- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161508
고령 환자의 전방 경추 수술을 위한 수술 후 회복 향상
노인 환자의 수술 후 회복 향상: Sugammadex가 전방 경추 수술 후 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
경추 척추 수술은 수년 동안 증가하고 있습니다. 대만의 경우 내무부 통계청에서 발표한 자료에 따르면 2018년 3월에 노인 인구(65세 이상)가 증가하여 전체 인구의 14.4%를 차지했습니다. 이 비율은 8년 후에 20%로 증가할 가능성이 있습니다. 경추 수술은 고령 환자에게 흔히 시행되는 수술이기 때문에 경추 수술의 증가 추세는 앞으로도 계속될 것으로 보인다. 문헌에 따르면 노인 환자는 5일 이상의 입원 기간, 폐 합병증, 심장 컴파일, 정맥 혈전색전증, UTI, 패혈증 및 전방 경추 수술 후 계획되지 않은 재입원 확률이 증가했습니다. 예를 들어, 경추 수술을 받는 65세 이상의 환자에서 9.80%의 환자가 최소 1건의 합병증 또는 사망을 경험했습니다. 70~74세 환자(교차비[OR] =1.94, 95% 신뢰구간[CI] = 1.03~3.65) 수술 후 합병증이 1개 이상 있는 환자 (OR 9.59, 95% CI 5.17~17.80) 계획되지 않은 재입원의 위험이 증가했습니다. 75세 이상의 환자는 교차비(OR 1.72, 95% CI 1.13~2.61)로 합병증이나 사망 위험이 더 높았습니다. 고령 환자의 요인을 파악하고 표준 치료 정책을 변경하면 수술 결과를 향상시킬 수 있습니다. 노인은 마취제 제거율이 떨어지는 등 생리학적 변화가 달라 수술 후 합병증 발견이 늦어지거나 혼란스러워진다.
ACCS 후 기도 합병증은 드물지 않습니다. 여기에는 인후염, 뚜렷한 증상이 없는 성대 마비, 성대 마비 또는 발성 장애, 삼킴곤란이 포함됩니다. 음성 및 삼킴 불만의 발병률은 주로 척추 문헌에 발표되었으며 0.4%에서 71% 범위의 비율과 일치하지 않습니다. 불일치는 측정 및 시점의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 우리는 전방 경추 수술 후 수술 후 발성 장애 및 연하곤란을 조사하는 예비 관찰 연구를 수행했습니다. 우리는 근육 이완제의 반전으로 sugammadex를 투여받은 그룹에서 수술 후 더 많은 환자가 무 또는 경미한 발성 장애를 기록함을 입증했습니다. Suggammadex는 독특한 신경근 반전 약물입니다. 로쿠로늄의 결합 캡슐화를 가능하게 하는 변형된 γ-시클로덱스트린. 슈가마덱스의 친유성 코어 내에 결합된 로쿠로늄 분자(변형 스테로이드)는 신경근 접합부에서 아세틸콜린 수용체에 결합할 수 없게 되어 신경근 흑색 효과를 되살립니다. 예비 관찰이 무작위, 맹검 연구가 아니었기 때문에 sugammadex가 수술 후 발성 장애에 유익한 효과가 있는지 여부에 대한 조사가 필요합니다.
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 전후 관리에 대한 증거 기반의 다중 모드 접근 방식을 제안합니다. ERAS의 첫 번째 목표는 병원 재원 기간(LOS) 감소에 최종적으로 영향을 미치는 수술 결과 및 환자 경험의 개선입니다. 척추 수술에서 ERAS의 구현은 초기 단계에 있습니다. 우리는 ERAS의 요소가 수술 및 수술 인구의 특정 특성에 직접적으로 연결되어야 한다고 생각합니다. 따라서 수술 후 연하장애와 연하곤란 개선을 위한 본 연구는 향후 경추 수술의 ERAS 요소 선택에 중요한 참고자료가 될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- 전화번호: 379 +886-2-287549
- 이메일: yachunchu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- 전화번호: +886-2-2875-7491
- 이메일: wchuang518@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전방 경추 수술 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I~III
제외 기준:
고정 보조기가 필요한 불안정한 경추 이전에 로쿠륨, 슈가마덱스 및 네오스티그민에 대한 알러지가 예상됨 기관 삽관이 어려울 것으로 예상됨
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스
sugammadex 2 mg/Kg 수술 종료시 신경근 차단 역전
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수술 종료 시 신경근 봉쇄 역전을 위한 슈가마덱스 주사
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활성 비교기: 네오스티그민
수술 종료 시 신경근 차단의 역전을 위한 네오스티그민 50mcg/Kg + 글리코피롤레이트 10mcg/kg
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수술 종료 시 신경근 차단 역전을 위한 네오스티그민 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90% TOF 비율에 대한 평균 시간
기간: 수술 후 2시간까지
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90%에 대한 4가지 비율의 약물 주입에서 훈련까지의 시간
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수술 후 2시간까지
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발관까지의 평균 시간
기간: 수술 후 3일까지
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약물 주입 후 기관 발관까지의 시간
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수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 인후통
기간: 수술 후 1일, 2,3,7,10,30
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구두 수치 등급 척도(0~10, 0은 인후통 없음, 10은 최대 인후통)
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수술 후 1일, 2,3,7,10,30
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수술 후 발성 장애
기간: 수술 후 1일, 2,3,7,10,30
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쉰 목소리, 높낮이, 크기의 목소리 변화에 대한 주관적 평가(0, 1, 2; 0은 변화 없음 또는 없음, 1은 약간의 변화, 2는 분명한 변화)
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수술 후 1일, 2,3,7,10,30
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수술 후 삼킴곤란
기간: 수술 후 1일, 2,3,7,10,30
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Bazaz 분류에 의한 삼킴곤란의 주관적 평가(액체 또는 고형식을 삼키기 쉬운 정도에 따라 없음, 경증, 중등도, 중증으로 구분)
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수술 후 1일, 2,3,7,10,30
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 근력
기간: 수술 후 2시간, 1일
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근력 등급(MRC): 0~5, 0은 완전 마비, 5는 정상 근력
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수술 후 2시간, 1일
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침대에서 일어나는 시간
기간: 수술 후 14일까지
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환자가 침대에서 떠날 수 있는 시간
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수술 후 14일까지
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폴리 카테터 제거 시간
기간: 수술 후 7일까지
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환자에게서 폴리 카테터를 제거할 수 있는 시간
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수술 후 7일까지
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합병증
기간: 수술 후 14일까지
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글로벌, 호흡기 및 심혈관 부작용 발생
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수술 후 14일까지
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병원의 날
기간: 수술 후 14일까지
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환자가 병원에 입원한 총 일수
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수술 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-06-003B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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