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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per gli interventi chirurgici della colonna vertebrale cervicale anteriore nei pazienti anziani

9 novembre 2019 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nei pazienti anziani: effetti di Sugammadex sul recupero dopo l'intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore

I pazienti anziani sono soggetti a complicanze delle vie aeree e di altro tipo dopo interventi chirurgici al rachide cervicale. Lo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia di sugammadex (vs. neostigmina) nel recupero dopo chirurgia del rachide cervicale anteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale cervicale sono in aumento da molti anni. A Taiwan, secondo i dati pubblicati dal Dipartimento di Statistica, Ministero dell'Interno, la popolazione anziana (≥ 65 anni) è aumentata e rappresentava il 14,4% dell'intera popolazione a marzo 2018. La percentuale è destinata a salire al 20% dopo 8 anni. Poiché la chirurgia del rachide cervicale è una procedura comunemente eseguita nei pazienti anziani, è probabile che la tendenza all'aumento della chirurgia del rachide cervicale continui. I pazienti anziani hanno sperimentato un aumento delle probabilità di degenza ≥ 5 giorni, complicanze polmonari, compilazioni cardiache, tromboembolia venosa, UTI, sepsi e riammissione non pianificata dopo interventi chirurgici del rachide cervicale anteriore secondo la letteratura. Ad esempio, nei pazienti di età ≥ 65 anni sottoposti a chirurgia del rachide cervicale, il 9,80% dei pazienti ha manifestato almeno 1 complicanza o decesso. Pazienti di età compresa tra 70 e 74 anni (odds ratio [OR] = 1,94, intervallo di confidenza al 95% [CI] = 1,03 ~ 3,65) e pazienti con almeno 1 complicanza postoperatoria (OR 9,59, IC 95% 5,17~17,80) aveva aumentato il rischio di riammissioni non programmate. I pazienti di età ≥ 75 anni erano a più alto rischio di sviluppare una complicanza o morte con un odds ratio (OR 1,72, 95% CI 1,13~2,61). L'identificazione dei fattori e il cambiamento della politica di cura standard nei pazienti anziani possono migliorare l'esito chirurgico. Gli anziani hanno un diverso cambiamento fisiologico, come una minore eliminazione degli anestetici, con conseguente confusione o ritardo nel rilevare complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Le complicanze delle vie aeree dopo ACCS non sono rare. Ciò include mal di gola, paresi delle corde vocali senza sintomi evidenti, paralisi o disfonia delle corde vocali e disfagia. L'incidenza dei disturbi della voce e della deglutizione è pubblicata principalmente nella letteratura sulla colonna vertebrale ed è incoerente con tassi compresi tra lo 0,4% e il 71%. La discrepanza può derivare da differenze nelle misurazioni e nei punti temporali. Abbiamo eseguito uno studio osservazionale preliminare per indagare la disfonia postoperatoria e la disfagia dopo interventi chirurgici del rachide cervicale anteriore. Abbiamo dimostrato che un numero maggiore di pazienti non ottiene alcun punteggio o lieve disfonia dopo interventi chirurgici in gruppi che ricevevano sugammadex come inversione dei miorilassanti. Suggammadex è un farmaco di inversione neuromuscolare unico; γ-ciclodestrina modificata che consente l'incapsulamento legante del rocuronio. La molecola di rocuronio (uno steroide modificato) legata all'interno del nucleo lipofilo di sugammadex è resa indisponibile per legarsi al recettore dell'acetilcolina alla giunzione neuromuscolare e provoca la rivelazione dell'effetto del blackade neuromuscolare. Poiché l'osservazione preliminare non era uno studio randomizzato in cieco, è necessario indagare se sugammadex possieda effetti benefici sulla disfonia postoperatoria.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) propone un approccio multimodale basato sull'evidenza alla cura perioperatoria. Il primo obiettivo di ERAS è il miglioramento dei risultati chirurgici e dell'esperienza del paziente, con un impatto finale sulla riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS). L'implementazione di ERAS nella chirurgia spinale è nelle fasi iniziali. Riteniamo che gli elementi per ERAS dovrebbero indirizzarsi alle caratteristiche specifiche della chirurgia e della popolazione chirurgica. Pertanto, la nostra indagine per migliorare la dishonia e la disfagia posteropative fornirà un riferimento importante per la scelta degli elementi per ERAS degli interventi chirurgici del rachide cervicale in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

chirurgia del rachide cervicale anteriore Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I~III

Criteri di esclusione:

rachide cervicale instabile che richiede l'immobilizzazione dell'ortesi precedente allergia a rocurium, sugammadex e neostigmina intubazione tracheale difficile anticipata mal di gola preoperatorio, disfoina o disfagia anamnesi, indipendentemente dall'eziologia mancanza di consenso informato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
sugammadex 2 mg/Kg per l'inversione del blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico
iniezione di sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Neostigmina
neostigmina 50 mcg/Kg + glicopirrolato 10 mcg/kg per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico
iniezione di neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • glicopirrolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo medio al 90% del rapporto TOF
Lasso di tempo: fino a 2 ore postoperatorie
tempo dall'iniezione del farmaco al treno di quattro rapporto al 90%
fino a 2 ore postoperatorie
tempo medio di estubazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni postoperatori
tempo dall'iniezione del farmaco all'estubazione tracheale
fino a 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
scala di valutazione numerica verbale (0~10, 0 denota nessun mal di gola; 10 denota mal di gola massimo)
postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
disfonia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
valutazione soggettiva del cambiamento della voce in termini di raucedine, tono e volume (0, 1, 2; 0 denota nessun cambiamento o nessun cambiamento; 1 denota un lieve cambiamento; 2 denota un cambiamento evidente)
postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
valutazione soggettiva della disfagia secondo la classificazione Bazaz (basata sulla facilità di deglutire cibi liquidi o solidi, la gravità è classificata in nessuna, lieve, moderata e grave)
postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore, Giorno 1
la classificazione della potenza muscolare (MRC): 0~5, 0 denota paralisi completa, 5 denota potenza normale
postoperatorio 2 ore, Giorno 1
tempo di lasciare il letto
Lasso di tempo: fino a 14 giorni postoperatori
il tempo al paziente può essere interrotto dal letto
fino a 14 giorni postoperatori
tempo di rimuovere il catetere di Foley
Lasso di tempo: fino a 7 giorni postoperatori
tempo al catetere di Foley può essere rimosso dal paziente
fino a 7 giorni postoperatori
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni postoperatori
qualsiasi occorrenza di eventi avversi globali, respiratori e cardiovascolari
fino a 14 giorni postoperatori
giornata in ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni postoperatori
giorno totale in cui i pazienti sono tenuti in ospedale
fino a 14 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Sugammadex

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