- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161508
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per gli interventi chirurgici della colonna vertebrale cervicale anteriore nei pazienti anziani
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nei pazienti anziani: effetti di Sugammadex sul recupero dopo l'intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale cervicale sono in aumento da molti anni. A Taiwan, secondo i dati pubblicati dal Dipartimento di Statistica, Ministero dell'Interno, la popolazione anziana (≥ 65 anni) è aumentata e rappresentava il 14,4% dell'intera popolazione a marzo 2018. La percentuale è destinata a salire al 20% dopo 8 anni. Poiché la chirurgia del rachide cervicale è una procedura comunemente eseguita nei pazienti anziani, è probabile che la tendenza all'aumento della chirurgia del rachide cervicale continui. I pazienti anziani hanno sperimentato un aumento delle probabilità di degenza ≥ 5 giorni, complicanze polmonari, compilazioni cardiache, tromboembolia venosa, UTI, sepsi e riammissione non pianificata dopo interventi chirurgici del rachide cervicale anteriore secondo la letteratura. Ad esempio, nei pazienti di età ≥ 65 anni sottoposti a chirurgia del rachide cervicale, il 9,80% dei pazienti ha manifestato almeno 1 complicanza o decesso. Pazienti di età compresa tra 70 e 74 anni (odds ratio [OR] = 1,94, intervallo di confidenza al 95% [CI] = 1,03 ~ 3,65) e pazienti con almeno 1 complicanza postoperatoria (OR 9,59, IC 95% 5,17~17,80) aveva aumentato il rischio di riammissioni non programmate. I pazienti di età ≥ 75 anni erano a più alto rischio di sviluppare una complicanza o morte con un odds ratio (OR 1,72, 95% CI 1,13~2,61). L'identificazione dei fattori e il cambiamento della politica di cura standard nei pazienti anziani possono migliorare l'esito chirurgico. Gli anziani hanno un diverso cambiamento fisiologico, come una minore eliminazione degli anestetici, con conseguente confusione o ritardo nel rilevare complicanze dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze delle vie aeree dopo ACCS non sono rare. Ciò include mal di gola, paresi delle corde vocali senza sintomi evidenti, paralisi o disfonia delle corde vocali e disfagia. L'incidenza dei disturbi della voce e della deglutizione è pubblicata principalmente nella letteratura sulla colonna vertebrale ed è incoerente con tassi compresi tra lo 0,4% e il 71%. La discrepanza può derivare da differenze nelle misurazioni e nei punti temporali. Abbiamo eseguito uno studio osservazionale preliminare per indagare la disfonia postoperatoria e la disfagia dopo interventi chirurgici del rachide cervicale anteriore. Abbiamo dimostrato che un numero maggiore di pazienti non ottiene alcun punteggio o lieve disfonia dopo interventi chirurgici in gruppi che ricevevano sugammadex come inversione dei miorilassanti. Suggammadex è un farmaco di inversione neuromuscolare unico; γ-ciclodestrina modificata che consente l'incapsulamento legante del rocuronio. La molecola di rocuronio (uno steroide modificato) legata all'interno del nucleo lipofilo di sugammadex è resa indisponibile per legarsi al recettore dell'acetilcolina alla giunzione neuromuscolare e provoca la rivelazione dell'effetto del blackade neuromuscolare. Poiché l'osservazione preliminare non era uno studio randomizzato in cieco, è necessario indagare se sugammadex possieda effetti benefici sulla disfonia postoperatoria.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) propone un approccio multimodale basato sull'evidenza alla cura perioperatoria. Il primo obiettivo di ERAS è il miglioramento dei risultati chirurgici e dell'esperienza del paziente, con un impatto finale sulla riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS). L'implementazione di ERAS nella chirurgia spinale è nelle fasi iniziali. Riteniamo che gli elementi per ERAS dovrebbero indirizzarsi alle caratteristiche specifiche della chirurgia e della popolazione chirurgica. Pertanto, la nostra indagine per migliorare la dishonia e la disfagia posteropative fornirà un riferimento importante per la scelta degli elementi per ERAS degli interventi chirurgici del rachide cervicale in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Numero di telefono: 379 +886-2-287549
- Email: yachunchu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: +886-2-2875-7491
- Email: wchuang518@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
chirurgia del rachide cervicale anteriore Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I~III
Criteri di esclusione:
rachide cervicale instabile che richiede l'immobilizzazione dell'ortesi precedente allergia a rocurium, sugammadex e neostigmina intubazione tracheale difficile anticipata mal di gola preoperatorio, disfoina o disfagia anamnesi, indipendentemente dall'eziologia mancanza di consenso informato
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sugammadex
sugammadex 2 mg/Kg per l'inversione del blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico
|
iniezione di sugammadex per l'inversione del blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico
|
|
Comparatore attivo: Neostigmina
neostigmina 50 mcg/Kg + glicopirrolato 10 mcg/kg per l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico
|
iniezione di neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo medio al 90% del rapporto TOF
Lasso di tempo: fino a 2 ore postoperatorie
|
tempo dall'iniezione del farmaco al treno di quattro rapporto al 90%
|
fino a 2 ore postoperatorie
|
|
tempo medio di estubazione
Lasso di tempo: fino a 3 giorni postoperatori
|
tempo dall'iniezione del farmaco all'estubazione tracheale
|
fino a 3 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
|
scala di valutazione numerica verbale (0~10, 0 denota nessun mal di gola; 10 denota mal di gola massimo)
|
postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
|
|
disfonia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
|
valutazione soggettiva del cambiamento della voce in termini di raucedine, tono e volume (0, 1, 2; 0 denota nessun cambiamento o nessun cambiamento; 1 denota un lieve cambiamento; 2 denota un cambiamento evidente)
|
postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
|
|
disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
|
valutazione soggettiva della disfagia secondo la classificazione Bazaz (basata sulla facilità di deglutire cibi liquidi o solidi, la gravità è classificata in nessuna, lieve, moderata e grave)
|
postoperatorio Giorno 1, 2,3,7,10,30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza muscolare postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore, Giorno 1
|
la classificazione della potenza muscolare (MRC): 0~5, 0 denota paralisi completa, 5 denota potenza normale
|
postoperatorio 2 ore, Giorno 1
|
|
tempo di lasciare il letto
Lasso di tempo: fino a 14 giorni postoperatori
|
il tempo al paziente può essere interrotto dal letto
|
fino a 14 giorni postoperatori
|
|
tempo di rimuovere il catetere di Foley
Lasso di tempo: fino a 7 giorni postoperatori
|
tempo al catetere di Foley può essere rimosso dal paziente
|
fino a 7 giorni postoperatori
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni postoperatori
|
qualsiasi occorrenza di eventi avversi globali, respiratori e cardiovascolari
|
fino a 14 giorni postoperatori
|
|
giornata in ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni postoperatori
|
giorno totale in cui i pazienti sono tenuti in ospedale
|
fino a 14 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-06-003B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di Sugammadex
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoDecompressione e fusione cervicale posterioreCanada
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
-
Seoul National University HospitalReclutamentoCurarizzazione residua postoperatoriaCorea, Repubblica di
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoRitenzione urinaria postoperatoriaStati Uniti
-
Severance HospitalCompletatoPeriodo di recupero dall'anestesia, blocco neuromuscolareCorea, Repubblica di
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInsufficienza renale | Insufficienza renaleStati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoCancro alla prostata | Blocco neuromuscolareItalia