule

Bei älteren Patienten kommt es nach Operationen an der Halswirbelsäule zu Atemwegs- und anderen Komplikationen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Sugammadex (vs. Neostigmin) bei der Genesung nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationen an der Halswirbelsäule nehmen seit vielen Jahren zu. In Taiwan nahm die Zahl der älteren Menschen (≥ 65 Jahre) nach den vom Statistikministerium des Innenministeriums veröffentlichten Daten zu und machte im März 2018 14,4 % der Gesamtbevölkerung aus. Nach acht Jahren dürften die Prozentsätze auf 20 % steigen. Da Operationen an der Halswirbelsäule ein häufig bei älteren Patienten durchgeführter Eingriff sind, wird sich der zunehmende Trend zu Operationen an der Halswirbelsäule wahrscheinlich fortsetzen. Bei älteren Patienten besteht laut Literatur ein erhöhtes Risiko für eine Aufenthaltsdauer von ≥ 5 Tagen, Lungenkomplikationen, Herzkomplikationen, venöse Thromboembolien, Harnwegsinfektionen, Sepsis und ungeplante Wiedereinweisungen nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule. Beispielsweise kam es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, bei 9,80 % der Patienten zu mindestens einer Komplikation oder zum Tod. Patienten im Alter von 70–74 Jahren (Odds Ratio [OR] = 1,94, 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 1,03–3,65) und Patienten mit mindestens 1 postoperativen Komplikation (OR 9,59, 95 % KI 5,17–17,80) hatte ein erhöhtes Risiko ungeplanter Wiedereinweisungen. Patienten ≥ 75 Jahre hatten ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Komplikation oder den Tod mit einem Odds Ratio (OR 1,72, 95 %-KI 1,13–2,61). Die Identifizierung von Faktoren und eine Änderung der Richtlinien zur Standardversorgung bei älteren Patienten können das chirurgische Ergebnis verbessern. Bei älteren Menschen kommt es zu anderen physiologischen Veränderungen, wie z. B. einer geringeren Ausscheidung von Anästhetika, was zu Verwirrung oder einer verzögerten Erkennung von Komplikationen nach der Operation führt.

Atemwegskomplikationen nach ACCS sind keine Seltenheit. Dazu gehören Halsschmerzen, Stimmbandparese ohne offensichtliche Symptome, Stimmbandlähmung oder -dysphonie und Dysphagie. Die Inzidenz von Stimm- und Schluckbeschwerden wird hauptsächlich in der Wirbelsäulenliteratur veröffentlicht und liegt uneinheitlich bei Raten zwischen 0,4 % und 71 %. Die Diskrepanz kann auf Unterschiede in den Messungen und Zeitpunkten zurückzuführen sein. Wir haben eine vorläufige Beobachtungsstudie zur Untersuchung der postoperativen Dysphonie und Dysphagie nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule durchgeführt. Wir haben gezeigt, dass in den Gruppen, die Sugammadex als Gegenmittel zu Muskelrelaxantien erhielten, nach Operationen mehr Patienten keine oder nur eine leichte Dysphonie aufwiesen. Suggammadex ist ein einzigartiges neuromuskuläres Umkehrmedikament; modifiziertes γ-Cyclodextrin, das die bindende Einkapselung von Rocuronium ermöglicht. Das Rocuronium-Molekül (ein modifiziertes Steroid), das im lipophilen Kern von Sugammadex gebunden ist, kann nicht mehr an den Acetylcholinrezeptor an der neuromuskulären Verbindungsstelle binden und führt zur Aufhebung der Wirkung der neuromuskulären Blackade. Da es sich bei der vorläufigen Beobachtung nicht um eine randomisierte, verblindete Studie handelte, muss untersucht werden, ob Sugammadex eine positive Wirkung auf die postoperative Dysphonie hat.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) schlägt einen multimodalen, evidenzbasierten Ansatz für die perioperative Versorgung vor. Das erste Ziel von ERAS ist die Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und der Patientenerfahrung, was letztendlich zu einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) führt. Die Implementierung von ERAS in der Wirbelsäulenchirurgie befindet sich im Anfangsstadium. Wir glauben, dass die Elemente für ERAS auf die spezifischen Merkmale der Chirurgie und der Chirurgiepopulation ausgerichtet sein sollten. Daher wird unsere Untersuchung zur Verbesserung der posteropativen Dyshonie und Dysphagie in Zukunft eine wichtige Referenz für die Auswahl von Elementen für ERAS bei Operationen an der Halswirbelsäule darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chirurgie der vorderen Halswirbelsäule, körperlicher Status I~III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

Instabile Halswirbelsäule, die eine Immobilisierung erfordert. Orthese. Vorherige Allergie gegen Rocurium, Sugammadex und Neostigmin. Erwartete schwierige tracheale Intubation. Präoperative Vorgeschichte von Halsschmerzen, Dysphoina oder Dysphagie, unabhängig von der Ätiologie. Fehlende Einwilligung nach Aufklärung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
Injektion von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
Aktiver Komparator: Neostigmin
Neostigmin 50 µg/kg + Glycopyrrolat 10 µg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
Injektion von Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Operation
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von 90 %
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden postoperativ
Zeit von der Injektion des Arzneimittels bis zur Ausbildung des Vierer-Verhältnisses auf 90 %
bis zu 2 Stunden postoperativ
mittlere Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
Zeit von der Injektion des Arzneimittels bis zur Trachealextubation
bis zum 3. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
verbale numerische Bewertungsskala (0–10, 0 bedeutet keine Halsschmerzen; 10 bedeutet maximale Halsschmerzen)
postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
postoperative Dysphonie
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
Subjektive Beurteilung der Stimmveränderung in Bezug auf Hörigkeit, Tonhöhe und Lautstärke (0, 1, 2; 0 bedeutet keine oder keine Veränderung; 1 bedeutet leichte Veränderung; 2 bedeutet offensichtliche Veränderung)
postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
postoperative Dysphagie
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30
Subjektive Beurteilung der Dsyphagie nach der Bazaz-Klassifikation (basierend auf der Leichtigkeit, flüssige oder feste Nahrung zu schlucken, wird der Schweregrad in „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt)
postoperativer Tag 1, 2, 3, 7, 10, 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Muskelkraft
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden, Tag 1
Die Einstufung der Muskelkraft (MRC): 0~5, 0 bedeutet vollständige Lähmung, 5 bedeutet normale Kraft
postoperativ 2 Stunden, Tag 1
Zeit, mit dem Bett aufzuhören
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
Zeit, bis der Patient das Bett verlassen kann
bis zum 14. postoperativen Tag
Zeit, den Foley-Katheter zu entfernen
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
Zeit, bis der Foley-Katheter vom Patienten entfernt werden kann
bis zum 7. postoperativen Tag
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
jegliches Auftreten globaler, respiratorischer und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
bis zum 14. postoperativen Tag
Krankenhaustag
Zeitfenster: bis zum 14. postoperativen Tag
Gesamttag, an dem Patienten im Krankenhaus bleiben
bis zum 14. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sugammadex-Injektion

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