- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04161508
Ускоренное восстановление после операций на переднем шейном отделе позвоночника у пожилых пациентов
Ускоренное восстановление после операции у пожилых пациентов: влияние сугаммадекса на восстановление после операции на переднем шейном отделе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество операций на шейном отделе позвоночника растет уже много лет. На Тайване, согласно данным, опубликованным Департаментом статистики Министерства внутренних дел, пожилое население (≥ 65 лет) увеличилось и составило 14,4% всего населения в марте 2018 года. Проценты, вероятно, вырастут до 20% через 8 лет. Поскольку операции на шейном отделе позвоночника — это процедура, обычно выполняемая у пожилых пациентов, растущая тенденция к операциям на шейном отделе позвоночника, вероятно, сохранится. По данным литературы, у пожилых пациентов наблюдались повышенные шансы продолжительности пребывания в стационаре ≥ 5 дней, легочных осложнений, сердечных комплиментов, венозной тромбоэмболии, ИМП, сепсиса и незапланированной повторной госпитализации после операций на переднем шейном отделе позвоночника. Например, у пациентов в возрасте ≥ 65 лет, перенесших операцию на шейном отделе позвоночника, у 9,80% пациентов возникло как минимум 1 осложнение или смерть. Пациенты в возрасте 70–74 лет (отношение шансов [ОШ] = 1,94, 95% доверительный интервал [ДИ] = 1,03–3,65) и пациенты с как минимум 1 послеоперационным осложнением (ОШ 9,59, 95% ДИ 5,17~17,80) повышенный риск незапланированных реадмиссий. Пациенты ≥ 75 лет имели более высокий риск развития осложнений или смерти с отношением шансов (ОШ 1,72, 95% ДИ 1,13~2,61). Выявление факторов и изменение тактики стандартной помощи больным пожилого возраста может улучшить исход операции. У пожилых людей наблюдаются другие физиологические изменения, такие как более низкая элиминация анестетиков, что приводит к путанице или задержке выявления осложнений после операции.
Осложнения со стороны дыхательных путей после АККС не являются редкостью. Это включает боль в горле, парез голосовых связок без явных симптомов, паралич или дисфонию голосовых связок и дисфагию. Частота жалоб на голос и глотание в основном публикуется в литературе по позвоночнику и не соответствует показателям в диапазоне от 0,4% до 71%. Расхождение может быть результатом различий в измерениях и временных точках. Мы провели предварительное обсервационное исследование по послеоперационной дисфонии и дисфагии после операций на переднем шейном отделе позвоночника. Мы продемонстрировали, что у большего числа пациентов после операций отсутствует дисфония или наблюдается легкая дисфония в группах, получавших сугаммадекс в качестве отмены миорелаксантов. Suggammadex является уникальным нейромышечным реверсивным препаратом; модифицированный γ-циклодекстрин, позволяющий связывать инкапсуляцию рокурония. Молекула рокурония (модифицированный стероид), связанная с липофильным ядром сугаммадекса, становится недоступной для связывания с ацетилхолиновым рецептором в нервно-мышечном синапсе, что приводит к исчезновению эффекта нервно-мышечной блокады. Поскольку предварительное наблюдение не было рандомизированным слепым исследованием, необходимо выяснить, оказывает ли сугаммадекс благотворное влияние на послеоперационную дисфонию.
Расширенное восстановление после операции (ERAS) предлагает мультимодальный, основанный на фактических данных подход к периоперационному уходу. Первой целью ERAS является улучшение хирургических результатов и опыта пациентов, что в конечном итоге повлияет на сокращение продолжительности пребывания в больнице (LOS). Внедрение ERAS в хирургии позвоночника находится на ранних стадиях. Мы считаем, что элементы для ERAS должны быть ориентированы на специфические характеристики хирургии и хирургического населения. Таким образом, наше исследование по улучшению послеоперационной диссонии и дисфагии послужит важным ориентиром для выбора элементов для ERAS операций на шейном отделе позвоночника в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Номер телефона: 379 +886-2-287549
- Электронная почта: yachunchu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Номер телефона: +886-2-2875-7491
- Электронная почта: wchuang518@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
хирургия переднего шейного отдела позвоночника Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I~III
Критерий исключения:
нестабильный шейный отдел позвоночника, требующий иммобилизации ортезом, предшествующая аллергия на рокуриум, сугаммадекс и неостигмин, ожидаемая трудная интубация трахеи, предоперационная боль в горле, дисфония или дисфагия, вне зависимости от этиологии, отсутствие информированного согласия
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
сугаммадекс 2 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады в конце операции
|
инъекция сугаммадекса для снятия нервно-мышечной блокады в конце операции
|
|
Активный компаратор: Неостигмин
неостигмин 50 мкг/кг + гликопирролат 10 мкг/кг для купирования нервно-мышечной блокады в конце операции
|
инъекция неостигмина для снятия нервно-мышечной блокады в конце операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее время до 90% отношения TOF
Временное ограничение: до послеоперационного 2 часа
|
время от инъекции препарата до четырехкратного соотношения до 90%
|
до послеоперационного 2 часа
|
|
среднее время до экстубации
Временное ограничение: до 3 дня после операции
|
время от введения препарата до экстубации трахеи
|
до 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль в горле
Временное ограничение: послеоперационный день 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
вербальная числовая шкала оценки (0 ~ 10, 0 означает отсутствие боли в горле; 10 означает максимальную боль в горле)
|
послеоперационный день 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
|
послеоперационная дисфония
Временное ограничение: послеоперационный день 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
субъективная оценка изменения голоса по охриплости, высоте тона и громкости (0, 1, 2; 0 означает отсутствие или отсутствие изменений; 1 означает легкое изменение; 2 означает явное изменение)
|
послеоперационный день 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
|
послеоперационная дисфагия
Временное ограничение: послеоперационный день 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
субъективная оценка дисфагии по классификации База (на основании легкости проглатывания жидкой или твердой пищи степень тяжести классифицируется на отсутствие, легкую, среднюю и тяжелую)
|
послеоперационный день 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная мышечная сила
Временное ограничение: послеоперационный 2 час, 1 день
|
оценка мышечной силы (MRC): 0~5, 0 обозначает полный паралич, 5 обозначает нормальную силу
|
послеоперационный 2 час, 1 день
|
|
пора вставать с постели
Временное ограничение: до 14 дня после операции
|
время, когда пациент может вставать с постели
|
до 14 дня после операции
|
|
пора удалять катетер Фолея
Временное ограничение: до 7 дня после операции
|
время до того, как катетер Фолея можно будет удалить из пациента
|
до 7 дня после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: до 14 дня после операции
|
любое возникновение глобальных, респираторных и сердечно-сосудистых нежелательных явлений
|
до 14 дня после операции
|
|
больничный день
Временное ограничение: до 14 дня после операции
|
общее количество дней, в течение которых пациенты находятся в стационаре
|
до 14 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06-003B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .