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Recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías de columna cervical anterior en pacientes de edad avanzada

9 de noviembre de 2019 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Recuperación mejorada después de la cirugía en pacientes de edad avanzada: efectos del sugammadex en la recuperación después de la cirugía de la columna cervical anterior

Los pacientes ancianos están sujetos a las vías respiratorias y otras complicaciones después de las cirugías de columna cervical. El objetivo del estudio es investigar la eficacia de sugammadex (vs. neostigmina) en la recuperación después de la cirugía de la columna cervical anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías de columna cervical han ido en aumento desde hace muchos años. En Taiwán, según los datos publicados por el Departamento de Estadística del Ministerio del Interior, la población de adultos mayores (≥ 65 años) aumentó y representó el 14,4% de la población total en marzo de 2018. Es probable que los porcentajes aumenten al 20% después de 8 años. Debido a que la cirugía de la columna cervical es un procedimiento que se realiza comúnmente en pacientes de edad avanzada, es probable que continúe la tendencia creciente de la cirugía de la columna cervical. Los pacientes ancianos experimentaron un aumento de las probabilidades de estancia hospitalaria ≥ 5 días, complicaciones pulmonares, complicaciones cardíacas, tromboembolismo venoso, ITU, sepsis y reingreso no planificado después de cirugías de la columna cervical anterior según la literatura. Por ejemplo, en pacientes ≥ 65 años sometidos a cirugía de columna cervical, el 9,80% de los pacientes experimentaron al menos 1 complicación o muerte. Pacientes de 70~74 años (odds ratio [OR] =1,94, intervalo de confianza [IC] del 95 % = 1,03~3,65) y pacientes con al menos 1 complicación postoperatoria (OR 9,59, IC 95% 5,17~17,80) tenían mayores riesgos de readmisiones no planificadas. Los pacientes ≥ 75 años tenían mayor riesgo de desarrollar una complicación o muerte con un odds ratio (OR 1,72, IC 95% 1,13~2,61). La identificación de factores y el cambio de la política de atención estándar en pacientes de edad avanzada pueden mejorar el resultado quirúrgico. Los ancianos tienen un cambio fisiológico diferente, como una menor eliminación de los anestésicos, lo que resulta en la confusión o retraso en la detección de complicaciones después de la cirugía.

Las complicaciones de las vías respiratorias después de ACCS no son infrecuentes. Esto incluye dolor de garganta, paresia de las cuerdas vocales sin síntomas evidentes, parálisis o disfonía de las cuerdas vocales y disfagia. La incidencia de las molestias de la voz y la deglución se publica principalmente en la literatura sobre la columna vertebral y es inconsistente con tasas que oscilan entre el 0,4 % y el 71 %. La discrepancia puede deberse a diferencias en las mediciones y los puntos de tiempo. Hemos realizado un estudio observacional preliminar que investiga la disfonía y la disfagia postoperatorias después de cirugías de la columna cervical anterior. Demostramos que más pacientes no puntúan disfonía o disfonía leve después de cirugías en grupos que recibieron sugammadex como reversión de los relajantes musculares. Suggammadex es un fármaco de reversión neuromuscular único; γ-ciclodextrina modificada que permite la encapsulación de unión de rocuronio. La molécula de rocuronio (un esteroide modificado) unida dentro del núcleo lipofílico de sugammadex, no está disponible para unirse al receptor de acetilcolina en la unión neuromuscular y da como resultado la reversión del efecto del blackade neuromuscular. Como la observación preliminar no fue un estudio aleatorizado y ciego, se justifica investigar si el sugamadex posee un efecto beneficioso sobre la disfonía postoperatoria.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) propone un enfoque multimodal basado en la evidencia para la atención perioperatoria. El primer objetivo de ERAS es la mejora de los resultados quirúrgicos y la experiencia del paciente, con un impacto final en la reducción de la duración de la estancia hospitalaria (LOS). La implementación de ERAS en cirugía de columna se encuentra en etapas tempranas. Creemos que los elementos para ERAS deben dirigirse a las características específicas de la cirugía y la población quirúrgica. Por lo tanto, nuestra investigación para mejorar la disonía y la disfagia posteropativa proporcionará una referencia importante para la elección de elementos para ERAS de cirugías de columna cervical en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ya-Chun Chu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 379 +886-2-287549
  • Correo electrónico: yachunchu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +886-2-2875-7491
  • Correo electrónico: wchuang518@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirugía de la columna cervical anterior Estado físico I~III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

columna cervical inestable que requiere ortesis de inmovilización alergia previa al rocurio, sugammadex y neostigmina intubación traqueal difícil anticipada dolor de garganta, disfoina o disfagia preoperatorios antecedentes, independientemente de la etiología falta de consentimiento informado

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
sugammadex 2 mg/ Kg para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
inyección de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
Comparador activo: Neostigmina
neostigmina 50 mcg/Kg + glicopirrolato 10 mcg/kg para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
inyección de neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
Otros nombres:
  • glicopirrolato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo medio para una relación TOF del 90 %
Periodo de tiempo: hasta 2 horas postoperatorias
tiempo desde la inyección del fármaco hasta el tren de cuatro ratio al 90%
hasta 2 horas postoperatorias
tiempo medio hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 3 días
tiempo desde la inyección del fármaco hasta la extubación traqueal
hasta postoperatorio 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
escala de calificación numérica verbal (0~10, 0 indica ausencia de dolor de garganta; 10 indica dolor de garganta máximo)
postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
disfonía postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
evaluación subjetiva del cambio de voz en el tono, el tono y el volumen de la voz (0, 1, 2; 0 indica ningún cambio o ningún cambio; 1 indica un cambio leve; 2 indica un cambio evidente)
postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
disfagia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
valoración subjetiva de la disfagia según la clasificación de Bazaz (según la facilidad para tragar alimentos líquidos o sólidos, la gravedad se clasifica en ninguna, leve, moderada y grave)
postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza muscular postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas, día 1
la clasificación de la potencia muscular (MRC): 0 ~ 5, 0 denota parálisis completa, 5 denota potencia normal
postoperatorio 2 horas, día 1
hora de dejar la cama
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorios
el tiempo para que el paciente se quede fuera de la cama
hasta 14 días postoperatorios
hora de retirar la sonda de foley
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
El tiempo hasta que el catéter de Foley se puede quitar del paciente.
hasta 7 días postoperatorios
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorios
cualquier ocurrencia de eventos adversos globales, respiratorios y cardiovasculares
hasta 14 días postoperatorios
dia de hospital
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorios
día total que los pacientes permanecen en el hospital
hasta 14 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de sugammadex

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