- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161508
Recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías de columna cervical anterior en pacientes de edad avanzada
Recuperación mejorada después de la cirugía en pacientes de edad avanzada: efectos del sugammadex en la recuperación después de la cirugía de la columna cervical anterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de columna cervical han ido en aumento desde hace muchos años. En Taiwán, según los datos publicados por el Departamento de Estadística del Ministerio del Interior, la población de adultos mayores (≥ 65 años) aumentó y representó el 14,4% de la población total en marzo de 2018. Es probable que los porcentajes aumenten al 20% después de 8 años. Debido a que la cirugía de la columna cervical es un procedimiento que se realiza comúnmente en pacientes de edad avanzada, es probable que continúe la tendencia creciente de la cirugía de la columna cervical. Los pacientes ancianos experimentaron un aumento de las probabilidades de estancia hospitalaria ≥ 5 días, complicaciones pulmonares, complicaciones cardíacas, tromboembolismo venoso, ITU, sepsis y reingreso no planificado después de cirugías de la columna cervical anterior según la literatura. Por ejemplo, en pacientes ≥ 65 años sometidos a cirugía de columna cervical, el 9,80% de los pacientes experimentaron al menos 1 complicación o muerte. Pacientes de 70~74 años (odds ratio [OR] =1,94, intervalo de confianza [IC] del 95 % = 1,03~3,65) y pacientes con al menos 1 complicación postoperatoria (OR 9,59, IC 95% 5,17~17,80) tenían mayores riesgos de readmisiones no planificadas. Los pacientes ≥ 75 años tenían mayor riesgo de desarrollar una complicación o muerte con un odds ratio (OR 1,72, IC 95% 1,13~2,61). La identificación de factores y el cambio de la política de atención estándar en pacientes de edad avanzada pueden mejorar el resultado quirúrgico. Los ancianos tienen un cambio fisiológico diferente, como una menor eliminación de los anestésicos, lo que resulta en la confusión o retraso en la detección de complicaciones después de la cirugía.
Las complicaciones de las vías respiratorias después de ACCS no son infrecuentes. Esto incluye dolor de garganta, paresia de las cuerdas vocales sin síntomas evidentes, parálisis o disfonía de las cuerdas vocales y disfagia. La incidencia de las molestias de la voz y la deglución se publica principalmente en la literatura sobre la columna vertebral y es inconsistente con tasas que oscilan entre el 0,4 % y el 71 %. La discrepancia puede deberse a diferencias en las mediciones y los puntos de tiempo. Hemos realizado un estudio observacional preliminar que investiga la disfonía y la disfagia postoperatorias después de cirugías de la columna cervical anterior. Demostramos que más pacientes no puntúan disfonía o disfonía leve después de cirugías en grupos que recibieron sugammadex como reversión de los relajantes musculares. Suggammadex es un fármaco de reversión neuromuscular único; γ-ciclodextrina modificada que permite la encapsulación de unión de rocuronio. La molécula de rocuronio (un esteroide modificado) unida dentro del núcleo lipofílico de sugammadex, no está disponible para unirse al receptor de acetilcolina en la unión neuromuscular y da como resultado la reversión del efecto del blackade neuromuscular. Como la observación preliminar no fue un estudio aleatorizado y ciego, se justifica investigar si el sugamadex posee un efecto beneficioso sobre la disfonía postoperatoria.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) propone un enfoque multimodal basado en la evidencia para la atención perioperatoria. El primer objetivo de ERAS es la mejora de los resultados quirúrgicos y la experiencia del paciente, con un impacto final en la reducción de la duración de la estancia hospitalaria (LOS). La implementación de ERAS en cirugía de columna se encuentra en etapas tempranas. Creemos que los elementos para ERAS deben dirigirse a las características específicas de la cirugía y la población quirúrgica. Por lo tanto, nuestra investigación para mejorar la disonía y la disfagia posteropativa proporcionará una referencia importante para la elección de elementos para ERAS de cirugías de columna cervical en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Número de teléfono: 379 +886-2-287549
- Correo electrónico: yachunchu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: +886-2-2875-7491
- Correo electrónico: wchuang518@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía de la columna cervical anterior Estado físico I~III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
columna cervical inestable que requiere ortesis de inmovilización alergia previa al rocurio, sugammadex y neostigmina intubación traqueal difícil anticipada dolor de garganta, disfoina o disfagia preoperatorios antecedentes, independientemente de la etiología falta de consentimiento informado
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sugamadex
sugammadex 2 mg/ Kg para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
|
inyección de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
|
Comparador activo: Neostigmina
neostigmina 50 mcg/Kg + glicopirrolato 10 mcg/kg para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
|
inyección de neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo medio para una relación TOF del 90 %
Periodo de tiempo: hasta 2 horas postoperatorias
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tiempo desde la inyección del fármaco hasta el tren de cuatro ratio al 90%
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hasta 2 horas postoperatorias
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tiempo medio hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta postoperatorio 3 días
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tiempo desde la inyección del fármaco hasta la extubación traqueal
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hasta postoperatorio 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
|
escala de calificación numérica verbal (0~10, 0 indica ausencia de dolor de garganta; 10 indica dolor de garganta máximo)
|
postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
|
disfonía postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
|
evaluación subjetiva del cambio de voz en el tono, el tono y el volumen de la voz (0, 1, 2; 0 indica ningún cambio o ningún cambio; 1 indica un cambio leve; 2 indica un cambio evidente)
|
postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
|
disfagia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
|
valoración subjetiva de la disfagia según la clasificación de Bazaz (según la facilidad para tragar alimentos líquidos o sólidos, la gravedad se clasifica en ninguna, leve, moderada y grave)
|
postoperatorio Día 1, 2,3,7,10,30
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuerza muscular postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas, día 1
|
la clasificación de la potencia muscular (MRC): 0 ~ 5, 0 denota parálisis completa, 5 denota potencia normal
|
postoperatorio 2 horas, día 1
|
hora de dejar la cama
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorios
|
el tiempo para que el paciente se quede fuera de la cama
|
hasta 14 días postoperatorios
|
hora de retirar la sonda de foley
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorios
|
El tiempo hasta que el catéter de Foley se puede quitar del paciente.
|
hasta 7 días postoperatorios
|
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorios
|
cualquier ocurrencia de eventos adversos globales, respiratorios y cardiovasculares
|
hasta 14 días postoperatorios
|
dia de hospital
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorios
|
día total que los pacientes permanecen en el hospital
|
hasta 14 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06-003B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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